ChiCTR2400093297 版本V1.0 版本创建时间2024/12/02 14:25:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093297 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-02 14:23:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

丙泊酚镇静下行无痛胃肠镜期间经历梦境的发生率及影响因素

Public title：

The incidence and risk factors of dreaming during gastrointestinal endoscopy using propofol

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

丙泊酚镇静下行无痛胃肠镜期间经历梦境的发生率及影响因素

Scientific title：

The incidence and risk factors of dreaming during gastrointestinal endoscopy using propofol

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙卓男 

研究负责人：

孙卓男 

Applicant：

Zhuonan Sun 

Study leader：

Zhuonan Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 0105 2470

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 0105 2470

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 szn19_lucky5566@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 szn19_lucky5566@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海淀区花园北路49号

研究负责人通讯地址：

海淀区花园北路49号

Applicant address：

Huayuan Road No.49, Haidian District

Study leader's address：

Huayuan Road No.49, Haidian District

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100191

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100191

申请人所在单位：

北京大学第三医院

Applicant's institution：

Peking University Third Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第三医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 M2024963

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Peking University Third Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

张钰

Contact Name of the ethic committee：

Yu Zhang

伦理委员会联系地址：

海淀区花园北路49号

Contact Address of the ethic committee：

Huayuan Road No.49, Haidian District

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8226 5573

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

海淀区花园北路49号

Primary sponsor's address：

Huayuan Road No.49, Haidian District

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀区

Country：

中国

Province：

Beijing

City：

Haidian

单位(医院)：

北京大学第三医院

具体地址：

海淀区花园北路49号

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Address：

Huayuan Road No.49, Haidian District

经费或物资来源：

北京大学第三医院回国人员启动基金Y85477-01

Source(s) of funding：

Peking University Third Hospital Research Initiation Fund for Returned Scholars Y85477-01

研究疾病：

经历梦境  

Target disease：

Dreaming

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探索丙泊酚镇静下行无痛胃肠镜检查期间做梦的发生率和影响因素  

Objectives of Study：

To investigate the incidence and risk factors of dreaming during gastrointestinal endoscopy using propofol

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

在非插管全身麻醉下行胃肠镜检查患者； 年龄介于18岁~65岁； 美国麻醉医师协会分级 I～II级；

Inclusion criteria

undergoing painless gastrointestinal endoscopy using propofol Age 18-65 years old; ASA I~II

排除标准：

ASA III-IV级；严重的心、肺、肝或肾脏功能异常；精神异常、交流障碍或认知功能障碍；丙泊酚或芬太尼过敏；镇静药或阿片类药物成瘾者；30天内全身麻醉史；因肠道准备不充分无法行结肠镜检查；不同意参与研究

Exclusion criteria：

ASA III-IV; severe cardiac, pulmonary, liver or kidney disease; mental disease, communication disabled or cognitive dysfunction; allergy to propofol or fentanyl; addiction to sedatives or opiods; undergoing anesthesia within 30 days; failure of colonoscopy due to inadequate bowel preparation; refusion to participate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2024-12-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-02 00:00:00 至 To 2024-12-08 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 146

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 Beijing 

市(区县)：

 海淀区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

经历梦境

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dreaming

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Mendeley data

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://data.mendeley.com/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

应用病例记录表记录数据，应用excel录入和保存电子数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form was used for original data record, and Microsoft excel was used for electronic data input and storage

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-02 14:23:50