ChiCTR2400093340 版本V1.0 版本创建时间2024/12/03 10:06:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093340 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-03 10:05:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

老年下肢骨折手术患者血浆硫酸吲哚代谢与术后谵妄的相关性研究

Public title：

Association of indoxyl sulfate metabolism with postoperative delirium in elderly patients after lower limb fracture surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年下肢骨折手术患者血浆硫酸吲哚代谢与术后谵妄的相关性研究

Scientific title：

Association of indoxyl sulfate metabolism with postoperative delirium in elderly patients after lower limb fracture surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李建立 

研究负责人：

李建立 

Applicant：

Li Jianli 

Study leader：

Li Jianli 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13785118676

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 311 85988447

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hblijianli@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hblijianli@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市新华区和平西路348号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市和平西路

Applicant address：

Heping West Road 348, Xinhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

Study leader's address：

NO.348 Heping West Road Shijiazhuang City, Hebei Prov. CHINA

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北省人民医院

Applicant's institution：

Hebei General Hospital

研究负责人所在单位：

河北省人民医院

Affiliation of the Leader：

Hebei General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2024）科研伦审第（392）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

河北省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Hebei General Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

鲁杨

Contact Name of the ethic committee：

Lu Yang

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市和平西路

Contact Address of the ethic committee：

NO.348 Heping West Road Shijiazhuang City, Hebei Prov. CHINA

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 311 85988311

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hbghlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

河北省人民医院

Primary sponsor：

Hebei General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市和平西路

Primary sponsor's address：

NO.348 Heping West Road Shijiazhuang City, Hebei Prov. CHINA

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北省人民医院

具体地址：

河北省石家庄市和平西路

Institution
hospital：

Hebei General Hospital

Address：

NO.348 Heping West Road Shijiazhuang City, Hebei Prov. CHINA

经费或物资来源：

河北省重点研发计划项目

Source(s) of funding：

The Key Research and Development Program of Hebei Province

研究疾病：

术后谵妄  

Target disease：

Postoperative delirium

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究的目的是探究老年下肢骨折手术患者血浆硫酸吲哚代谢与术后谵妄的关系，以此来提高对POD发病机制的理解，从而制定针对性的防治措施，减少术后谵妄的发生率，以改善手术患者的生活质量。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to explore the relationship between plasma indole sulfate metabolism and postoperative delirium in elderly patients undergoing lower extremity fracture surgery. In order to improve the understanding of the pathogenesis of POD and develop targeted prevention and treatment measures, reduce the incidence of postoperative delirium, and improve the quality of life of surgical patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥65岁；
2.美国麻醉医师协会(ASA)分级I-III级；
3.择期全麻或椎管内麻醉下行下肢骨折手术；
4.同意接受本试验并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1. Age >= 65 years old; 2. The American Society of Anesthesiologists (ASA) grading is grades I-III; 3. Patients undergoing lower limb fracture surgery with general or spinal anesthesia; 4. Patients are agree to the content of this study and sign the informed consent;

排除标准：

1.术前存在谵妄、痴呆等神经系统疾病；
2.患有严重心脏、肾脏及消化系统疾病；
3.入组前3个月内补充益生菌或益生元；
4.入组前1周使用抗生素或糖皮质激素；
5.素食主义者；
6.缺乏合作或沟通能力；
7.拒绝参加本研究者；

Exclusion criteria：

1. History of nevrous system disease such as delirium and dementia before surgery; 2. Having severe cadiac, renal or digestive system diseases; 3. Using prebiotics or probiotics within three months prior to the day of study; 4. Taking antibiotics or glucocorticoids within the week prior to the day of study; 5. Vegetarian; 6. Lack of cooperation or communication ability; 7. Refused to participate in this study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-05 00:00:00至 To 2025-05-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-05 00:00:00 至 To 2025-05-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

术后谵妄组

样本量：

 25

Group：

POD group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

非术后谵妄组

样本量：

 55

Group：

Non-POD group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hebei General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

硫酸吲哚

指标类型：

主要指标

Outcome：

indoxyl sulfate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前及术后2天

测量方法：

高效液相色谱质谱联合（HPLC-MS）方法，针对性的酶联免疫吸附试验(ELISA)试剂盒

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative 2 days

Measure method：

High performance liquid chromatography-mass spectrometry (HPLC-MS) combined method targeted enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kit

指标中文名：

色氨酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

tryptophan

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前及术后2天

测量方法：

高效液相色谱质谱联合（HPLC-MS）方法，针对性的酶联免疫吸附试验(ELISA)试剂盒

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative 2 days

Measure method：

High performance liquid chromatography-mass spectrometry (HPLC-MS) combined method targeted enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kit

指标中文名：

吲哚

指标类型：

主要指标

Outcome：

indole

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前及术后2天

测量方法：

高效液相色谱质谱联合（HPLC-MS）方法，针对性的酶联免疫吸附试验(ELISA)试剂盒

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative 2 days

Measure method：

High performance liquid chromatography-mass spectrometry (HPLC-MS) combined method targeted enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kit

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血浆

组织：

Sample Name：

plasma

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

于2026年以纸质方式公开。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published on paper in 2026.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病历记录表 2.电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Medical record form 2. Electronic collection and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-03 10:05:32