ChiCTR2400093404 版本V1.0 版本创建时间2024/12/04 11:39:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093404 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-04 11:39:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于King达标理论的全程心脏康复干预在老年PCI术后患者的应用研究

Public title：

Application research on whole-process cardiac rehabilitation intervention based on King's theory of goal attainment in elderly patients after PCI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于King达标理论的全程心脏康复干预在老年PCI术后患者的应用研究

Scientific title：

Application research on whole-process cardiac rehabilitation intervention based on King's theory of goal attainment in elderly patients after PCI

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄凡克 

研究负责人：

黄凡克 

Applicant：

Huang Fanke 

Study leader：

Huang Fanke 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 166 7100 4375

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 166 7100 4375

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 393599733@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 393599733@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 三峡大学附属仁和医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省宜昌市伍家岗区三峡大学附属仁和医院

研究负责人通讯地址：

湖北省宜昌市伍家岗区三峡大学附属仁和医院

Applicant address：

Renhe Hospital Affiliated to Three Gorges University, Wujiagang District, Yichang City, Hubei Province

Study leader's address：

Renhe Hospital Affiliated to Three Gorges University, Wujiagang District, Yichang City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 443000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 443000

申请人所在单位：

三峡大学附属仁和医院

Applicant's institution：

Renhe Hospital Affiliated to Three Gorges University, Wujiagang District, Yichang City,

研究负责人所在单位：

湖北省宜昌市伍家岗区三峡大学附属仁和医院

Affiliation of the Leader：

Renhe Hospital affiliated to Sanxia University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-19

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

三峡大学附属仁和医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Renhe Hospital Affiliated to Three Gorges University Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

戴迟兵

Contact Name of the ethic committee：

Dai Chibin

伦理委员会联系地址：

湖北省宜昌市伍家岗区三峡大学附属仁和医院

Contact Address of the ethic committee：

Renhe Hospital Affiliated to Three Gorges University, Wujiagang District, Yichang City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 717 655 5625

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

三峡大学附属仁和医院

Primary sponsor：

Renhe Hospital affiliated to Sanxia University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省宜昌市伍家岗区三峡大学附属仁和医院

Primary sponsor's address：

Renhe Hospital Affiliated to Three Gorges University, Wujiagang District, Yichang City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

宜昌市

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

Yichang City

单位(医院)：

三峡大学附属仁和医院

具体地址：

湖北省宜昌市伍家岗区三峡大学附属仁和医院

Institution
hospital：

Renhe Hospital affiliated to Sanxia University

Address：

Renhe Hospital Affiliated to Three Gorges University, Wujiagang District, Yichang City, Hubei Province

经费或物资来源：

宜昌市科技局批准基金项目

Source(s) of funding：

Funded project approved by Yichang Science and Technology Bureau

研究疾病：

冠心病  

Target disease：

coronary heart disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

基于King达标理论的全程心脏康复干预方案应用于老年PCI患者，通过干预提高老年患者的自我管理能力、心脏康复依从性、改善患者心功能状况。帮助老年PCI患者参与心脏康复并为建立有效的干预模式提供参考依据。  

Objectives of Study：

A whole-process cardiac rehabilitation intervention program based on King's theory of goal attainment was applied to elderly patients undergoing PCI. The intervention improved the elderly patients' self-management ability, cardiac rehabilitation compliance, and improved their cardiac function. It helped elderly patients undergoing PCI participate in cardiac rehabilitation and provided a reference for establishing an effective intervention model.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合《急性冠脉综合征急诊快速诊治指南（2019）》关于ACS诊断标准:急性冠状动脉综合征（ACS），包括ST段高型心肌梗死（STEMI）与非ST段抬高型心肌梗死（NSTEMI）以及不稳定型心绞痛（UA）； （2）院内行急诊或择期支架植入术治疗的患者； （3）年龄≥40岁；意识清楚，能够阅读，正常沟通； （4）心脏康复危险分层为中低危； （5）美国纽约心脏病学会（NYHA）心功能为I～III级； （6）签署了书面知情同意的患者。

Inclusion criteria

(1) meet the diagnostic criteria for acute coronary syndrome (ACS) in the Guidelines for the Emergency Treatment of Acute Coronary Syndromes (2019): acute coronary syndrome (ACS), including ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) and non-ST-segment elevation myocardial infarction (NSTEMI), as well as unstable angina pain (UA); (2) patients treated with emergency or elective stent implantation in the hospital; (3) age >= 40 years; conscious, able to read, and communicate normally; (4) cardiac rehabilitation risk stratification as low-to-moderate risk; (5) New York Heart Association (NYHA) cardiac function class I-III; (6) patients who have signed a written informed consent.

排除标准：

（1）合并其他严重并发症； （2）有严重主要器官功能损害； （3）严重的躯体疾病，如癌症； （4）严重的认知障碍或患有精神障碍无法配合研究； （5）有长期服用抗焦虑或抗抑郁等精神类药物史； （6）参与其他临床试验。

Exclusion criteria：

(1) combined with other serious complications; (2) have serious damage to the function of major organs; (3) serious somatic diseases such as cancer; (4) have severe cognitive impairment or suffer from mental disorders and are unable to cooperate in the study; (5) have a history of long-term use of psychotropic drugs such as anti-anxiety or antidepressants; (6) participate in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-05 00:00:00 至 To 2024-05-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规心脏康复组

样本量：

 45

Group：

Conventional cardiac rehabilitation group

Sample size：

干预措施：

采用常规标准心脏康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Use conventional standard cardiac rehabilitation treatments

Intervention code：

组别：

基于King达标理论的心脏康复组

样本量：

 45

Group：

Cardiac rehabilitation group based on King's criteria theory

Sample size：

干预措施：

医患互动达标理论干预

干预措施代码：

Intervention：

Interpersonal theory of change

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 宜昌 

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

Yichang City

单位(医院)：

 三峡大学附属仁和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Renhe Hospital affiliated to Sanxia University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

6分钟步行试验结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Results of the 6-minute walk test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

射血分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

ejection fraction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

cardiac index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PHQ-9量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PHQ-9 scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

GAD-7量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

GAD-7 scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PSQI量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSQI scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

No

Tissue：

No

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

No

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 88 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

项目负责人采用数字随机法将患者按1:1随机分配到试验组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The project leader used a digital random method to randomly assign patients to the experimental group and the control group in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲：仅受试对象为盲态

Blinding：

Single-blind: only the subjects are blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待所研究随访结束后（预计2025年6月）通过PUBMED平台或知网平台以学术论文的方式分享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

All studies are shared via the PUBMED platform after completion.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集采用病历记录表，数据管理通过科室心脏康复数据管理档案库保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is carried out using medical record forms, and data management is maintained through the department's cardiac rehabilitation data management archive.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-04 11:39:41