ChiCTR2400093304 版本V1.0 版本创建时间2024/12/02 15:19:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093304 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-02 15:19:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

人工智能在宫腔粘连辅助诊断中的应用

Public title：

Application of artificial intelligence in the auxiliary diagnosis of intrauterine adhesion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人工智能在宫腔粘连辅助诊断中的应用

Scientific title：

Application of artificial intelligence in the auxiliary diagnosis of uterine adhesions

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐蕾 

研究负责人：

王滟 

Applicant：

Tang Lei 

Study leader：

Wang Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 199 8349 3010

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8183 8083

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tanglei0125@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 349178972@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Applicant address：

No.32, West 2nd Section, 1st Ring Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

No.32, West 2nd Section, 1st Ring Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川省医学科学院.四川省人民医院

Applicant's institution：

Sichuan Academy of Medical Sciences. Sichuan Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

四川省医学科学院.四川省人民医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan Academy of Medical Sciences. Sichuan Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审(研)2024年第717号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川省医学科学院.四川省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Sichuan Academy of Medical Sciences Medical Ethics Committee of Sichuan Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

姜梅玲

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Meiling

伦理委员会联系地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Contact Address of the ethic committee：

No.32, West 2nd Section, 1st Ring Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8739 3318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省医学科学院.四川省人民医院

Primary sponsor：

Sichuan Academy of Medical Sciences. Sichuan Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Primary sponsor's address：

No.32, West 2nd Section, 1st Ring Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川省医学科学院.四川省人民医院

具体地址：

成都市一环路西二段32号

Institution
hospital：

Sichuan Academy of Medical Sciences. Sichuan Provincial People's Hospital

Address：

No.32, West 2nd Section, 1st Ring Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

中国医药卫生事业发展基金会资助项目（编号：BJ2023YCPYJH003）

Source(s) of funding：

Project funded by China Medical and Health Care Development Foundation (No. BJ2023YCPYJH003)

研究疾病：

宫腔粘连  

Target disease：

intrauterine adhesion

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

拟构建宫腔粘连的超声图像（经阴道二维超声、三维超声）AI辅助诊断模型，将AI技术应用于宫腔粘连的超声图像识别，旨在探讨 AI 技术对宫腔粘连超声图像的智能化检测水平及其对宫腔粘连诊断的临床应用价值，为宫腔粘连的高效检测和智能化诊断提供先进的辅助方法。此外，本研究拟构建宫腔粘连临床指标的AI辅助诊断模型及列线图预测模型，旨在探讨临床指标诊断宫腔粘连的价值，为临床宫腔粘连临床指标诊断提供参考依据。  

Objectives of Study：

It is proposed to construct an AI-assisted diagnostic model of ultrasound images (transvaginal two-dimensional ultrasound and three-dimensional ultrasound) of uterine adhesion and apply AI technology to the ultrasound image recognition of uterine adhesion, aiming at exploring the level of intelligent detection of ultrasound images of uterine adhesion by AI technology and its value of clinical application in the diagnosis of intrauterine adhesion, and providing an advanced auxiliary method for the efficient detection and intelligent diagnosis of uterine adhesion. In addition, this study intends to construct an AI-assisted diagnostic model of clinical indicators of uterine adhesions and a column-line diagram prediction model, aiming to explore the value of clinical indicators in diagnosing intrauterine adhesion, and to provide a reference basis for the diagnosis of clinical indicators of uterine adhesions in the clinic.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

在2019年1月至2024年10月于我院行宫腔镜检查提示宫腔粘连（宫腔粘连组）或宫腔及内膜未见明显异常（正常宫腔组） 同期（宫腔镜检查前6个月内）于我院行经阴道二维超声检查和（或）三维超声检查 超声图像纳入指标：在PACS工作站保留有可提取的经阴道二维超声图像及详细的超声报告者；超声图像清晰，可见子宫内膜者（正常子宫内膜或宫腔粘连病灶）

Inclusion criteria

hysteroscopy performed at our hospital between January 2019 and October 2024 suggesting uterine adhesions (uterine adhesions group) or no obvious abnormality of the uterine cavity and endometrium (normal uterine cavity group) Transvaginal two-dimensional ultrasonography and/or three-dimensional ultrasonography performed in our hospital during the same period (within 6 months prior to the hysteroscopy). Ultrasound image inclusion index: those who have retained extractable transvaginal two-dimensional ultrasound images and detailed ultrasound reports in the PACS workstation; those who have clear ultrasound images with visible endometrium (normal endometrium or uterine cavity adhesion lesions)

排除标准：

子宫畸形者；合并宫颈癌、子宫内膜癌者；合并子宫内膜息肉、黏膜下肌瘤、子宫内膜增厚、子宫内膜非典型病变等其他内膜病变者 半年内使用过激素药物者 检查时有宫内节育器者 合并内外科严重疾病，无法进行手术及麻醉者 排除其他原因导致的闭经、不孕、复发性流产

Exclusion criteria：

Those with uterine abnormalities; those with cervical cancer and endometrial cancer; those with endometrial polyps, submucosal fibroids, endometrial thickening, atypical endometrial lesions and other endometrial lesions. Those who have used hormone drugs within six months Those who have intrauterine devices at the time of examination Combined with serious medical and surgical diseases, unable to perform surgery and anesthesia Excluding other causes of amenorrhea, infertility and recurrent miscarriage.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-05 00:00:00至 To 2026-12-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-05 00:00:00 至 To 2026-12-05 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

宫腔镜检查：宫腔粘连，宫腔及内膜未见明显异常

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Hysteroscopy: uterine adhesions, no obvious abnormalities in the uterine cavity and endometrium

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

临床医师诊断 宫腔粘连超声图像AI辅助诊断模型 宫腔粘连临床指标AI辅助诊断模型 宫腔粘连临床指标列线图预测模型

Index test:

Clinician Diagnosis AI-assisted Diagnostic Model for Ultrasound Images of Uterine Cavity Adhesions AI-assisted diagnostic model of clinical indicators of uterine adhesion Uterine Cavity Adhesion Clinical Indicator Line Chart Prediction Model

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

按纳入排除标准回顾性纳入符合条件的人群资料。 根据宫腔镜检查结果进行分组：若宫腔镜检查提示宫腔粘连（宫腔粘连组），若宫腔镜检查提示宫腔及内膜未见明显异常（正常宫腔组）。 样本量：初步估算宫腔粘连组、正常宫腔组各纳入300例左右，共600例。

例数:

Sample size:

600

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Data of the eligible population were retrospectively included according to the inclusion and exclusion criteria. Grouped according to the results of hysteroscopy: if hysteroscopy suggests uterine adhesion (uterine adhesion group), if hysteroscopy suggests no obvious abnormality of the uterine cavity and endometrium (normal uterine cavity group). Sample size: It was initially estimated that about 300 cases were included in each of the uterine cavity adhesion group and normal uterine cavity group, totaling 600 cases. Translated with DeepL.com (free version)

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

none

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川省医学科学院.四川省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Academy of Medical Sciences. Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

诊断准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diagnostic accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

次要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

次要指标

Outcome：

specificity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

none

Tissue：

none

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

none

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者，利用EXCEL的rand（）、rank（）函数进行随机化及随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

By the researcher, using EXCEL's rand(), rank() functions for randomization and random grouping

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-02 15:19:42