ChiCTR2400093527 版本V1.0 版本创建时间2024/12/06 11:31:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093527 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-06 11:29:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于人工智能的儿童口腔健康教育处方的开发与龋病综合管理效果的评价

Public title：

Construction and evaluation of oral health education prescription platform for children based on artificial intelligence

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于人工智能的儿童口腔健康教育处方的开发与龋病综合管理效果的评价

Scientific title：

Construction and evaluation of oral health education prescription platform for children based on artificial intelligence

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张珊珊 

研究负责人：

张珊珊 

Applicant：

Shanshan Zhang  

Study leader：

Shanshan Zhang  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 134 3646 8656

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 134 3646 8656

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangshanshan@hsc.pku.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangshanshan@hsc.pku.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区中关村南大街22号北京大学口腔医院预防科

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区中关村南大街22号北京大学口腔医院预防科

Applicant address：

No 22 Zhongguancun South Avenue, Haidian District, BEIJING, CHINA

Study leader's address：

No 22 Zhongguancun South Avenue, Haidian District, BEIJING, CHINA

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100081

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100081

申请人所在单位：

北京大学口腔医学院

Applicant's institution：

Peking University School of Stomatology

研究负责人所在单位：

北京大学口腔医学院

Affiliation of the Leader：

Peking University School of Stomatology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PKUSSIRB-202498059

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学口腔医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University School of Stomatology Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾老师

Contact Name of the ethic committee：

Teacher Jia

伦理委员会联系地址：

北京大学口腔医院生物医学伦理委员会办公室 北京市海淀区中关村南大街32号中关村科技发展大厦A座408

Contact Address of the ethic committee：

Building A, Room 408, No 32 Zhongguancun South Avenue, Zhongguancun Technology Development Building

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8219 5759

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学口腔医学院

Primary sponsor：

Peking University School of Stomatology

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区中关村南大街22号北京大学口腔医院

Primary sponsor's address：

No 22 Zhongguancun South Avenue, Haidian District, BEIJING, CHINA

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学口腔医院

具体地址：

北京市海淀区中关村南大街22号北京大学口腔医院

Institution
hospital：

Peking University School of Stomatology

Address：

No 22 Zhongguancun South Avenue, Haidian District, BEIJING, CHINA

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项2024-2G-4106

Source(s) of funding：

Capital‘s Funds for Health Improvement and Research(CFH,2024-2G-4106)

研究疾病：

口腔疾病  

Target disease：

oral disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）面向高疾病负担的慢行非传染性疾病有效防控的需求，总结儿童口腔健康教育内容和专家经验，构建标准化的椅旁儿童口腔健康教育处方； （2）基于专家经验和公开高质量语料库构建儿童口腔医学知识图谱，对先进中文大语言模型进行垂直领域的微调，实现基于人工智能的儿童口腔健康教育个性化处方的开发； （3）评价人工智能口腔健康教育处方服务于儿童龋病综合管理过程的效果。应用对儿童家长的口腔健康知识、态度和行为的改善和提升，等同于或优于与传统口腔健康教育处方应用和儿童龋病综合管理。评估患儿家属对应用AI口腔健康教育处方的满意度；通过建模评估医务人员应用AI口腔健康教育处方的效果及卫生经济学评价，探索在北京地区推广应用的方案。  

Objectives of Study：

(1)In response to the demand for effective prevention and control of chronic non-communicable diseases with high disease burden, summarize the content of children's oral health education and expert experience, and construct a standardized chair-side children's oral health education prescription. (2)Based on expert experience and a high-quality public corpus, construct a children's oral medical knowledge graph, fine-tune advanced Chinese large language models in the vertical field, and develop personalized prescriptions for children's oral health education based on artificial intelligence. (3)Evaluate the effectiveness of artificial intelligence-based oral health education prescriptions in the comprehensive management process of children's dental caries. Apply improvements and enhancements in oral health knowledge, attitudes, and behaviors of children's parents, which are equivalent to or better than traditional oral health education prescriptions and comprehensive management of children's dental caries. Assess the satisfaction of children's family members with the application of AI-based oral health education prescriptions; through modeling, evaluate the effectiveness of medical personnel in applying AI-based oral health education prescriptions and conduct a health economics evaluation, exploring a plan for promotion and application in the Beijing area.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）3-6岁以儿童，只要在任何一颗乳牙上出现一个或一个以上的龋(无论是否成为龋洞)、失(因龋所致)、补牙面者。 2）父母之一的家长陪同就诊，且同意参加项目研究。 3）能够完成3个月和12个月的临床随访与问卷调查。 4）身体健康，无其他全身疾病。

Inclusion criteria

1. Children aged 3-6 years with dental caries who visit our department or are recruited from local kindergartens and meet one of the following criteria for caries: a. Children 3-6 years old, as long as there is one or more caries (whether or not it becomes a cavity), loss (due to caries), or filled surfaces on any primary tooth ; 2. One of the parents accompanies the child for the visit and agrees to participate in the project research. 3. Capable of completing follow-ups at 3 months and 12 months. 4. In good health, with no other systemic diseases.

排除标准：

1）口内无龋坏，预防治疗的患儿； 2）非父母之一陪同就诊的患儿； 3）家长不能或不同意完成项目研究和随访； 4）有全身基础疾病的患儿。

Exclusion criteria：

1. Children with no dental caries in the mouth who are receiving preventive treatment. 2. Children who are not accompanied by one of their parents for the visit. 3. Parents who cannot or do not agree to complete the project research and follow-up. 4. Children with underlying systemic diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-10 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-10 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规儿童龋病综合管理组(非AI干预)

样本量：

 64

Group：

Non-AI group

Sample size：

干预措施：

常规龋病综合管理

干预措施代码：

Intervention：

Routine comprehensive management of dental caries

Intervention code：

组别：

AI平台辅助儿童龋病综合管理组

样本量：

 64

Group：

AI assisted comprehensive management group

Sample size：

干预措施：

人工智能辅助个性化口腔健康教育+龋病综合管理

干预措施代码：

Intervention：

Artificial Intelligence-assisted personalized oral health education combined with comprehensive caries management

Intervention code：

组别：

常规儿童诊疗组（空白对照）

样本量：

 64

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规儿童口腔诊疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine pediatric dental treatment only

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University School and Hospital of Stomatology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患龋率

指标类型：

主要指标

Outcome：

caries prevalence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，3个月，12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 3 months, 12 months.

Measure method：

指标中文名：

儿童家长口腔核心知识知晓率、儿童家长口腔卫生习惯、儿童家长口腔健康态度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Awareness rate of core oral health knowledge among parents;Oral hygiene habits among parents;Attitudes towards oral health among parents

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，3个月，12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 3 months, 12 months.

Measure method：

指标中文名：

儿童家长满意度

指标类型：

主要指标

Outcome：

patients' parents satisfaction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

non

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 6 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分层随机，数据管理员和研究者用SPSS软件生成随机序列，按年龄段分层

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Data managers and researchers generate random sequences using the SPSS software, stratified by age band

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，对患者、数据收集及记录人员设盲。

Blinding：

Single blind, blinding patients, data collection and recording personnel.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据将存储在医院数据平台，脱敏后可共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be stored on the hospital's data platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床数据管理使用北京大学六元空间临床数据库服务进行临床试验的全程数据管理。使用数据库建立电子化CRF表设立电子数据库，患者信息、治疗方案及口腔检查结果、问卷调研结果等由研究单位人员进行录入。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical data management is conducted using the Peking University Liuyuan Space Clinical Database Service for the full process of clinical trial data management. An electronic CRF (Case Report Form) is established using the database to create an electronic database. Patient information, treatment plans, oral examination results, and questionnaire survey results are entered by personnel from the research unit

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-06 11:29:59