ChiCTR2400093438 版本V1.0 版本创建时间2024/12/05 08:29:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093438 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-05 08:29:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

冠状动脉 CTA 高危斑块智能评估的多中心应用研究

Public title：

Research of Intelligent Assessment of Coronary Artery High-Risk Plaques

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

冠状动脉 CTA 高危斑块智能评估的多中心应用研究

Scientific title：

Research of Intelligent Assessment of Coronary Artery High-Risk Plaques

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐珂婷 

研究负责人：

王怡宁  

Applicant：

Xu Keting 

Study leader：

Wang Yining 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 6795 8586

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 6100 3076

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xuketing0606@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yiningpumc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号

Applicant address：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 I-24PJ2188

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

白桦

Contact Name of the ethic committee：

Bai Hua

伦理委员会联系地址：

北京市东城区帅府园1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6915 6874

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区帅府园1号

Primary sponsor's address：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京协和医院

具体地址：

北京市东城区帅府园1号

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Address：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

北京市自然科学基金、中国医学科学院医学与健康科技创新工程项目、国家自然科学基金

Source(s) of funding：

Beijing Natural Science Foundation, CAMS Innovation Fund for Medical Sciences (CIFMS), National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

冠心病  

Target disease：

Coronary artery disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

构建冠脉高危斑块智能评估系统，准确评估冠心病并提供风险预警。  

Objectives of Study：

Construct an intelligent evaluation system for high-risk coronary plaques to accurately assess coronary artery disease and provide risk warning.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.临床拟诊或明确诊断为冠心病； 2.年龄>=18岁且<=80岁； 3.研究者评估疑似存在冠脉狭窄病变； 4. CCTA影像清晰可读，CCTA检查应在上探测器排数至少为64排的机器上完成； 5.完成CCTA检查，并于3个月内完成OCT检查，以上两项检查影像资料完整、清晰； 6.OCT与CCTA两项检查之间患者未出现治疗药物或临床症状的改变； 7.若患者还具有CTP和FFR数据，也需收集并保存。

Inclusion criteria

1. Clinically suspected or definite diagnosis of coronary heart disease; 2.Age >=18 years and <= 80 years; 3. Investigators assessed suspected coronary stenosis. 4. The CCTA image is clear and readable, and the CCTA inspection should be performed on a machine with at least 64 detector rows; 5. Complete the CCTA examination and the OCT examination within 3 months, and the image data of the above two examinations are complete and clear. 6.There were no changes in therapeutic agents or clinical symptoms between OCT and CCTA. 7. If the patient also has CTP and FFR data, it should also be collected and stored.

排除标准：

1.妊娠、哺乳期女性或计划妊娠的女性。 2. CCTA检查前30天内有心肌梗死病史。 3.既往冠脉行CABG、置入起搏器、ICD、人工瓣膜；病变局部存在重度钙化或支架，影响管腔及病变评估。 4. 经研究者评估受试者存在不适合参加研究的其他情况。 5.OCT或CCTA图像质量差，难以准确评估。 6.OCT与CCTA图像数据配准困难。 7. OCT在PCI或目标病变预扩张后进行。

Exclusion criteria：

1. Pregnant women, breastfeeding women or women planning pregnancy. 2.History of myocardial infarction within 30 days prior to CCTA. 3. Previous coronary CABG, pacemaker implantation, ICD, artificial valve; The presence of severe calcification or stenting in the lesion affected lumen and lesion evaluation. 4.Subjects were assessed by the investigator to have other conditions that made them unsuitable for study participation. 5.OCT or CCTA images are of poor quality and difficult to accurately evaluate. 6.It is difficult to register OCT and CCTA image data. 7. OCT is performed after PCI or pre-dilation of the target lesion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2029-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-15 00:00:00 至 To 2029-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 400

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 喀什 

Country：

China

Province：

Xinjiang Uyghur Autonomous Region

City：

Kashi

单位(医院)：

 喀什地区第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Kashgar Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

 银川 

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

Yinchuan

单位(医院)：

 宁夏医科大学总院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 宜宾 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Yibin

单位(医院)：

 宜宾市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yibin Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

 贵州省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guizhou Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

 贵黔国际总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guiqian International General Hospita

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 铜仁 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Tongren

单位(医院)：

 铜仁市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongren People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北医科大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 保定 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Baoding

单位(医院)：

 河北大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Hebei University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 南阳 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Nanyang

单位(医院)：

 河南省南阳市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西白求恩医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Bethune Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津胸科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 包头 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Baotou

单位(医院)：

 包头市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Baotou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东第一医科大学附属省立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 滨州 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Binzhou

单位(医院)：

 滨州医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Binzhou Medical University Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 中国科学技术大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 大连 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

 大连医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主要不良心血管事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Major adverse cardiovascular events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集通过CRF表进行，每位患者一本CRF表； 数据管理通过医院电子数据采集管理系统进行。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is carried out through CRF form, one CRF form for each patient; Data management is carried out through the hospital electronic data acquisition management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-05 08:29:02