ChiCTR2400093336 版本V1.0 版本创建时间2024/12/03 09:32:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093336 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-03 09:32:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

精神分裂症住院患者吞咽障碍影响因素及发病机制研究

Public title：

Research on the Influencing Factors and Pathogenesis of Dysphagia in Schizophrenia Inpatients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

精神分裂症住院患者吞咽障碍影响因素及发病机制研究

Scientific title：

Research on the Influencing Factors and Pathogenesis of Dysphagia in Schizophrenia Inpatients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李坤 

研究负责人：

李坤 

Applicant：

Kun Li 

Study leader：

Kun Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 195 5370 0077

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 195 5370 0077

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 likunyjs@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 likunyjs@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济宁市任城区济戴路1号

研究负责人通讯地址：

山东省济宁市任城区济戴路1号

Applicant address：

1 Jidai Road, Rencheng District, Jining City, Shandong Province

Study leader's address：

1 Jidai Road, Rencheng District, Jining City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省戴庄医院

Applicant's institution：

Shandong Daizhuang Hospital

研究负责人所在单位：

山东省戴庄医院

Affiliation of the Leader：

Shandong Daizhuang Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024科研第29号-202405KS-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省戴庄医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shandong Daizhuang Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

崔健

Contact Name of the ethic committee：

Jian Cui

伦理委员会联系地址：

山东省济宁市任城区济戴路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Jidai Road, Rencheng District, Jining City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 136 5537 9322

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省戴庄医院

Primary sponsor：

Shandong Daizhuang Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济宁市任城区济戴路1号

Primary sponsor's address：

1 Jidai Road, Rencheng District, Jining City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济宁

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jining

单位(医院)：

山东省戴庄医院

具体地址：

山东省济宁市任城区济戴路1号

Institution
hospital：

Shandong Daizhuang Hospital

Address：

1 Jidai Road, Rencheng District, Jining City, Shandong Province

经费或物资来源：

山东省戴庄医院

Source(s) of funding：

Shandong Daizhuang Hospital

研究疾病：

精神分裂症  

Target disease：

Schizophrenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

1. 识别并评估精神分裂症患者中吞咽障碍的发生率：通过对精神分裂症患者群体进行系统评估，明确吞咽障碍的普遍性及严重性，为进一步研究提供基础数据。 2. 探索精神分裂症与吞咽障碍之间的相关性：分析精神分裂症患者吞咽功能受损的相关心理、生理因素，如药物副作用、神经系统功能障碍等，揭示二者的潜在联系。 3. 分析吞咽障碍的临床影响：研究吞咽障碍对精神分裂症患者的生活质量、营养状态和治疗依从性的影响，评估其对患者整体健康状况的负面效应。 4. 探索吞咽障碍在精神分裂症患者中的神经生物学和生化机制，寻找疾病发展的内在规律。  

Objectives of Study：

1. Identify and assess the incidence of dysphagia in patients with schizophrenia: By conducting a systematic assessment of the schizophrenia patient population, clarify the prevalence and severity of dysphagia, providing foundational data for further research. 2. Explore the correlation between schizophrenia and dysphagia: Analyze the psychological and physiological factors associated with impaired swallowing function in schizophrenia patients, such as side effects of medication and neurological dysfunction, to reveal the potential links between the two. 3. Analyze the clinical impact of dysphagia: Investigate the effects of dysphagia on the quality of life, nutritional status, and treatment compliance of schizophrenia patients, assessing its negative impact on the overall health condition of the patients. 4. Explore the neurobiological and biochemical mechanisms of dysphagia in schizophrenia patients, and seek the intrinsic laws of disease development.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

研究一： 1.通过定式临床访谈SCID-V符合DSM-V（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition）中关于精神分裂症的诊断标准； 2.16-70岁； 3.右利手； 4.汉族人。 研究二： 精神分裂症伴吞咽困难患者组： 1.通过定式临床访谈SCID-V符合DSM-V（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition）中关于精神分裂症的诊断标准； 2.16-70岁； 3.右利手； 4.汉族人； 5.进食问卷调查-10（EAT-10）量表≥4分。 健康对照组： 1.身体健康，经 SCID 筛查，无符合 DSM-V 轴 I 诊断标准的疾病； 2.无评分大于“2”的精神病性症状；无精神疾病病史； 3.无现患躯体疾病；年龄 16-70岁； 4.性别构成、受教育程度与抑郁症患者组无统计学差异； 5.右利手； 6.能够配合完成该项目评估内容。

Inclusion criteria

Research One: 1.Meet the diagnostic criteria for schizophrenia as specified in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) through structured clinical interview (SCID-V); 2.Age between 16 to 70 years old; 3.Right-handed; 4.Han ethnicity. Research two: Schizophrenia Patients with Dysphagia Group: 1.Meet the diagnostic criteria for schizophrenia in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) through a structured clinical interview (SCID-V); 2.Aged between 16-70 years; 3.Right-handed; 4.Han Chinese ethnicity; 5.Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) questionnaire score >=4. Healthy Control Group: 1.Physically healthy, with no disorders meeting the DSM-V Axis I diagnostic criteria upon SCID screening; 2.No psychotic symptoms with a score greater than "2"; no history of mental illness; 3.No current physical diseases; aged between 16-70 years; 4.No statistically significant differences in gender composition and education level compared to the schizophrenia patient group; 5.Right-handed; 6.Capable of cooperating to complete the assessment content of this project.

排除标准：

研究一： 1.有物质依赖病史；有可以达 SCID 轴 I 诊断标准的精神疾病或病史； 2.有脑外伤、癫痫或其他脑器质性疾病； 3.实验室检查显示有肝肾功能损害或其他严重躯体疾病及代谢障碍； 4.不合作者或不能有效完成者; 5.有神经源性吞咽困难，结构性吞咽困难。 研究二： 精神分裂症伴吞咽困难患者组： 1.有物质依赖病史；有可以达 SCID 轴 I 诊断标准的精神疾病或病史； 2.有脑外伤、癫痫或其他脑器质性疾病； 3.实验室检查显示有肝肾功能损害或其他严重躯体疾病及代谢障碍； 4.不合作者或不能有效完成者。 5.有神经源性吞咽困难，结构性吞咽困难。 健康对照组： 1.有物质依赖病史；有可以达 SCID 轴 I 诊断标准的精神疾病或病史； 2.有脑外伤、癫痫或其他脑器质性疾病； 3.实验室检查显示有肝肾功能损害或其他严重躯体疾病及代谢障碍； 4.不合作者或不能有效完成者。 5.有神经源性吞咽困难，结构性吞咽困难。

Exclusion criteria：

Research One: 1.History of substance dependence; history of mental disorders that meet the SCID Axis I diagnostic criteria; 2. History of brain trauma, epilepsy, or other organic brain diseases; 3.Laboratory tests indicate liver or kidney dysfunction or other severe physical diseases and metabolic disorders; 4.Non-cooperative individuals or those who cannot effectively complete the required tasks. 5.Neurogenic dysphagia and structural dysphagia. Research two: Schizophrenia Patients with Dysphagia Group: 1.History of substance dependence; history of mental disorders that meet the SCID Axis I diagnostic criteria; 2.History of brain trauma, epilepsy, or other organic brain diseases; 3.Laboratory tests indicate liver or kidney dysfunction or other severe physical diseases and metabolic disorders; 4.Non-cooperative individuals or those who cannot effectively complete the study; 5.Presence of neurogenic or structural dysphagia. Healthy Control Group: 1.History of substance dependence; history of mental disorders that meet the SCID Axis I diagnostic criteria; 2.History of brain trauma, epilepsy, or other organic brain diseases; 3.Laboratory tests indicate liver or kidney dysfunction or other severe physical diseases and metabolic disorders; 4.Non-cooperative individuals or those who cannot effectively complete the study; 5.Presence of neurogenic or structural dysphagia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2026-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-10 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

前瞻性观察性研究组

样本量：

 500

Group：

Prospective observational study group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

病例对照研究组

样本量：

 60

Group：

Case-control study group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济宁 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jining

单位(医院)：

 山东省戴庄医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong Daizhuang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表测量的抑郁症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depressive Symptoms Measured by the Hamilton Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表测量的焦虑症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety Symptoms Measured by the Hamilton Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精神分裂症阴性阳性症状量表测量的精神病性症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psychotic symptoms measured by the Positive and Negative Syndrome Scale for schizophrenia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表评估的睡眠情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep conditions assessed by the Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缺陷型精神分裂症诊断记分表将患者分为缺陷型和非缺陷型

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Deficit Syndrome Schizophrenia Diagnostic Score Table classifies patients into deficit and non-deficit types

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

副反应量表

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Treatment emergent symptom Scale

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精神症状评定量表评估的精神症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psychotic symptoms assessed by the Psychiatric Symptom Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重不良事件报告表

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Serious adverse event report form

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

个人与社会功能量表评估的人际及社会功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interpersonal and social functioning assessed by the Personal and Social Performance Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精神分裂症患者中吞咽障碍的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of dysphagia in patients with schizophrenia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精神分裂症与吞咽障碍之间的相关性

指标类型：

主要指标

Outcome：

The correlation between schizophrenia and dysphagia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吞咽障碍的临床影响

指标类型：

主要指标

Outcome：

The clinical impact of dysphagia.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精神分裂症伴吞咽障碍的发病机制

指标类型：

主要指标

Outcome：

The pathological mechanisms of dysphagia in schizophrenia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后有需要可联系likunyjs@163.com索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

to send e-mail to likunyjs@163.com to ask for the data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF表录入受试者研究资料，所有研究资料均由课题负责单位统一保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF will be used to record all the data, all the material will be kepted by the primary sponsor.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-03 09:32:42