ChiCTR2400093518 版本V1.0 版本创建时间2024/12/06 10:26:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093518 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-06 10:24:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

温敏型羟丁基壳聚糖改良口腔GBR植骨方案的临床研究

Public title：

Improved guided bone regeneration by application of Thermo-sensitive Hydroxybutyl Chitosan in Oral Surgery: A Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

温敏型羟丁基壳聚糖改良口腔GBR植骨方案的临床研究

Scientific title：

Improved guided bone regeneration by application of Thermo-sensitive Hydroxybutyl Chitosan in Oral Surgery: A Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邴肇侠 

研究负责人：

董岩 

Applicant：

Bing Zhaoxia 

Study leader：

Dong Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 5429 1561

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 9196 1032

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 695409830@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dongyanfmmu@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

Applicant address：

145 Changle Road West, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

145 Changle Road West, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 710032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 710032

申请人所在单位：

空军军医大学口腔医院修复科

Applicant's institution：

School of Stomatology, The Fourth Military Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学口腔医院修复科

Affiliation of the Leader：

School of Stomatology, The Fourth Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KQ-YJ-2024-239

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军第四军医大学口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Stomatological Hospital, Fourth Military Medical University of the Chinese People's Liberation Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

宋雅

Contact Name of the ethic committee：

Song Ya

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

Contact Address of the ethic committee：

145 Changle Road West, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8477 6082

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 291739294@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学口腔医院

Primary sponsor：

School of Stomatology, The Fourth Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

Primary sponsor's address：

145 Changle Road West, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

空军军医大学口腔医院

具体地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

Institution
hospital：

School of Stomatology, The Fourth Military Medical University

Address：

145 Changle Road West, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

经费或物资来源：

国家口腔疾病临床医学研究中心

Source(s) of funding：

National Oral Disease Clinical Medical Research Center

研究疾病：

单颗牙缺失口腔种植术区水平颊侧牙槽骨骨量不足  

Target disease：

Insufficient horizontal buccal alveolar bone volume in the dental implantation area with a single missing tooth

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究通过温敏型羟丁基壳聚糖-脱蛋白牛骨矿物基质材料（THBC-DBBM）的构建及在水平向骨缺损中的应用，探索THBC-DBBM材料在GBR中的成骨促进作用，并通过术者反馈评分，评价THBC-DBBM材料在引导骨再生术中的适用性，为临床上在骨增量术中应用THBC-DBBM提供数据支持及临床指导。  

Objectives of Study：

This study aims to explore the osteogenic promotion effects of deproteinized bovine bone mineral combined with thermo-sensitive hydroxybutyl chitosan(THBC-DBBM) in guided bone regeneration (GBR) in horizontal bone defects. The applicability of THBC-DBBM in GBR is evaluated through feedback scores from surgeons. The findings will provide data support and clinical guidance for the use of THBC-DBBM in oral surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 18周岁≤年龄≤65周岁的患者，性别不限； ② 非游离端单颗牙缺失需要种植修复者； ③ 修复部位颊侧水平向骨宽度不足，但能提供种植体的初期稳定性或牙槽骨宽度≥3mm； ④ 牙槽嵴顶中线至膜龈联合的角质牙龈≥2mm； ⑤ 牙槽嵴能够安全植入≥8mm的种植体或牙槽嵴高度≥5mm； ⑥ 自愿参加本次临床试验并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Patients aged between 18 and 65 years, regardless of gender; 2. Patients with non-restorable single-tooth loss need dental implant restoration; 3. Patients with insufficient buccal horizontal bone width but capable of providing initial implant stability, or with a socket bone width >=3 mm; 4. Patients with >= 2mm of keratinized gingiva from the alveolar crest midline to the mucogingival junction; 5. Sufficient vertical height at the ridge for safe implantation of >=8 mm implants, or ridge height >=5 mm; 6. Patients willing to participate in this clinical trial, and able to sign an informed consent form.

排除标准：

① 手术区邻牙存在未控制的牙周炎的患者； ② 手术区邻牙存在未治愈的急慢性牙根尖周炎的患者； ③ 口腔黏膜病变（如扁平苔藓，口腔粘膜白斑等）； ④ 手术区域邻牙存在占位性病变（包括囊肿、肿瘤等）的患者； ⑤ 患有可能影响术后愈合和骨结合的系统性疾病（如糖尿病患者血糖控制不佳者（经药物控制空腹血糖仍≥8.8mmol/L）、骨质疏松症、人类免疫缺陷病毒感染）的患者； ⑥ 患有传染性疾病（乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病等）的患者； ⑦ 心脏疾病（II级及以上心功能疾病）； ⑧ 严重肝肾功能不全或异常的患者（AST或ALT≥正常值上限2.5倍）； ⑨ 有头颈部放射治疗或化学治疗病史或正在进行放疗； ⑩ 正在服用或者长期服用影响术后愈合或骨结合的特殊药物（如双磷酸盐类、降钙素类、绝经激素治疗药物等）患者； ? 吸毒、酗酒、药物滥用或自述吸烟/烟草等价物/咀嚼烟草每天＞10支者； ? 身体或精神异常无行为能力的患者； ? 过敏性体质者（如对聚乳酸、金属过敏等）； ? 妊娠或哺乳期或1年内有计划妊娠的患者； ? 正在参加其他药物或医疗器械临床试验的患者； ? 研究者判断不能参加本临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with uncontrolled periodontitis in adjacent teeth of the surgical area; 2. Patients with unresolved acute or chronic periapical periodontitis in adjacent teeth of the surgical area; 3. Patients with oral mucosal lesions (e.g., lichen planus, leukoplakia, etc.); 4. Patients with space-occupying lesions (including cysts, tumors, etc.) in adjacent teeth of the surgical area; 5. Patients with systemic diseases that may affect postoperative healing and osseointegration (e.g., poorly controlled diabetes with fasting blood glucose still >= 8.8 mmol/L after medication, osteoporosis, HIV infection); 6. Patients with infectious diseases (hepatitis B, hepatitis C, syphilis, HIV/AIDS, etc.); 7. Patients with heart disease (class II or higher cardiac functional diseases); 8. Patients with severe liver or kidney dysfunction or abnormalities (AST or ALT >=2.5 times the upper limit of normal); 9. Patients with a history of or undergoing radiation therapy or chemotherapy to the head and neck; 10. Patients currently or long-term taking medications that affect postoperative healing or osseointegration (e.g., bisphosphonates, calcitonin, hormone replacement therapy for menopause, etc.); 11. Patients with a history of drug addiction, alcoholism, substance abuse, or self-reported smoking/tobacco equivalent/chewing tobacco use of more than 10 units per day; 12. Patients with physical or mental disorders rendering them incapable of giving consent; 13. Patients with allergic constitutions (e.g., allergy to polylactic acid, metals, etc.); 14. Patients who are pregnant, breastfeeding, or planning pregnancy within the next year; 15. Patients currently participating in other drug or medical device clinical trials; 16. Patients deemed unsuitable for participation in this clinical trial by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2027-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 24

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

温敏型羟丁基壳聚糖-脱蛋白牛骨矿物基质材料+可吸收胶原生物膜

干预措施代码：

Intervention：

deproteinized bovine bone mineral material combined with thermo-sensitive hydroxybutyl chitosan + absorbable collagen biofilm

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 24

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

脱蛋白牛骨矿物基质材料0.9%生理盐水浸湿+可吸收胶原生物膜

干预措施代码：

Intervention：

0.9% saline to moisten deproteinized bovine bone mineral matrix material + absorbable collagen biofilm

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shananxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 空军军医大学口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

School of Stomatology, The Fourth Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

种植体基台下方水平颊侧骨板骨生长效果（颊侧新生骨板厚度/基线颊侧植骨厚度*100%）

指标类型：

主要指标

Outcome：

The bone growth effect of the horizontal buccal bone plate below the implant abutment along the long axis of the implant site (buccal new bone plate thickness/baseline buccal graft thickness * 100%)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后伤口愈合情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative wound healing conditions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨结合情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Osteointegration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

种植体稳定性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stability of implant

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

引导骨再生手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

the time of GBR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术者关于术中骨替代材料可塑性、准确性及操作便捷性等满意度评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

surgeon's satisfaction evaluation regarding the malleability, accuracy, and ease of handling of the bone substitute material

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

手术当天利用计算机产生随机数，按随机数将研究对象随机分配至试验组与对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

On the day of surgery, random numbers generated by a computer will be used to randomly assign research subjects to the experimental group and the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，患者、随访评估员及统计专家对于分配结果一无所知。

Blinding：

Double-blind: patients, follow-up assessors, and statistical experts are unaware of the allocation results.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期为2027年12月11日，在resman，http://www.medresman.org.cn/公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data is available on December 11, 2027 and is available at Resman, http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF表格记录随访数据.

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management by Case Record Form.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-06 10:24:57