ChiCTR2400093534 版本V1.0 版本创建时间2024/12/06 14:44:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093534 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-06 14:43:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

异环磷酰胺/依托泊苷±安罗替尼治疗蒽环类化疗后进展或者复发的晚期未分化小圆细胞肉瘤患者的疗效和安全性： 一项非比较性随机对照研究

Public title：

The efficacy and safety of ifosfamide/etoposide ± anlotinib in the treatment of advanced undifferentiated small round cell sarcoma patients with progression or recurrence after anthracycline-based chemotherapy: a non-comparative randomised trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

异环磷酰胺/依托泊苷±安罗替尼治疗蒽环类化疗后进展或者复发的晚期未分化小圆细胞肉瘤患者的疗效和安全性： 一项非比较性随机对照研究

Scientific title：

The efficacy and safety of ifosfamide/etoposide ± anlotinib in the treatment of advanced undifferentiated small round cell sarcoma patients with progression or recurrence after anthracycline-based chemotherapy: a non-comparative randomised trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘杰 

研究负责人：

姜愚 

Applicant：

Jie Liu 

Study leader：

Yu Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 134 3815 4839

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 8542 2683

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liujie382486310@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiang_yu@scu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No. 37 Guo Xue Lane, Wuhou District, Chengdu, China

Study leader's address：

No. 37 Guo Xue Lane, Wuhou District, Chengdu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024年审(2087)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research, West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

No. 37 Guo Xue Lane, Wuhou District, Chengdu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37 Guo Xue Lane, Wuhou District, Chengdu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

No. 37 Guo Xue Lane, Wuhou District, Chengdu, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

未分化小圆细胞肉瘤  

Target disease：

undifferentiated small round cell sarcoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索异环磷酰胺/依托泊苷±安罗替尼治疗蒽环类化疗后进展或者复发的晚期未分化小圆细胞肉瘤患者的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of ifosfamide/etoposide ± anlotinib in the treatment of advanced undifferentiated small round cell sarcoma patients with progression or recurrence after anthracycline-based chemotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）不可手术的局部晚期或转移性未分化小圆细胞肉瘤患者，包括尤文肉瘤、EWSR1-non-ETS融合肉瘤、CIC重排肉瘤、伴有BCOR遗传改变的肉瘤； （2）年龄≥18岁； （3）至少接受过蒽环类化疗后进展或者复发转移； （4）既往未曾接受过异环磷酰胺、依托泊苷和安罗替尼治疗，或者异环磷酰胺/依托泊苷停药半年以上进展或者复发的患者； （5）至少有一个根据RECIST 1.1标准可测量病灶； （6）ECOG 体力评分0-1分； （7）中性粒细胞≥1500个/μL、血小板≥80000个/μL且血红蛋白≥9.0 g/dL； （8）国际标准化比值≤1.5×ULN； （9）血清肌酐≤1.5×ULN； （10）ALT和AST≤2.5×ULN（肝转移者ALT和AST≤5×ULN）且胆红素≤1.5×ULN； （11）多普勒心脏超声评估：左室射血分数（LVEF）≥55%； （12）非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的7天内血清或尿HCG检查结果必须为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后3个月内采用适当的方法避孕。对于男性，须为同意在试验期间和末次给予试验药物后3个月内采用适当的方法避孕或为已手术绝育的患者； （13）既往抗肿瘤治疗相关的毒性在干预后或者不干预的情况下恢复到≤1级（CTCAE v5.0），但允许具有任何等级脱发的患者进入研究； （14）签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1). Patients with unresectable locally advanced or metastatic undifferentiated small round cell sarcoma, including Ewing sarcoma, round cell sarcoma with EWSR1-non-ETS fusions, CIC-rearranged sarcoma, and sarcoma with BCOR genetic alterations; (2). Age >=18 years; (3). Patients with progression or recurrence after anthracycline-based chemotherapy; (4). Patients who have not received treatment with ifosfamide, etoposide and anlotinib, or patients who have progressed or relapsed after discontinuing ifosfamide/etoposide for more than six months; (5). Having at least one measurable lesion according to RECIST 1.1; (6). With a ECOG performance status score of 0-1; (7). Neutrophil count >=1500/μL, platelets count ≥ 80000/μL, and hemoglobin >=9.0 g/dl; (8). International normalized ratio <=1.5 ×ULN; (9). Serum creatinine <=1.5 ×ULN; (10). ALT and AST <=2.5 ×ULN (ALT and AST <=5×ULN in patients with liver metastasis) and bilirubin <=1.5 ×ULN; (11). Echocardiographic evaluation: left ventricular ejection fraction (LVEF) >=55%; (12). Women of reproductive age must have negative HCG test results in serum or urine within 7 days before enrollment, and are willing to use appropriate contraceptive methods during the trial and within 3 months after the last administration of the trial drug, or those have been surgically sterilized or menopausal. For men, they must agree to use appropriate methods of contraception during the trial period and within 3 months after the last administration of the trial drug, or those have been surgically sterilized; (13). Toxicity related to previous anti-tumor treatment must be restored to <=grade 1 (CTCAE V5.0), but patients with hair loss of any grade are allowed to enter the study; (14). Signed informed consent.

排除标准：

（1）同时患有其他恶性肿瘤； （2）有症状的脑转移； （3）活动性感染，如HIV感染、乙肝病毒DNA定量≥1×10^3copies/mL或丙肝病毒抗体阳性、活动性结核等； （4）哺乳期或妊娠期妇女； （5）治疗前28天内具有大手术或创伤史； （6）患有严重的心脑血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；按NYHA标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜55%者； （7）对研究药物有效成分或辅料过敏者； （8）心理精神疾病史：精神分裂症、焦虑症、抑郁症、双相障碍等，以及其他正在接受治疗、干预的精神疾病； （9）影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者； （10）6个月内发生过动/静脉血栓时间，如脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞者； （11）治疗前28天内，出现任何出血事件CTCAE5.0 ≥ 3级的受试者；或存在未愈合创口、骨折、胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动性出血，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况； （12）存在研究者认为不适合入组的其他因素。

Exclusion criteria：

(1). Having other malignant tumors at the same time; (2). Having symptomatic brain metastasis; (3). Having active infection, such as HIV infection, hepatitis B virus DNA quantitation >=1 × 10^3 copies/ml or hepatitis C virus antibody positive, active tuberculosis, etc; (4). Lactating or pregnant women; (5). Having a history of major surgery or trauma within 28 days before the treatment of trial drug; (6). Severe cardiovascular and cerebrovascular diseases including grade >=2 myocardial ischemia or myocardial infarction, poorly controlled arrhythmias (including QTc interval >=450 ms for men and >=470 ms for women); according to NYHA standard, grade III ~ IV cardiac dysfunction, or left ventricular ejection fraction (LVEF) < 55%; (7). Those who are allergic to the trial drug; (8). History of mental illness: schizophrenia, anxiety disorder, depression, bipolar disorder, and other mental diseases receiving treatment or intervention; (9). Patients whose imaging shows that the tumor has invaded important blood vessels, or the tumor is very likely to invade important blood vessels and cause fatal massive bleeding during the following treatment; (10). Arterial/venous thrombosis events occurred within 6 months, such as cerebrovascular thrombosis events, deep venous thrombosis and pulmonary embolism; (11). Within 28 days before treatment, the patient had any CTCAE 5.0 >= grade 3 bleeding event, unhealed wound, fracture, active ulcer of stomach and duodenum, ulcerative colitis, or other conditions that might cause gastrointestinal bleeding and perforation determined by the researcher; (12). Other factors that researchers consider inappropriate for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

异环磷酰胺/依托泊苷+安罗替尼

样本量：

 34

Group：

ifosfamide/etoposide + anlotinib

Sample size：

干预措施：

异环磷酰胺、依托泊苷、安罗替尼治疗

干预措施代码：

Intervention：

Treatments with ifosfamide, etoposide and anlotinib

Intervention code：

组别：

异环磷酰胺/依托泊苷

样本量：

 34

Group：

ifosfamide/etoposide

Sample size：

干预措施：

异环磷酰胺、依托泊苷治疗

干预措施代码：

Intervention：

Treatments with ifosfamide and etoposide

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中位无进展生存时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Median Progression Free Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中位总生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Median Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由四川大学华西医院不参与研究的工作人员，使用IBM SPSS 软件（version 25.0）生成的随机数字表，按 1:1 完全随机至两组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Staff members from West China Hospital of Sichuan University who were not involved in the study used a random number table generated by IBM SPSS software (version 25.0) and were completely randomized to two groups on a 1:1 basis.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未说明

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-06 14:43:10