ChiCTR2400093479 版本V1.0 版本创建时间2024/12/05 15:12:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093479 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-05 15:12:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

三种不同材质耳穴贴压干预方式对原发性高血压患者临床疗效比较研究

Public title：

A comparative study on the clinical efficacy of three auricular acupuncture intervention methods in patients with essential hypertension

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

三种不同材质耳穴贴压干预方式对原发性高血压患者临床疗效比较研究

Scientific title：

A comparative study on the clinical efficacy of three auricular acupuncture intervention methods in patients with essential hypertension

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖俏 

研究负责人：

肖俏 

Applicant：

Xiao Qiao 

Study leader：

Xiao Qiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 5188 6373

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 156 5188 6373

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 312747614@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 312747614@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Applicant address：

No. 155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省中医院

Applicant's institution：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

南京中医药大学附属医院(江苏省中医院)

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine(Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024NL-075-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine(Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine)Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

王卯

Contact Name of the ethic committee：

Wang Mao

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Contact Address of the ethic committee：

No. 155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8656 0515

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine(Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine)

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Primary sponsor's address：

No. 155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）

具体地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine(Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine)

Address：

No. 155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

原发性高血压  

Target disease：

Essential hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究探讨三种不同耳穴干预方式（耳穴揿针、耳穴压豆、耳穴磁珠）对原发性高血压患者临床效果差异，指导临床选用最优方案，降低血压及血压负荷、心率、盐敏感风险，改善生活质量。  

Objectives of Study：

This study investigated the differences in the clinical effects of three different auricular intervention methods (auricular acupuncture, auricular pressure beans, and auricular magnetic beads) on patients with essential hypertension, and guided the clinical selection of the optimal regimen to reduce blood pressure, blood pressure load, heart rate, and salt sensitivity risks, and improve the quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1．符合原发性高血压的诊断标准； 2．年龄18～80周岁； 3．服用ARB类联合钙通道阻滞剂类降压药治疗； 4. 血压水平140～179 mmHg/90～109 mmHg的患者； 5．意识清楚，阅读能力及语言表达能力尚可，沟通无障碍者，能够配合实验者； 6．自愿参加本试验，愿意接受随访，并签署本试验的知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for essential hypertension; 2. Age 18~80 years old; 3. Taking ARB combined with calcium channel blocker antihypertensive drugs; 4. Patients with blood pressure level of 140~179 mmHg/90~109 mmHg; 5. Clear consciousness, reading ability and language expression ability are acceptable, communication barrier-free, able to cooperate with experimenters; 6. Those who voluntarily participate in this trial, are willing to accept follow-up, and sign the informed consent form for this trial.

排除标准：

1．合并身体其他脏器严重疾病； 2．对胶布、金属过敏者； 3.上肢功能障碍、不能进行耳穴按压者； 4．凝血功能异常者； 5. 处于孕期或哺乳期； 6. 进针部位皮肤有破损或红肿； 7. 接受其他临床试验。

Exclusion criteria：

1. Combined with serious diseases of other organs of the body; 2. Those who are allergic to adhesive tape and metal; 3. Those with upper limb dysfunction and inability to perform auricular acupressure; 4. Patients with abnormal coagulation function; 5. Pregnant or lactating; 6. The skin at the needle insertion site is broken or red and swollen; 7. Undergo other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-01 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 22

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment

Intervention code：

组别：

耳穴压豆（王不留行籽）组

样本量：

 22

Group：

Auricular pressure beans (Wangbuliuxing seeds)

Sample size：

干预措施：

常规治疗基础上使用耳穴压豆（王不留行籽）

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of conventional treatment, use auricular pressure beans (Wang Buliu Xing seeds)

Intervention code：

组别：

耳穴压豆（磁珠）组

样本量：

 22

Group：

Auricular acupoint pressing bean group (magnetic beads)

Sample size：

干预措施：

常规治疗基础上使用耳穴压豆（磁珠）

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment is based on the use of auricular pressure beans (magnetic beads)

Intervention code：

组别：

耳穴揿针组

样本量：

 22

Group：

Auriculus acupuncture group

Sample size：

干预措施：

常规治疗基础上使用耳穴揿针

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of routine treatment, auricular acupoints are used

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Nanjing city

单位(医院)：

 江苏省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

平均收缩压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean systolic blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

清晨血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Morning blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

杜氏高血压生活质量量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Du‘s Hypertension Quality of Life Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量量表（SF‐36）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Scale (SF-36) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压负荷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure load

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盐敏感风险

指标类型：

次要指标

Outcome：

Salt sensitivity risk

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均舒张压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean diastolic blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

事先拟定88位研究对象按入院顺序1-88编号，并使用SPSS26.0生成随机数字并进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The 88 study subjects were numbered in the order of admission 1-88 in advance, and random numbers were generated and grouped using SPSS26.0.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲。对数据收集者及结果测评者设盲。

Blinding：

Double-blind.Blinding of data collectors and outcome evaluators.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-05 15:12:13