ChiCTR2400093497 版本V1.0 版本创建时间2024/12/05 19:06:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093497 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-05 19:06:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于机器学习预测社区获得性肺炎预后模型的构建与验证

Public title：

Construction and validation of a machine learning-based model for predicting prognosis of community-acquired pneumonia.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于机器学习预测社区获得性肺炎预后模型的构建与验证

Scientific title：

Construction and validation of a machine learning-based model for predicting prognosis of community-acquired pneumonia.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

申潇竹 

研究负责人：

申潇竹 

Applicant：

Shen xiaozhu 

Study leader：

Shen xiaozhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 9578 3306

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 9578 3306

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 499062796@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 499062796@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省连云港市海连东路41号

研究负责人通讯地址：

江苏省连云港市海连东路41号

Applicant address：

41 Hailian Road East, Lianyungang, jiangsu

Study leader's address：

41 Hailian Road East, Lianyungang, jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 222023

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 222023

申请人所在单位：

连云港市第二人民医院

Applicant's institution：

The Second People's Hospital of Lianyungang

研究负责人所在单位：

连云港市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

The Second People's Hospital of Lianyungang

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024K042

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

连云港市第二人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Lianyungang Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

张建华

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Jianhua

伦理委员会联系地址：

连云港市海连东路41号

Contact Address of the ethic committee：

No. 41, Hailian East Road, Lianyungang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 518 8577 5575

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

连云港市第二人民医院

Primary sponsor：

The Second People's Hospital of Lianyungang

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省连云港市海连东路41号

Primary sponsor's address：

41 Hailian Road East, Lianyungang, Jiangshu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

连云港

Country：

China

Province：

Jiangsu province

City：

Lianyungang

单位(医院)：

连云港市第二人民医院

具体地址：

江苏省连云港市海连东路41号

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Lianyungang

Address：

41 Hailian Road East, Lianyungang, Jiangshu

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

社区获得性肺炎  

Target disease：

Community-acquired pneumonia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

拟通过机器学习联合细胞因子构建和验证社区获得性肺炎预后模型  

Objectives of Study：

Proposed construction and validation of a prognostic model for community-acquired pneumonia by machine learning in combination with cytokines.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁； 2.符合社区获得性肺炎诊断标准，具体诊断标准如下：CAP指在医院外获得的肺实质感染性炎症，包括入院后在平均潜伏期内发病的感染，具备下述前４项中任何１项加上第５项：（1） 新近出现或原有呼吸道症状加重；（2） 发热；（3） 肺实变体征和（或）湿性啰音；（4） 外周血白细计数＞10×10^9／Ｌ或 ＜４×10^9／Ｌ，伴或不伴核左移；(5) 胸部影像学检查显示新出现片状、斑片状浸润性阴影或间质性改变伴或不伴胸腔积液

Inclusion criteria

1.Age ≥ 18 years; 2.Meets the diagnostic criteria for community-acquired pneumonia (CAP), with the specific diagnostic criteria as follows: CAP refers to lung parenchymal infectious inflammation acquired outside the hospital, including infections occurring during the average incubation period after hospital admission. It meets any one of the first four criteria plus the fifth criterion: (1) New or worsening respiratory symptoms; (2) Fever; (3) Lung consolidation signs and/or wet rales; (4) Peripheral white blood cell count >10×10^9/L or <4×10^9/L, with or without left shift; (5) Chest imaging shows newly appearing patchy or infiltrative shadows or interstitial changes with or without pleural effusion.

排除标准：

1.诊断为医院获得性肺炎； 2.诊断为卫生保健相关性肺炎； 3.诊断为肺结核、肺栓塞、肺不张、肺血管炎、肺嗜酸性粒细胞浸润症、非感染性肺间质性疾病、肺部肿瘤等肺部疾病。 4.临床数据不全或缺失。

Exclusion criteria：

1.Diagnosed with hospital-acquired pneumonia; 2.Diagnosed with healthcare-associated pneumonia; 3.Diagnosed with pulmonary tuberculosis, pulmonary embolism, atelectasis, pulmonary vasculitis, eosinophilic lung infiltration, non-infectious interstitial lung diseases, pulmonary tumors, and other pulmonary diseases; 4.Incomplete or missing clinical data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

社区获得性肺炎预后不良组

样本量：

 200

Group：

Poor prognosis group for community-acquired pneumonia

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

社区获得性肺炎预后良好组

样本量：

 800

Group：

Community-acquired pneumonia group with good prognosis

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 连云港 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Lianyungang

单位(医院)：

 连云港市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Lianyungang

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

30天患者死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

30-day patient mortality rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

是否入住重症监护室

指标类型：

次要指标

Outcome：

Whether admitted to the intensive care unit

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

是否使用呼吸机或气管插管

指标类型：

次要指标

Outcome：

Whether mechanical ventilation or endotracheal intubation was used.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

是否合并脓毒血症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Whether complicated with septicemia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

是否诊断为重症肺炎

指标类型：

次要指标

Outcome：

Whether diagnosed with severe pneumonia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞因子12项

指标类型：

附加指标

Outcome：

Cytokines 12

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周静脉血

组织：

Sample Name：

peripheral venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

None

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进展择期选择具体方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The project team selects specific ways to make raw data publicly available at a later date, depending on the progress of the research.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子病历记录表由卫宁电子病历系统（EMR）进行保存，临床试验电子数据的采集和管理由瑞美临床管理系统(BIS)进行。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The electronic medical records are stored using the Winning Electronic Medical Record System (EMR), while the collection and management of electronic data for clinical trials are handled by the Realmed Clinical Management System (BIS).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-05 19:06:19