ChiCTR2400093467 版本V1.0 版本创建时间2024/12/05 11:12:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093467 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-05 11:12:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

血清RBP4作为早期诊断和预测膝骨关节炎发生和进展的生物标志物

Public title：

Serum RBP4 could function as a biomarker for the early diagnosis and prediction of the occurrence and progression of knee osteoarthritis.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血清RBP4作为早期诊断和预测膝骨关节炎发生和进展的生物标志物

Scientific title：

Serum RBP4 could function as a biomarker for the early diagnosis and prediction of the occurrence and progression of knee osteoarthritis.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱郑 

研究负责人：

宁仁德 

Applicant：

Zheng Zhu 

Study leader：

Rende Ning  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 5503 2388

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 5696 6305

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2457552180@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 nrd1972@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区淮河路390号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区淮河路390号

Applicant address：

390 Huaihe Road, Luyang District, Hefei, Anhui

Study leader's address：

390 Huaihe Road, Luyang District, Hefei, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第三附属医院(合肥市第一人民医院)

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Anhui Medical University (The First People's Hospital of Hefei)

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第三附属医院(合肥市第一人民医院)

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Anhui Medical University (The First People's Hospital of Hefei)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-283-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

合肥市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hefei First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

余骏马

Contact Name of the ethic committee：

Junma Yu

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市庐阳区淮河路390号

Contact Address of the ethic committee：

390 Huaihe Road, Luyang District, Hefei, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 8213 7855

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第三附属医院（合肥市第一人民医院）

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Anhui Medical University (The First People's Hospital of Hefei)

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市淮河路390号

Primary sponsor's address：

390 Huaihe Road, Hefei, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第三附属医院（合肥市第一人民医院）

具体地址：

庐阳区淮河路390号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Anhui Medical University (The First People's Hospital of Hefei)

Address：

390 Huaihe Road, Luyang District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

骨性关节炎  

Target disease：

osteoarthritis (OA)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

探讨血清RBP4可以作为早期诊断和预测膝骨关节炎发生和进展的生物标志物  

Objectives of Study：

Explore whether serum RBP4 can serve as a biomarker for the early diagnosis and prediction of the occurrence and progression of knee osteoarthritis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

80 名年龄处于 40 岁至 89 岁区间的个体被纳入本研究（其中涵盖 40 名早期骨性关节炎患者以及 40 名晚期骨性关节炎患者）。另外所有膝关节 OA 患者均契合美国风湿病学会（ACR）标准，并通过常规病史及检查予以确定。均经两名独立的关节骨科和放射科医生借助 X 射线或 MR 图像，运用 Kellgren 和 Lawrence 评分量表以及临床表现进一步将 OA 患者划分为早期（保守治疗）和晚期（即将行全膝关节置换术）。该医生对患者病情并不知晓。所有符合条件且选择参与的个体均被招募。40 名年龄和性别相匹配的健康志愿者在健康体检中心接受年度常规医学评估，且经临床筛查确认无任何关节或脊柱显著的 OA 后，被招募为本研究的健康对照组。所有参与者未接受过放疗、化疗、靶向治疗和其他免疫治疗；既往病史、现病史、个人史及术后病理和环境资料完善者并且自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

A total of 80 individuals ranging in age from 40 to 89 years were enrolled in this study (comprising 40 patients with early osteoarthritis and 40 patients with late osteoarthritis). All knee OA patients fulfilled the criteria established by the American College of Rheumatology (ACR) and were verified through a comprehensive medical history and examination. They were further classified by two independent orthopedic and radiology physicians using X-ray or MR images, the Kellgren and Lawrence scoring system, and clinical manifestations as either early (undergoing conservative treatment) or late (scheduled for total knee replacement). The physicians were oblivious to the patients' conditions. All eligible and consenting individuals were recruited. Forty age- and sex-matched healthy volunteers who underwent annual routine medical evaluations at a health check-up center and were clinically screened to confirm the absence of any significant joint or spinal OA were enlisted as the healthy control group for this study. All participants had not received radiation therapy, chemotherapy, targeted therapy, or other immunotherapy; their past medical history, current medical history, personal history, postoperative pathology, and environmental data were complete, and they voluntarily signed an informed consent form.

排除标准：

经确诊为其他类型肌肉骨骼疾病，如骨髓炎和周围神经损伤等其他运动系统的损伤；曾患或正患有其他类型、部位的关节疾病，如类风湿关节炎、痛风性关节炎、创伤性关节炎；有半月板切除术史；有膝关节外伤史；有其他风湿免疫类疾病如强直性脊柱炎、硬化性肌炎和干燥综合征等；有放疗、化疗、靶向治疗和其他免疫治疗等既往治疗史。不愿签署知情同意书；肝肾功能异常；神经系统疾病病史等。

Exclusion criteria：

In case of being diagnosed with other types of musculoskeletal disorders such as osteomyelitis and peripheral nerve injury, or other types of injuries to the musculoskeletal system, like rheumatoid arthritis, gouty arthritis, and traumatic arthritis; having a history of other types of joint diseases in different locations, such as rheumatoid arthritis, gouty arthritis, and traumatic arthritis; having a history of anterior cruciate ligament resection; having a history of knee injury; having a history of other rheumatological and immunological disorders such as ankylosing spondylitis, scleroderma, and Sjogren's syndrome; having a history of previous treatment with radiation therapy, chemotherapy, targeted therapy, and other immunotherapies; refusal to sign an informed consent form; abnormal liver and kidney functions; having a history of neurological disorders, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-06 00:00:00至 To 2025-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-06 00:00:00 至 To 2025-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

健康对照组

样本量：

 40

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

OA早期组

样本量：

 40

Group：

OA Early Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

OA晚期组

样本量：

 40

Group：

OA Late Stage Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽医科大学第三附属医院（合肥市第一人民医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Anhui Medical University (The First People's Hospital of Hefei)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血液视黄醇结合蛋白4

指标类型：

主要指标

Outcome：

Retinol-binding protein 4

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各种生物标志物水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

The levels of diverse biomarkers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 89 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年06月，http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In June 2025, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-05 11:12:25