ChiCTR2400093493 版本V1.0 版本创建时间2024/12/05 17:53:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093493 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-05 17:53:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

多模态图像配置计算机影像融合系统在结直肠癌肝转移微波消融术中的应用价值

Public title：

Application of cross-modality image registration system for localising intraoperative colorectal cancer liver metastases during ablation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多模态图像配置计算机影像融合系统在结直肠癌肝转移微波消融术中的应用价值

Scientific title：

Application of cross-modality image registration system for localising intraoperative colorectal cancer liver metastases during ablation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈璐民 

研究负责人：

吴瑕 

Applicant：

Lumin Chen 

Study leader：

Xia Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 6823 8975

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 5812 8795

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenluminest@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Wuxia1981@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.srrsh.com/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市庆春东路3号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市庆春东路3号

Applicant address：

3 East Qingchun Road, Hangzhou, China

Study leader's address：

3 East Qingchun Road, Hangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 310000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 310000

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Applicant's institution：

Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Affiliation of the Leader：

Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 邵逸夫医院伦审2023研第0430号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨漾池

Contact Name of the ethic committee：

Yangchi Yang

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市庆春东路3号

Contact Address of the ethic committee：

3 East Qingchun Road, Hangzhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8600 6811

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 chenluminest@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Primary sponsor：

Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市庆春东路3号

Primary sponsor's address：

3 East Qingchun Road, Hangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

邵逸夫医院

具体地址：

浙江省杭州市庆春东路3号

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital

Address：

3 East Qingchun Road, Hangzhou, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

结直肠癌肝转移  

Target disease：

colorectal liver metastasis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

验证多模态图像配置计算机影像融合系统在结直肠癌肝转移微波消融术中定位目标位置的准确性，以探索结直肠癌肝转移消融治疗的新导航方法。  

Objectives of Study：

We aimed to validate the accuracy of the automatic image registration system (AIRS) in localising target lesions throughout the CT-guided CRLM ablation procedure, thereby exploring a novel guidance method for interventional procedures.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

2022年1月-2023年5月我科行结直肠癌肝转移微波消融患者； 年龄>=18周岁； 经病理学（包括组织学或细胞学）证实为转移性结直肠肝腺癌； 临床资料齐全； 根据RECIST 1.1版本，至少有一个可评估或可测量病变的患者；

Inclusion criteria

1. Patients who underwent microwave ablation for colorectal cancer liver metastasis in our department from January 2022 to May 2023. 2. Ages >= 18 years old. 3. Confirmed as metastatic colorectal liver adenocarcinoma by pathology (including histology or cytology). 4. Complete clinical data. 5. At least one evaluable or measurable lesion according to RECIST version 1.1.

排除标准：

5年内确诊任何其他恶性肿瘤，除了局部可治疗和治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，浅表性膀胱癌，宫颈原位癌，乳腺导管原位癌和甲状腺状癌； 临床资料不全者。

Exclusion criteria：

1. Within 5 years, diagnosed with any other malignant tumors, except for locally treatable and curable skin basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma, superficial bladder cancer, cervical carcinoma in situ, ductal carcinoma in situ of the breast, and papillary thyroid carcinoma. 2. Patients with incomplete clinical data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2023-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2023-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

多模态图像配置计算机影像融合系统定位组

样本量：

 100

Group：

Automatic image registration system (AIRS) group

Sample size：

干预措施：

使用多模态图像配置计算机影像融合系统对患者消融术中影像资料定位

干预措施代码：

Intervention：

Use Automatic image registration system (AIRS) to identify the location of the target tumor in intra-operative imaging materials.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 杭州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hangzhou

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

AIRS组与金标准组定位肿瘤中心点之间的欧几里得距离

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Euclidean distance between the tumor center points located by the AIRS group and the gold standard group.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中CT上目标病灶可见度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visibility of the target lesion on intraoperative CT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏手术史

指标类型：

次要指标

Outcome：

History of Liver Surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

增强磁共振上肿瘤直径

指标类型：

次要指标

Outcome：

diameter of the tumor on enhanced magnetic resonance imaging (MRI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中CT消融肿瘤直径

指标类型：

次要指标

Outcome：

diameter of the tumor undergoing liver ablation on CT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年12月上传到ResMan临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload to Clinical Trial Management Public Platform in Dec. 2024

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-05 17:53:10