ChiCTR2400093487 版本V1.0 版本创建时间2024/12/05 16:14:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093487 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-05 16:14:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

丹参酮ⅡA可溶性穴位微针治疗慢性稳定型心绞痛的临床疗效与安全性评价

Public title：

Clinical efficacy and safety evaluation of dissolving acupoint microneedles with tanshinone IIA in the treatment of chronic stable angina

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

丹参酮ⅡA可溶性穴位微针治疗慢性稳定型心绞痛的临床疗效与安全性评价

Scientific title：

Clinical efficacy and safety evaluation of dissolving acupoint microneedles with tanshinone IIA in the treatment of chronic stable angina

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

薛凯阳 

研究负责人：

崔瑾;薛凯阳 

Applicant：

Xue Kaiyang 

Study leader：

Cui Jin;Xue Kaiyang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 6770 7825

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 8502 6278

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2317649912@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 516260179@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市南明区市东路50号贵州中医药大学

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市南明区市东路50号贵州中医药大学

Applicant address：

Guizhou University of Traditional Chinese Medicine, No. 50 Shidong Road, Nanming District, Guiyang City, Guizhou Province

Study leader's address：

Guizhou University of Traditional Chinese Medicine, No. 50 Shidong Road, Nanming District, Guiyang City, Guizhou Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州中医药大学

Applicant's institution：

Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

贵州中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

the First Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2023-002A

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

王宝娟

Contact Name of the ethic committee：

Wang Baojuan

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市云岩区宝山北路71号

Contact Address of the ethic committee：

No.71 Baoshan North Road,Yunyan District,Guiyang City,Guizhou Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 158 8572 4495

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

the First Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市云岩区宝山北路71号

Primary sponsor's address：

No.71 Baoshan North Road,Yunyan District,Guiyang City,Guizhou Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

贵州中医药大学第一附属医院

具体地址：

贵州省贵阳市云岩区宝山北路71号

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

Address：

the First Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

经费或物资来源：

贵州中医药大学研究生教育创新计划项目

Source(s) of funding：

The Graduate Education Innovation Program Project of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

慢性稳定型心绞痛  

Target disease：

Chronic stable angina

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.制备丹参酮ⅡA可溶性穴位微针成品； 2.完成丹参酮ⅡA可溶性穴位微针治疗慢性稳定型心绞痛的临床疗效与安全性评价的研究，并提供研究报告一份。  

Objectives of Study：

1. Preparation of tanshinone IIA dissolving acupoint microneedles products; 2. Complete the clinical efficacy and safety evaluation of dissolving acupoint microneedles with tanshinone IIA therapy for chronic stable angina, and provide a research report.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合ACC/AHA冠心病稳定性心绞痛的诊断标准(CCS分级Ⅰ-Ⅳ级均可纳入） 2.35岁＜＝年龄＜＝80岁，男女均可； 3.近3个月内未服用精神类药物； 4.治疗局部皮肤无严重破损、斑疹等，无胶布过敏史； 5.有一定的知识文化水平（因需要完成心绞痛日志及相关问卷的填写），依从性好，愿意配合研究，签署知情同意书者； 注：同时符合以上5条的患者，方可纳入本研究。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of ACC/AHA coronary heart disease stable angina pectoris (CCS grade I.-IV. can be included) 2. 35 years old< = age< = 80 years old, both men and women; 3. Have not taken psychotropic drugs in the past 3 months; 4. No serious breakage, rash, etc., no history of adhesive tape allergy in the treatment of local skin; 5. Those who have a certain level of knowledge and culture (because it is necessary to complete the angina diary and fill in the relevant questionnaires), have good compliance, are willing to cooperate with the research, and sign the informed consent form; Note: Only patients who meet the above 5 criteria can be included in this study.

排除标准：

1.孕妇及哺乳期妇女、近半年有生育要求者； 2.合并造血系统疾病及心、肝、脾、肺、肾等严重原发性疾病及高敏体质者； 3.患者合并急性冠脉综合征（包括急性心 肌梗死、不稳定性心绞痛）、严重心律失常，房颤，原发性心肌病、瓣膜性心脏病者； 4.在过去3个月因心血管疾病曾接受针灸治疗以及正在参加其它临床试验者。 注：受试对象但凡符合以上条中任意一条，不得纳入。

Exclusion criteria：

1. Pregnant and lactating women, and those who have childbearing requirements in the past six months; 2. Patients with hematopoietic system diseases, heart, liver, spleen, lung, kidney and other serious primary diseases and high-sensitivity constitution; 3. Patients with acute coronary syndrome (including acute myocardial infarction, unstable angina), severe arrhythmia, atrial fibrillation, primary cardiomyopathy, valvular heart disease; 4. Those who have received acupuncture treatment for cardiovascular disease in the past 3 months and are participating in other clinical trials. Note: Subjects who meet any of the above criteria are not allowed to be included.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-06 00:00:00至 To 2024-12-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-06 00:00:00 至 To 2024-12-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 58

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

采用高频腧穴内关（双）、膻中、心俞（双）、足三里（双）给药，定位参照《腧穴名称与定位》（GB/T12346-2021）执行。嘱患者取坐位，用75%酒精棉球对腧穴处皮肤及操作者的手进行消毒，待皮肤干燥后，用无菌镊子钳夹丹参酮ⅡA可溶性穴位微针治疗快速贴压于腧穴上（每次7片），适当力量按压，以患者有酸胀感为宜。每周治疗3次，隔日一次；4周为一个疗程，共计2个疗程，24次治疗。

干预措施代码：

Intervention：

High frequency acupoints Neiguan (PC6 bilateral), Danzhong(RN17),Xinshu (BL15 bilateral), and Zusanli (ST36 bilateral)) were used for administration, and the positioning was carried out according to the "Acupoint Names and Positioning" (GB/T12346-2021). Instruct the patient to take a sitting position and disinfect the skin at the acupoint and the operator's hands with a 75% alcohol cotton ball. After the skin is dry, use sterile forceps to quickly apply tanshinone IIA loaded dissolving acupoint microneedles onto the acupoint (7 pieces each time), and apply appropriate pressure until the patient feels sour and swollen. Treat three times a week and once every other day; A course of treatment lasts for 4 weeks, with a total of 2 courses and 24 treatments.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 58

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

采用高频腧穴内关（双）、膻中、心俞（双）、足三里（双）给药，定位参照《腧穴名称与定位》（GB/T12346-2021）执行。嘱患者取坐位，用75%酒精棉球对腧穴处皮肤及操作者的手进行消毒，待皮肤干燥后，用无菌镊子钳夹空白可溶性穴位微针治疗快速贴压于腧穴上（每次7片），适当力量按压，以患者有酸胀感为宜。每周治疗3次，隔日一次；4周为一个疗程，共计2个疗程，24次治疗。

干预措施代码：

Intervention：

High frequency acupoints Neiguan (PC6 bilateral), Danzhong(RN17),Xinshu (BL15 bilateral), and Zusanli (ST36 bilateral)) were used for administration, and the positioning was carried out according to the "Acupoint Names and Positioning" (GB/T12346-2021). Instruct the patient to take a sitting position and disinfect the skin at the acupoint and the operator's hands with a 75% alcohol cotton ball. After the skin is dry, use sterile forceps to quickly apply non tanshinone IIA loaded dissolving acupoint microneedles onto the acupoint (7 pieces each time), and apply appropriate pressure until the patient feels sour and swollen. Treat three times a week and once every other day; A course of treatment lasts for 4 weeks, with a total of 2 courses and 24 treatments.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵州中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心绞痛发作频率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anginal Frequency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时动态心电图ST-T段变化结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

24-hour dynamic electrocardiogram ST-T segment change results

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS量表分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Score of VAS scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西雅图心绞痛量表分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Score of Seattle Angina Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

硝酸甘油片服用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of Nitroglycerin Tablets

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-minute walking distance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用excel随机数字表法生成116个随机数字，平均分成2组，并确定每个序列号的分组；将代表不同治疗方案的代码(①、②)分别放入相应编有序列号的不透明信封，患者按入组顺序抽取信封，由研究者打开信封，按代码所指干预方法进行治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate 116 random numbers using the Excel random number table method, divide them evenly into 2 groups, and determine the grouping of each sequence number; Place the codes (① and ②) representing different treatment plans into corresponding opaque envelopes with serial numbers. Patients will extract the envelopes in the order of enrollment, and the researchers will open the envelopes to receive treatment according to the intervention methods indicated by the codes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，本研究对研究参与者、数据分析者双方设盲。

Blinding：

Double-blind, this study blinded both the study participants and the data analyst.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表和电子信息采集系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-05 16:14:28