ChiCTR2400093390 版本V1.0 版本创建时间2024/12/03 17:50:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093390 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-03 17:50:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

口服吉非罗齐联合替莫唑胺用于胶质母细胞瘤治疗有效性和安全性的临床研究

Public title：

Evaluation of synergistic effect of temozolomide and gemfibrozil on the patients with glioblastoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

口服吉非罗齐联合替莫唑胺用于胶质母细胞瘤治疗有效性和安全性的临床研究

Scientific title：

Evaluation of synergistic effect of temozolomide and gemfibrozil on the patients with glioblastoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

芦山 

研究负责人：

葛鹏飞 

Applicant：

Lu Shan 

Study leader：

Ge pengfei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 6777 9388

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 5655 9927

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 drlushan@jlu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drgepengfei@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市新民大街1号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市新民大街1号

Applicant address：

No.1 Xinmin Street, Changchun City, Jilin Province.

Study leader's address：

No.1 Xinmin Street, Changchun City, Jilin Province.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

吉林大学第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Jilin University

研究负责人所在单位：

吉林大学第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Jilin University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-HS-166

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Hospital of Jilin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

牛俊奇

Contact Name of the ethic committee：

Niu Junqi

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市朝阳区新民大街1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xinmin Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 431 8187 5461

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市朝阳区新民大街1号

Primary sponsor's address：

1 Xinmin Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

吉林大学第一医院

具体地址：

吉林省长春市朝阳区新民大街1号

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Address：

1 Xinmin Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin

经费或物资来源：

吉林大学第一医院

Source(s) of funding：

The First Hospital of Jilin University

研究疾病：

胶质母细胞瘤  

Target disease：

Glioblastoma Multiforme

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估吉非罗齐联合替莫唑胺对胶质母细胞瘤患者的有效率和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Gemifibrozil Combined with Temozolomide in patients with Glioblastoma Multiforme

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥14岁且<60岁，性别不限； （2）通过MRI扫描有充足胶质瘤的证据； （3）根据2021年WHO最新分类，术后胶质瘤样本分子病理诊断为WHO 4级胶质母细胞瘤； （4）术后胶质瘤样本免疫组化显示EGFR评分为3分（标准为：0为阴性，1-3为阳性）； （5）血常规、肝功能正常； （6）充分了解本试验的性质并签署知情同意书； （7）愿意并能够遵守预定就诊、治疗计划、实验室检查和其他研究程序； （8）无急需手术的重大疾病或意外情况； （9）免疫功能正常。

Inclusion criteria

1.Age ≥14 years and <60 years, with no gender restrictions; 2.Adequate evidence of glioma through MRI scans; 3.Molecular pathological diagnosis classified as WHO Grade 4 Glioblastoma according to the latest 2021 WHO classification; 4.Immunohistochemistry shows an EGFR score of 3 points (criteria: 0 is negative, 1-3 is positive); 5.Normal blood routine and liver function; 6.Fully understand the nature of this trial and have signed the informed consent form; 7.Willing and able to comply with scheduled visits, treatment plans, laboratory tests, and other research procedures; 8.No major diseases or emergencies requiring urgent surgery; 9.Normal immune function.

排除标准：

（1）对吉非罗齐或其药物成分过敏； （2）同时使用克拉霉素、伊曲康唑、利托那韦、沙奎那韦、洛匹那韦、环孢霉素、利福平、依法韦仑、地高辛、华法林、口服避孕药等； （3）其他肿瘤（除胶质瘤）、血液系统疾病或其他已知多器官衰竭、重症肌无力病史、心力衰竭、脑疝等严重合并症； （4）有心功能不全、心律失常史、视网膜病变、急性肝卟啉病史、肝肾功能不全、肥胖、不受控制的糖尿病等代谢性疾病； （5）肝功能异常或肝病，包括不受控制的肝炎； （6）其他可能干扰研究的疾病，由2名主治神经外科医生确定； （7）过去4周内参加临床试验的患者； （8）妊娠或哺乳期患者； （9）依从性差、不能完成治疗的患者； （10）研究调查人员确定的其他使患者不适合入组的条件； （11）有HIV和/或HBV/HCV病史或存在HIV/HCV的患者； （12）有结核病病史或已知存在结核病的患者； （13）研究药物首次给药前2周内出现严重感染或感染体征/症状的患者； （14）研究药物首次给药前4周内接受过减毒活疫苗的患者； （15）既往接受过实体器官移植或造血干细胞移植的患者。

Exclusion criteria：

1. Allergic to gemfibrozil ; 2. Concurrent use of clarithromycin, itraconazole, ritonavir, saquinavir, lopinavir, cyclosporine, rifampicin, efavirenz, digoxin, warfarin, oral contraceptives, etc.; 3. Other tumors (except glioma), hematological diseases, or known multi-organ failure, history of myasthenia gravis, heart failure, brain herniation, and other serious comorbidities; 4. History of heart failure, arrhythmias, retinopathy, acute porphyria, liver and kidney insufficiency, obesity, uncontrolled diabetes, and other metabolic diseases; 5. Abnormal liver function or liver disease, including uncontrolled hepatitis; 6. Other diseases that may interfere with the study, determined by two attending neurosurgeons; 7. Patients who have participated in clinical trials within the past 4 weeks; 8. Pregnant or breastfeeding patients; 9. Patients with poor compliance who cannot complete the treatment; 10. Other conditions determined by the study investigators that make the patient unsuitable for enrollment; 11. History of HIV and/or HBV/HCV or patients with HIV/HCV; 12. History of tuberculosis or patients known to have tuberculosis; 13. Patients with severe infection or signs/symptoms of infection within 2 weeks before the first administration of the study drug; 14. Patients who have received live attenuated vaccines within 4 weeks before the first administration of the study drug; 15. Patients who have previously undergone solid organ transplantation or hematopoietic stem cell transplantation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2027-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-03 00:00:00 至 To 2025-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

吉非罗齐干预组

样本量：

 50

Group：

Gemfibrozil administrating group

Sample size：

干预措施：

按照临床降脂用常规剂量，纳入受试者自胶质瘤手术2周后，在保证其他治疗的基础上，每日早晚各口服2粒吉非罗齐。

干预措施代码：

Intervention：

According to the clinical standard dose of lipid-lowering drugs, the included subjects took 2 2 capsules of gemfibrozil orally every morning andnight after 2 weeks of glioma surgery, on the basis of other treatments.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤控制率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor control rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吉非罗齐对胶质母细胞瘤患者的肝脏负荷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hepatic burden of gemfibrozil in GBM patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吉非罗齐联合替莫唑胺的安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety of gemfibrozil in combination with TMZ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

胶质母细胞瘤术后标本

组织：

Sample Name：

Postoperation samples of glioblastoma

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-03 17:50:43