ChiCTR2400093476 版本V1.0 版本创建时间2024/12/05 14:12:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093476 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-05 14:12:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

降低老年人高脂血症风险地域文化膳食模式构建及社区应用研究

Public title：

Construction and community application of dietary patterns to reduce the risk of hyperlipidemia among the elderly by regional culture

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

降低老年人高脂血症风险地域文化膳食模式构建及社区应用研究

Scientific title：

Construction and community application of dietary patterns to reduce the risk of hyperlipidemia among the elderly by regional culture

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴桐洋 

研究负责人：

李文 

Applicant：

Tongyang Wu 

Study leader：

Wen Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 198 0226 4531

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 0022 8648

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wutongy826@tmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liwen828@tmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市和平区气象台路 22 号

研究负责人通讯地址：

天津市和平区气象台路 22 号

Applicant address：

No.22 Meteorai Road, Heping District, Tianjin, China

Study leader's address：

No.22 Meteorai Road, Heping District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 300000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 300000

申请人所在单位：

天津医科大学

Applicant's institution：

Tianjin Medical University

研究负责人所在单位：

天津医科大学

Affiliation of the Leader：

Tianjin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TMUhMEC20240003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committees of Tianjin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-02-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡瑞霞

Contact Name of the ethic committee：

Ruixia Hu

伦理委员会联系地址：

天津市和平区气象台路22号

Contact Address of the ethic committee：

No. 22, Qixiangtai Road, Heping District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 8333 6608

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学

Primary sponsor：

Tianjin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区气象台路 22 号

Primary sponsor's address：

No.22 Meteorai Road, Heping District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学

具体地址：

天津市和平区气象台路 22 号

Institution
hospital：

Tianjin Medical University

Address：

No.22 Meteorai Road, Heping District, Tianjin, China

经费或物资来源：

百胜餐饮健康专项基金

Source(s) of funding：

Yum Healthy Special Fund

研究疾病：

老年人血脂异常  

Target disease：

Hyperlipidemia in the elderly

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）通过前期老年人营养与认知队列研究积累数据信息，分析老年人血脂异常的危险因素，利用因子分析中的主成分提取法初步构建降低老年人高脂血症发生风险合理膳食模式；结合德尔菲法专家咨询意见；充分考虑地域饮食文化、习惯，老年人生理及饮食特点，疾病危险因素构建适合天津老年人特点的降低高脂血症发生风险的膳食模式; （2）通过与社区老年食堂合作，采用随机对照干预试验探讨新构建的降低高脂血症发生风险膳食模式在社区老年人中的干预效果，验证新构建的降低高脂血症发生风险膳食模式在预防老年人心血管事件风险中的健康效应。  

Objectives of Study：

(1) To analyze the risk factors of dyslipidemia in the elderly based on the accumulated data of the previous Nutrition and Cognition cohort study, and to preliminarily construct a reasonable dietary pattern to reduce the risk of hyperlipidemia in the elderly using the principal component extraction method in factor analysis. Combined with Delphi expert advice; To establish a dietary pattern suitable for the elderly in Tianjin to reduce the risk of hyperlipidemia by fully considering regional dietary culture and habits, physiological and dietary characteristics of the elderly, and disease risk factors; (2) To explore the intervention effect of the newly constructed dietary pattern to reduce the risk of hyperlipidemia in the elderly in the community, and to verify the health effect of the newly constructed dietary pattern to reduce the risk of hyperlipidemia in preventing the risk of cardiovascular events in the elderly by using randomized controlled intervention trials.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄60～75岁，天津市常住居民； （2）血脂边缘升高，满足以下条件之一： ①5.2mmol/L≤TC<7.2mmol/L； ②3.4mmol/L≤LDL-C<4.9mmol/L； ③1.7mmol/L≤TG<2.3mmol/L； ④HDL-C<1.0mmol/L； （3）同意参加该项研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.aged 60-75 years old, permanent residents of Tianjin; 2. with borderline elevated lipids, meeting one of the following conditions: (1) 5.2 mmol/L ≤ TC < 7.2 mmol/L; (2) 3.4 mmol/L ≤ LDL-C < 4.9 mmol/L; (3) 1.7 mmol/L ≤ TG < 2.3 mmol/L; (4) HDL-C < 1.0 mmol/L ; 3. Agreed to participate in the study and signed the informed consent form.

排除标准：

（1）确诊为痴呆患者； （2）确诊肿瘤或精神疾病（例如：抑郁、躁狂、焦虑、精神分裂等）； （3）甲状腺或肝肾功能异常； （4）患有活动性癫痫或严重听知觉障碍难以配合调查者。

Exclusion criteria：

(1) Patients diagnosed with dementia; (2) Diagnosis of tumor or psychiatric disease (e.g., depression, mania, anxiety, schizophrenia, etc.); (3) Abnormal thyroid or liver and kidney function; (4) Those with active epilepsy or severe auditory impairment who are difficult to cooperate with the investigation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-12 00:00:00至 To 2024-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-01 00:00:00 至 To 2024-03-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

降低血脂营养食谱干预组

样本量：

 100

Group：

A dietary pattern intervention group suitable for reducing hyperlipidemia in the elderly

Sample size：

干预措施：

降低血脂营养食谱

干预措施代码：

Intervention：

Nutritional Recipes for Lowering Blood Lipids

Intervention code：

组别：

一般健康教育对照组

样本量：

 100

Group：

General health education control group

Sample size：

干预措施：

基于《中国居民膳食指南（2023版）》健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Health education based on the "Dietary Guidelines for Chinese Residents (2023 Edition)"

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市大张庄社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Tianjin Dazhangzhuang Community Health service center

Level of the institution：

Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血脂项目

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood lipid Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体成分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body composition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum uric acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

叶酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Folic acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高同型半胱氨酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Homocysteine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈动脉超声检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Carotid artery ultrasound was performed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glycosylated Hemoglobin, Type A1C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹 C 肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting C-peptide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting INSULIN Levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素抵抗指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insulin resistance index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ApoE 基因多态性检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

ApoE gene polymorphism detection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MTHFR基因多态性检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

MTHFR gene polymorphism detection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

对本研究不知情统计分析人员，采用随机数字法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The uninformed statistics analyst for this study uses random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对受试者设盲

Blinding：

Single-blind, blinding subjects

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在论文发表后将公开原始数据，原始数据将上传至临床试验公共管理平台（http://www.medresman.org.cn/）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will be made public after the publication of the paper, the raw data will be uploaded to the Clinical Trial Management Public Platform( http://www.medresman.org.cn/ )

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用电子采集和管理系统ResMan平台管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using electronic data capture ResMan platform for management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-05 14:12:31