ChiCTR2400093316 版本V1.0 版本创建时间2024/12/02 17:32:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093316 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-02 17:32:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

清瘿2号治疗桥本甲状腺炎的临床疗效观察及对免疫细胞极化的影响

Public title：

Clinical observation of Qingying 2 in the treatment of Hashimoto thyroiditis and its effect on the polarization of immune cells

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

清瘿2号治疗桥本甲状腺炎的临床疗效观察及对免疫细胞极化的影响

Scientific title：

Clinical observation of Qingying 2 in the treatment of Hashimoto thyroiditis and its effect on the polarization of immune cells

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄昱钦 

研究负责人：

陈易 

Applicant：

Yuqin Huang 

Study leader：

Yi Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 2104 2109

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 1607 0305

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huangyuqin2001@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gogo1st@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市嘉定区荣联路68号

研究负责人通讯地址：

上海市嘉定区荣联路68号

Applicant address：

68 Ronglian Road, Jiading District,Shanghai,China

Study leader's address：

68 Ronglian Road, Jiading District,Shanghai,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属市中医医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024SHL-KY-78-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

Li Ling

伦理委员会联系地址：

上海市静安区芷江中路274号

Contact Address of the ethic committee：

No. 274, Zhijiang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 5662 8310

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市嘉定区荣联路68号

Primary sponsor's address：

68 Ronglian Road, Jiading District,Shanghai,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

嘉定区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jiading District

单位(医院)：

上海中医药大学附属市中医医院

具体地址：

上海市嘉定区荣联路68号

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

68 Ronglian Road, Jiading District,Shanghai,China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

桥本甲状腺炎  

Target disease：

Hashimoto thyroiditis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

充实清瘿2号的临床证据，形成以验方为基础的桥本中医诊疗方案。 挖掘清瘿2号治疗桥本潜在作用机制，为开发验方提供进一步研究方向。 为桥本甲状腺炎患者提供规范临床诊疗的依据。  

Objectives of Study：

Enrich the clinical evidence of Qingying 2 and form Hashimoto thyroiditis' TCM diagnosis and treatment plan based on the prescription. To explore the potential mechanism of Qingying 2 treatment for Hashimoto thyroiditis, and provide further research direction for the development of prescription. To provide the basis of standard clinical diagnosis and treatment for patients of Hashimoto thyroiditis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合桥本甲状腺炎诊断标准且辨证属肝郁脾虚证； ②年龄20～65 岁,性别不限； ③T3、T4、TSH测量值在正常范围； ④签署知情同意； ⑤TPOAb ＞300 IU/ml。

Inclusion criteria

1.Patients who meet the diagnostic criteria of Hashimoto's thyroiditis and the syndrome is liver depression and spleen deficiency; 2.20-65 years old, gender is not limited; 3.The measured values of T3, T4 and TSH are in the normal range; 4.Sign informed consent; 5.TPOAb > 300 IU/ml.

排除标准：

① 妊娠或哺乳期患者； ② 贫血患者（男性：血红蛋白<120g/L,女性：血红蛋白<110g/L）； ③ 合并自身免疫性肝炎、慢性肾小球肾炎等疾病经研究者判断不适合参加试验； ④ 接受可能影响甲状腺素转化为三碘甲状腺原氨酸的药物,或可能影响甲状腺自身免疫药物治疗且无法停用的患者,包括皮质类固醇、胺碘酮、普萘洛尔、α干扰素等； ⑤骨质疏松； ⑥ 罹患心理疾患且无法停用相关药物。

Exclusion criteria：

1.Pregnant or lactating patients; 2.Anemia patients (male: hemoglobin <120g/L, female: hemoglobin <110g/L); 3.Patients with autoimmune hepatitis, chronic glomerulonephritis and other diseases were judged not suitable for participation in the trial by researchers; 4.Patients receiving drugs that may affect the conversion of thyroxine to triiodothyronine, or may affect thyroid autoimmune drug therapy and cannot be discontinued, including corticosteroids, amiodarone, propranolol, alpha interferon, etc.; 5.Osteoporosis; 6.Suffers from mental illness and is unable to stop taking related drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

予硒酵母片

干预措施代码：

Intervention：

take selenious yeast tablets

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

予清瘿2号水煎剂

干预措施代码：

Intervention：

take Qingying 2 water decoction

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

甲状腺功能相关指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thyroid function related indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞因子表达量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cytokine expression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血Th17/Treg细胞数量及比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number and proportion of Th17/Treg cells in peripheral blood

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血Th1/Th2细胞数量及比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number and proportion of Th1/Th2 cells in peripheral blood

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thyroid gland function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺结节

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thyroid nodule

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺体积

指标类型：

次要指标

Outcome：

thyroid volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome integral

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

以课题开始时间20240601为固定值，用SPSS23.0软件生成120个随机数，纳入的患者按就诊先后顺序每人对照一个随机数；将120个随机数按升序进行编序号（1-120号），其中序号1-60号为试验组，61-120号为对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

With the start time of the study 20240601 as the fixed value, 120 random numbers were generated by SPSS23.0 software, and each included patient was controlled with a random number according to the order of treatment. The 120 random numbers were numbered in ascending order (1-120), in which numbers 1-60 were for the experimental group and 61-120 were for the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

患者不被告知自己处于实验组或是对照组。研究者和实验室人员不参与数据收集和测量，且他们并不知道患者属于实验组或是对照组。

Blinding：

Patients were not told whether they were in the experimental or control group. Researchers and laboratory staff are not involved in data collection and measurement, and they do not know whether patients belong to the experimental or control group.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月在resman公开，http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Disclosure at Resman 6 months after trial completion, http://www.medresman.org.cn/login.aspx,

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表和电子表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

There are Case Record Form and electronic forms

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-02 17:32:31