ChiCTR2400093489 版本V1.0 版本创建时间2024/12/05 17:03:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093489 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-05 17:03:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价右旋布洛芬改善 6 月-3 岁儿童发热症状的安全性和有效性 多中心上市后临床研究

Public title：

Evaluation of the safety and efficacy of dexibuprofen in improving fever symptoms in children aged 6 months to 3 years, multicenter post marketing clinical trial protocol

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价右旋布洛芬改善 6 月-3 岁儿童发热症状的安全性和有效性 多中心上市后临床研究

Scientific title：

Evaluation of the safety and efficacy of dexibuprofen in improving fever symptoms in children aged 6 months to 3 years: a multicenter post marketing clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘洋 

研究负责人：

刘洋 

Applicant：

Yang Liu  

Study leader：

Yang Liu  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 6703 8359

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 6703 8359

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ocean3166@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ocean3166@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市东湖区民德路1号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市东湖区民德路1号

Applicant address：

No.1 Minde Road, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

Study leader's address：

No.1 Minde Road, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

研究负责人所在单位：

南昌大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 I-医研伦审[2024]第(115)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第二附属医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Nanchang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

林初阳

Contact Name of the ethic committee：

Chuyang Lin

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市东湖区民德路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Minde Road, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 155 2108 2012

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市东湖区民德路1号

Primary sponsor's address：

No.1 Minde Road, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

南昌市

Country：

china

Province：

jiangxi

City：

nanchang

单位(医院)：

南昌大学第二附属医院

具体地址：

江西省南昌市东湖区民德路1号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Address：

No.1 Minde Road, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

呼吸道感染  

Target disease：

respiratory tract infection

研究疾病代码：

H0118

Target disease code：

H0118

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价右旋布洛芬改善6月-3岁儿童发热症状的安全性和有效性多中心上市后临床研究  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of D-ibuprofen in improving febrile symptoms in children aged 6-3 years in a multicenter post-marketing clinical study

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①患儿腋下体温≥38.5℃且≤40.5℃诊断为上呼吸道或下呼吸道感染； ②患者年龄在≥6 月且≤3 岁住院患儿； ③发热 6 小时内未使用任何解热镇痛药物； ④发热 24 小时内未使用糖皮质激素； ⑤无严重的基础疾病，如先天性心脏病、哮喘、肿瘤、血液疾病、心肝肾功能不全； ⑥自愿参加本研究，患儿法定监护人签署知情同意书，获得知情同意过程符合 GCP 规 定。

Inclusion criteria

① The diagnosis of upper or lower respiratory tract infection is when the axillary temperature of the child is ≥ 38.5 ℃ and ≤ 40.5 ℃; ② The patient is a hospitalized child aged ≥ 6 months and ≤ 3 years old; ③ Not using any antipyretic or analgesic drugs within 6 hours of fever; ④ Not using glucocorticoids within 24 hours of fever; ⑤ No serious underlying diseases, such as congenital heart disease, asthma, tumors, blood disorders, liver, liver, and kidney dysfunction; ⑥ Voluntarily participating in this study, the child's legal guardian signed an informed consent form, and the process of obtaining informed consent complied with GCP regulations Ding.

排除标准：

①发热 6 小时以内服用过布洛芬口服混悬液或使用过含布洛芬成分的制剂者； ②发热 6 小时以内服用过对乙酰氨基酚混悬液或含对乙酰氨基酚成分的制剂者； ③发热 6 小时以内使用过具有退热成分的中成药物者或 24 小时内使用糖皮质激素； ④有皮疹或正在出水痘的患儿 ⑤重度营养不良患儿； ⑥就诊时伴心衰或其它器官功能不全者； ⑦就诊时有脱水征象者或高热危象表现者； ⑧就诊前 6 个月内出现高热危险者； ⑨就诊时处于活动期消化道溃疡患者； ⑩就诊时有潜在出血倾向或有活动性出血表现者； ?既往有对布洛芬或对乙酰氨基酚药物过敏者；曾因服用阿司匹林和其它非甾体类抗 炎药诱发哮喘、鼻炎或荨麻疹患者； ?就诊前有肾、肝、肺、内分泌、血液、心脏疾病史，治疗结束未满 6 个月者； ?就诊时有中枢神经系统异常表现者； ?目前未控制的 1 型或 2 型糖尿病患者； ?患结核、败血症、风湿热、伤寒、局部化脓性病灶等症状且长时间发热患儿； ?因其它不确定因素由研究者判断不适合参加本研究者。

Exclusion criteria：

① Those who have taken ibuprofen oral suspension or used preparations containing ibuprofen within 6 hours of fever; ② Those who have taken acetaminophen suspension or preparations containing acetaminophen components within 6 hours of fever; ③ Those who have used traditional Chinese medicine with antipyretic ingredients within 6 hours of fever or used glucocorticoid within 24 hours; ④ Children with rash or chickenpox ⑤ Children with severe malnutrition; ⑥ Patients with heart failure or other organ dysfunction during medical treatment; ⑦ Those who show signs of dehydration or high fever crisis during medical treatment; ⑧ Individuals at risk of high fever within 6 months prior to seeking medical attention; ⑨ Patients with active digestive ulcers at the time of consultation; ⑩ Individuals with potential bleeding tendency or active bleeding symptoms during medical treatment; ? Individuals who have previously been allergic to ibuprofen or acetaminophen drugs; Previously taken aspirin and other nonsteroidal antibiotics Patients with asthma, rhinitis or urticaria induced by inflammatory drugs; ? Individuals with a history of kidney, liver, lung, endocrine, blood, or heart diseases prior to seeking medical attention, who have completed treatment for less than 6 months; ? Individuals with central nervous system abnormalities during medical treatment; ? Type 1 or type 2 diabetes patients who are not under control at present; ? Children with symptoms such as tuberculosis, sepsis, rheumatic fever, typhoid fever, local suppurative lesions, and prolonged fever; ? Due to other uncertain factors, the researcher has determined that they are not suitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 293

Group：

Observers

Sample size：

干预措施：

口服右旋布洛芬 6mg/kg/次，6 月-1 岁 3ml，1-3 岁 4 ml／次；体重 30kg 以下的儿 童每日用量不宜超过 300mg(25ml)。间隔 4~6h/次，1 日用药不得超过 4 次（28mg/kg）。

干预措施代码：

Intervention：

Oral administration of 6mg/kg/time of D-ibuprofen, 3ml for individuals aged 6 months to 1 year, and 4ml/time for individuals aged 1 to 3 years; The daily dosage for children weighing less than 30kg should not exceed 300mg (25ml). Interval of 4-6 hours per use, medication should not exceed 4 times per day (28mg/kg).

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 293

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

口服布洛芬（美林）6mg/kg/次，1-3岁4ml

干预措施代码：

Intervention：

Oral ibuprofen (Meilin) 6mg/kg/time, 4ml for 1-3 years old

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Grade III Grade A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

给药 4 小时后体温变化差值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Difference in temperature change after 4 hours of administration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药0h、1h、2h、3h、4h

测量方法：

水银温度计测腋下体温5分钟

Measure time point of outcome：

Medication 0h1h2h3h4h

Measure method：

Mercury thermometer measures axillary temperature for 5 minutes

指标中文名：

舒适度改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement in Comfort Level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药前、用药 4h、用药 24h

测量方法：

采用 FLACC 疼痛评估量表评估用药后儿童舒适度改善情况

Measure time point of outcome：

Before medication, medication for 4 hours, medication for 24 hours

Measure method：

Use FLACC pain assessment scale to evaluate the improvement of comfort in children after medication.

指标中文名：

胃肠道症状评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastrointestinal symptom evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药前、用药 4h、用药 24h

测量方法：

评价恶心呕吐、食欲下降和腹痛等3 种胃肠道临床症状变化情况

Measure time point of outcome：

Before medication, medication for 4 hours, medication for 24 hours

Measure method：

Evaluate the changes in three clinical symptoms of gastrointestinal tract, including nausea, vomiting, decreased appetite, and abdominal pain

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药0h、0.5h、1h、2h、3h、4h、24h、72h、用药结束

测量方法：

①实验室检查（血常规、大便常规、尿常规、肝肾功、出凝血、C 反应蛋白、超敏 C 反应 蛋白等指标）； ②不良事件（包括种类、次数、每个事件发生时间/持续时间、严重程度、可能的原因、与 研究药物可能的相关性、相应治疗和结果）； ③体格检查包括生命体征（体温、心率、呼吸、血压及血氧饱和度）、身高、体重等； ④症状评估和记录：用药后新出现的异常症状或原有症状加重等。

Measure time point of outcome：

Medication: 0h, 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 24h, 72h, end of medication

Measure method：

① Laboratory tests (blood routine, stool routine, urine routine, liver and kidney function, coagulation, C-reactive protein, high-sensitivity C-reactive protein) Protein and other indicators); ② Adverse events (including types, frequency, occurrence/duration of each event, severity, possible causes, and Study the possible correlations, corresponding treatments, and outcomes of drugs; ③ Physical examination includes vital signs (body temperature, heart rate, respiration, blood pressure, and blood

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6M 岁 years
最大 Max age 3 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专业统计人员会同申办单位代表（编盲者，需不参与试 验者），负责用 SAS 软件 9.2 或以上版本，产生中心编码分配随机数字、试验病例分配随 机数字、处理组分配随机数字及其“中心编码分配情况”（用于指定个中心分配的处理编 码范围）、“试验病例随机编码表”（即“处理编码”，盲底）。申办者指定“与本次临床试验无关人员”按“试验药物包装表”进行试验药物的分配包装。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Professional statisticians, together with representatives from the applicant unit (blinded individuals who do not participate in the trial), are responsible for using SAS software version 9.2 or above to generate random numbers for center code allocation, trial case allocation, treatment group allocation, and their "center code allocation status" (used to specify the processing code range for each center allocation), as well as the "trial case random code table" (i.e. "treatment code", blind background). The applicant designates "personnel unrelated to this clinical trial" to distribute and package the investigational drug according to the "investigational drug packaging table".

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究为评价者盲法、平行对照研究，根据统计人员准备的随机编码表分配受试者入组。研究采用一级设盲。盲底标明受试者所用处理措施所属的组别，在试验结束进行一级揭盲。研究过程中尽量保证数据管理员和统计学家处于盲态。揭盲时需在场人员签字确认，之后交给统计分析人员。

Blinding：

This study is a double-blind, parallel controlled study conducted by evaluators. Participants were assigned to the study based on a random coding table prepared by the statisticians. The study adopted a first level blinding approach. The blinding bottom indicates the group to which the treatment measures used by the subjects belong, and a first level unblinding will be performed at the end of the trial. During the research process, try to ensure that data administrators and statisticians are in a blind state. When unblinding, personnel present must sign and confirm, and then hand it over to the statistical analysis personnel.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027.01 在中国临床试验注册中心公开，并发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publicly announced and published a paper at the Chinese Clinical Trial Registry on July 1, 2027

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过临床研究病例报告表记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Record through clinical study case report forms

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-05 17:03:13