ChiCTR2400093363 版本V1.0 版本创建时间2024/12/03 15:08:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093363 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-03 15:08:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高精度经颅直流电刺激对帕金森病患者抑郁、认知功能和小脑GABA含量的影响

Public title：

The impact of High-Definition transcranial direct current stimulation on depression, cognitive function and cerebellum GABA level in Parkinson's disease patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于MEGA-PRESS分析高精度经颅直流电刺激对帕金森病患者抑郁、认知功能和小脑GABA含量的影响

Scientific title：

The impact of High-Definition transcranial direct current stimulation on depression, cognitive function and cerebellum GABA level in Parkinson's disease patients based on MEGA-PRESS analysis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

翟佳佳 

研究负责人：

陈伟观 

Applicant：

Zhaijiajia 

Study leader：

Chen weiguan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 9655 2526

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1470 3625

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1287674042@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenwg1982@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 南通市第一人民医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南通市崇川区胜利路666号

研究负责人通讯地址：

江苏省南通市崇川区胜利路666号

Applicant address：

No. 666 Shengli Road, Chongchuan District, Nantong City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 666 Shengli Road, Chongchuan District, Nantong City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南通市第一人民医院

Applicant's institution：

Nantong First People's Hospital

研究负责人所在单位：

南通市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Nantong First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-KY021-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南通市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Nantong First People's Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐红青

Contact Name of the ethic committee：

Xu Hongqing

伦理委员会联系地址：

江苏省南通市崇川区胜利路666号

Contact Address of the ethic committee：

No. 666 Shengli Road, Chongchuan District, Nantong City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 159 5131 2678

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南通市第一人民医院

Primary sponsor：

Nantong First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南通市崇川区胜利路666号

Primary sponsor's address：

No. 666 Shengli Road, Chongchuan District, Nantong City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南通市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Nantong City

单位(医院)：

南通市第一人民医院

具体地址：

江苏省南通市崇川区胜利路666号

Institution
hospital：

Nantong First People's Hospital

Address：

No. 666 Shengli Road, Chongchuan District, Nantong City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

中国青年医学创新研究科研课题——基于MEGA-PRESS分析高精度经颅直流电刺激对帕金森病患者抑郁、认知功能和小脑GABA含量的影响

Source(s) of funding：

Chinese Youth Medical Innovation Research Project - The impact of High-Definition transcranial direct current stimulation on depression, cognitive function and cerebellum GABA level in Parkinson's disease patients based on MEGA-PRESS analysis

研究疾病：

帕金森病  

Target disease：

Parkinson's disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

以PD患者认知障碍为切入点，探索HD-tDCS在PD患者康复中的价值，进一步探索HD-tDCS 干预的短期、长期效果及效应产生的神经机制。  

Objectives of Study：

Using cognitive impairment in Parkinson's disease (PD) patients as a starting point, explore the value of high-definition transcranial direct current stimulation (HD-tDCS) in the rehabilitation of PD patients, and further investigate the short-term and long-term effects of HD-tDCS intervention and the neural mechanisms underlying its effects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.40~85 岁，男女不限； 2.符合中国帕金森病的诊断标准（2016 版）的原发性帕金森病； 3.干预期间抗帕金森病药物种类及剂量维持不变； 4.Hoehn-Yahr分期：I-III； 5.MMSE≥15分且≤26分，语言沟通无障碍，可完成测评者； 6.同意并签署参与本研究的知情同意书。

Inclusion criteria

1.Aged between 40 and 85, gender not limited; 2.Meeting the diagnostic criteria for primary Parkinson's disease according to the Chinese Parkinson's Disease Guidelines (2016 edition); 3.The types and doses of anti-Parkinson's disease medications remain unchanged during the intervention period; 4.Hoehn-Yahr staging: I-III; 5.Mini-Mental State Examination (MMSE) score between 15 and 26, with no language communication barriers and capable of completing assessments; 6.Consent and sign the informed consent form to participate in this study.

排除标准：

1.各种因素引起的继发性帕金森综合征或帕金森叠加综合征； 2.特发性震颤、原发性肌张力障碍等疾病； 3.严重心肺疾病及肝肾功能障碍者； 4.患有其它可能影响训练的疾病 (如视听觉障碍、躯体活动严重受限、伴有运动禁忌症或其他因素不能配合完成试验者)； 5.临床医师认为PD 相关的伴随症状可显著影响认知功能检测的患者； 6.正在接受其他非药物干预者； 7.心电起搏器植入者，使用各种金属器具不能去除者，术后体内留有金属夹子者，幽闭综合征等不能进行MRI检查者。

Exclusion criteria：

1.Secondary Parkinson's syndrome or Parkinson's plus syndrome caused by various factors; 2.Essential tremor, primary dystonia, and other diseases; 3.Individuals with severe cardiopulmonary diseases and hepatorenal dysfunction; 4.Patients with other diseases that may affect training (such as visual or auditory impairments, severe physical activity limitations, contraindications for exercise, or other factors that prevent cooperation in completing the trial); 5.Patients whose PD-related comorbid symptoms are considered by the clinician to significantly affect cognitive function testing; 6.Those currently undergoing other non-pharmacological interventions; 7.Individuals with implanted cardiac pacemakers, those who cannot remove various metal devices, those with metal clips left in the body after surgery, and those with claustrophobia or other conditions that prevent MRI examination.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-31 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

真刺激组

样本量：

 31

Group：

active stimulation group

Sample size：

干预措施：

经颅直流电刺激+常规认知训练

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial direct current stimulation combined with conventional cognitive training

Intervention code：

组别：

假刺激组

样本量：

 31

Group：

sham stimulation group

Sample size：

干预措施：

假经颅直流电刺激+常规认知训练

干预措施代码：

Intervention：

sham transcranial direct current stimulation combined with conventional cognitive training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南通市 

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Nantong City

单位(医院)：

 南通市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nantong First People's Hospital

Level of the institution：

T

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蒙特利尔认知评定量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗结束后，治疗结束3个月后

测量方法：

治疗师评估

Measure time point of outcome：

Before treatment, after treatment, and three months after treatment completion

Measure method：

Therapist assessment

指标中文名：

华山版听觉词语学习测试得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

auditory verbal learning test—Huashan version score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗结束后，治疗结束3个月后

测量方法：

治疗师评估

Measure time point of outcome：

Before treatment, after treatment, and three months after treatment completion

Measure method：

Therapist assessment

指标中文名：

连线测试得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

trail making test score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗结束后，治疗结束3个月后

测量方法：

治疗师评估

Measure time point of outcome：

Before treatment, after treatment, and three months after treatment completion

Measure method：

Therapist assessment

指标中文名：

符号数字模式测试得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

symbol digit modalities test score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗结束后，治疗结束3个月后

测量方法：

治疗师评估

Measure time point of outcome：

Before treatment, after treatment, and three months after treatment completion

Measure method：

Therapist assessment

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗结束后，治疗结束3个月后

测量方法：

治疗师评估

Measure time point of outcome：

Before treatment, after treatment, and three months after treatment completion

Measure method：

Therapist assessment

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗结束后，治疗结束3个月后

测量方法：

治疗师评估

Measure time point of outcome：

Before treatment, after treatment, and three months after treatment completion

Measure method：

Therapist assessment

指标中文名：

小脑GABA含量

指标类型：

次要指标

Outcome：

the level of GABA in the cerebellum

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗结束后，治疗结束3个月后

测量方法：

磁共振波谱分析

Measure time point of outcome：

Before treatment, after treatment, and three months after treatment completion

Measure method：

MRS

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

患者的治疗和评估分两组人员，实现“评估者盲”

Blinding：

The treatment and evaluation of patients are divided into two groups of personnel, and the "evaluator blinded" is realized

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

unavailable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-03 15:08:02