ChiCTR2400093307 版本V1.0 版本创建时间2024/12/02 15:48:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093307 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-02 15:48:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

环泊酚用于腹腔镜胆囊切除术全麻诱导及维持对术后恶心呕吐的影响

Public title：

Effect of induction and maintenance of cyclopofol general anesthesia on postoperative nausea and vomiting after laparoscopic cholecystectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊酚用于腹腔镜胆囊切除术全麻诱导及维持对术后恶心呕吐的影响

Scientific title：

Effect of induction and maintenance of cyclopofol general anesthesia on postoperative nausea and vomiting after laparoscopic cholecystectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄建成 

研究负责人：

黄建成 

Applicant：

Huang Jiancheng 

Study leader：

Huang Jiancheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 1980 6825

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 1980 6825

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 3103699943@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 3103699943@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆维吾尔族自治区乌鲁木齐市沙依巴克区友好北路359号

研究负责人通讯地址：

新疆维吾尔族自治区乌鲁木齐市沙依巴克区友好北路359号

Applicant address：

No. 359, Youyou North Road, Shaibak District, Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region

Study leader's address：

No. 359, Youyou North Road, Shaibak District, Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

新疆军区总医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, General Hospital of Xinjiang Military Region

研究负责人所在单位：

新疆军区总医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, General Hospital of Xinjiang Military Region

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024RR1102

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

新疆军区总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of General Hospital of Xinjiang Military Region

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭海娟

Contact Name of the ethic committee：

Guo Haijuan

伦理委员会联系地址：

新疆维吾尔族自治区乌鲁木齐市沙依巴克区友好北路359号

Contact Address of the ethic committee：

No. 359, Youyou North Road, Shaibak District, Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 991 499 2027

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新疆军区总医院

Primary sponsor：

General Hospital of Xinjiang Military Region

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆乌鲁木齐市沙依巴克区友好北路359号

Primary sponsor's address：

No. 359, Youhao North Road, Shaibak District, Urumqi, Xinjiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

乌鲁木齐市

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Urumqi City

单位(医院)：

新疆军区总医院

具体地址：

新疆乌鲁木齐市沙依巴克区友好北路359号

Institution
hospital：

General Hospital of Xinjiang Military Region

Address：

No. 359, Youhao North Road, Shaibak District, Urumqi, Xinjiang

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

恶心呕吐  

Target disease：

Postoperative nausea and vomiting

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过观察行腹腔镜下胆囊切除术的患者术后恶心呕吐的发生率及严重程度，比较环泊酚及丙泊酚两种药物用于腔镜手术全麻诱导及维持对患者术后PONV的影响，为临床使用提供理论依据。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to observe the incidence and severity of postoperative nausea and vomiting in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy, compare the effects of cyclopofol and propofol on postoperative PONV in patients undergoing endoscopic general anesthesia induction and maintenance, and provide theoretical basis for clinical use.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合腹腔镜胆囊切除手术指征。 2.无主要脏器（肾脏、肝脏和心肺等）功能异常。 3.ASA分级Ⅱ或Ⅲ。 4.能够提供知情同意，遵守考察访问时间表，并完成所有研究评估； 5.自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Conforming to the indications for laparoscopic cholecystectomy. 2. No abnormal function of major organs (kidney, liver, heart and lung, etc.). 3.ASA Rating II or III. 4. Be able to provide informed consent, adhere to the study visit schedule, and complete all research evaluations; 5. Voluntarily sign informed consent.

排除标准：

1.有晕动病史、梅尼尔综合征病史、耳石症病史的患者； 2.吸毒、酗酒的患者； 3.术前7天内接受过放化疗的患者； 4.有严重系统性疾病及药物过敏史的患者

Exclusion criteria：

1. Patients with a history of motion sickness, Menier syndrome, or otoliths; 2. Patients with drug and alcohol abuse; 3. Patients who received radiotherapy and chemotherapy within 7 days before surgery; 4. Patients with a history of serious systemic disease and drug allergy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2025-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-02 00:00:00 至 To 2025-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 92

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

环泊酚行全身麻醉诱导及维持

干预措施代码：

Intervention：

Cypofol was induced and maintained under general anesthesia

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 92

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

丙泊酚行全身麻醉诱导及维持

干预措施代码：

Intervention：

Propofol was induced and maintained under general anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区  

市(区县)：

 乌鲁木齐市 

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Urumqi City

单位(医院)：

 新疆军区总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Xinjiang Military Region

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

恶心呕吐发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of nausea and vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后2h、24h及48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

2h, 24h and 48h after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative nausea and vomiting severity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抢救性抗呕吐药物的使用次数和剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number and dosage of rescue anti-vomiting drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全麻诱导及维持期间血流动力学变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic changes during induction and maintenance of general anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本实验采取双盲法（受试者、实验者对分组不知情，数据登记和分析者对分组不知情）

Blinding：

Double-blind method was adopted in this experiment (subjects and experimenters were unaware of the grouping, and data registrators and analysts were unaware of the grouping).

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-02 15:48:43