ChiCTR2400093381 版本V1.0 版本创建时间2024/12/03 16:53:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093381 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-03 16:53:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于AI的多模态卵巢肿瘤辅助诊断系统建立和临床应用研究

Public title：

Establishment and clinical application of AI-based multimodal diagnosis system for ovarian tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于AI的多模态卵巢肿瘤辅助诊断系统建立和临床应用研究

Scientific title：

Establishment and clinical application of AI-based multimodal diagnosis system for ovarian tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘磊 

研究负责人：

白文佩 

Applicant：

Lei Liu 

Study leader：

Wenpei Bai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 1869 2611

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 6615 7805

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cdcliulei@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 baiwp@bjsjth.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区铁医路10号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区铁医路10号

Applicant address：

10 Tieyi Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

10 Tieyi Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

Applicant's institution：

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IIT2024-037-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京世纪坛医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

李继红

Contact Name of the ethic committee：

li jihong

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区铁医路10号

Contact Address of the ethic committee：

10 Tieyi Road, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6392 6342

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

Primary sponsor：

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区铁医路10号

Primary sponsor's address：

10 Tieyi Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian

单位(医院)：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

具体地址：

北京市海淀区铁医路10号

Institution
hospital：

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Address：

10 Tieyi Road, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京市卫健委“首都卫生发展科研专项项目，2024-1-2084”

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Health Commission, "Capital Health Development Scientific Research Special Project, 2024-1-2014"

研究疾病：

卵巢肿瘤  

Target disease：

ovarian tumors

研究疾病代码：

c56

Target disease code：

c56

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本项目拟建立国际首个支持AI任务的多模态卵巢肿瘤公开数据集；研发综合盆腔超声、磁共振影像资料以及多项临床指标的“基于AI的多模态卵巢肿瘤辅助诊断系统”，精准预测绝大多数卵巢肿瘤病理类型  

Objectives of Study：

This project intends to establish the first international multimodal ovarian tumor public dataset to support AI tasks. Composite pelvic ultrasound, magnetic resonance imaging data research and development, and a number of clinical indicators of "multiple modal based on AI ovarian tumor assisted diagnosis system", accurate forecasts the vast majority of ovarian tumor pathological type

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.入院诊断卵巢肿瘤准备手术治疗的连续性病例； 2.术前3个月内具有完整的影像资料（超声或核磁共振）及肿瘤标记物结果； 3.自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Continuous cases admitted for diagnosis of ovarian tumor and preparation for surgical treatment; 2. Complete imaging data (ultrasound or MRI) and tumor marker results within 3 months before surgery; 3. Voluntarily sign informed consent.

排除标准：

1.手术病理为非卵巢来源肿物的患者； 2.重复性病例； 3.接受放化疗病例； 4.复发病例； 5.卵巢病灶影像资料质量差； 6.病例信息不完整。

Exclusion criteria：

1. Patients with non-ovarian origin tumor as surgical pathology; 2. Repetitive cases; 3. Cases receiving radiotherapy and chemotherapy; 4. Recurrent cases; 5. Poor image quality of ovarian lesions; 6. Incomplete case information.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理结果

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathological diagnosis

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

基于AI的多模态卵巢肿瘤辅助诊断系统

Index test:

The AI-based multimodal ovarian tumor diagnostic support system

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

疑似卵巢肿瘤患者

例数:

Sample size:

176

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with suspected ovarian tumors

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

良性卵巢肿瘤患者

例数:

Sample size:

408

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Patients with benign ovarian tumors

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 海淀区 

Country：

China

Province：

beijing

City：

haidian

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京世纪坛医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京妇产医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

超声影像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ultrasound images

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前三个月内

测量方法：

超声

Measure time point of outcome：

Within three months before surgery

Measure method：

Ultrasound

指标中文名：

核磁影像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Magnetic resonance imaging (MRI) images

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前三个月内

测量方法：

核磁共振成像

Measure time point of outcome：

Within three months before surgery

Measure method：

Magnetic resonance imaging (MRI)

指标中文名：

病理结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathological diagnosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

病理切片诊断

Measure time point of outcome：

Postoperative

Measure method：

Pathological slide diagnosis

指标中文名：

准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

病理切片

组织：

卵巢肿瘤

Sample Name：

Pathology slides

Tissue：

Ovarian tumor

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过向研究者发送请求获得原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Obtaining the original data by sending a request to the researchers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将收集患者超声及核磁共振影像资料和临床指标性数据，包括年龄、体重指数、孕产次、绝经状态、恶性肿瘤家族史、生物标志物和病理结果等信息，上述信息需进行文件格式统一、数据规范和隐私信息去除。此外，本课题提出基于横向联邦学习的多中心辅助诊断模型优化范式，保证在多中心数据不对外可见的前提下，提升卵巢肿瘤智能识别性能，并为多中心的验证与应用提供服务，保证了数据隐私。 本研究将建立数据库，设立专人管理数据库，建立数据录入核对标准化流程，严格按照研究方案及时准确记录数据。 （1）超声及核磁共振图像数据获取：影像资料自影像科或医院电子病历系统拷贝，后进行图像格式规范，主要包括文件命名规范、病灶分类规范及隐私信息去除。 （2）临床指标性数据收集：设立数据管理员，采用双人双比对录入，保证数据的准确性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will collect ultrasound and MRI imaging data, along with clinical indicator data from patients, including information such as age, body mass index, gravidity and parity, menopausal status, family history of malignant tumors, biomarkers, and pathological results. The collected data will undergo format standardization, data normalization, and removal of private information. Additionally, this project proposes a multicenter diagnostic model optimization paradigm based on horizontal federated learning, ensuring that data from different centers remain invisible to each other while improving the intelligent recognition of ovarian tumors. This approach also facilitates multicenter validation and application, ensuring data privacy. The study will establish a database, appoint personnel for database management, and develop a standardized data entry and verification process to ensure timely and accurate data recording according to the research protocol. Acquisition of ultrasound and MRI image data: Imaging data will be copied from the radiology department or hospital electronic medical record system, followed by standardization of the image format. This includes file naming conventions, lesion classification standardization, and removal of private information. Collection of clinical indicator data: A data administrator will be assigned, and a dual-entry, double-check method will be used to ensure data accuracy.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-03 16:53:22