ChiCTR2400093293 版本V1.0 版本创建时间2024/12/02 12:18:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093293 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-02 12:18:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

精神障碍伴吞咽障碍影响因素:基于病历记录的回顾性研究

Public title：

Factors Affecting Dysphagia in Patients with Mental Disorders: A Retrospective Study Based on Medical Records

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

精神障碍伴吞咽障碍影响因素:基于病历记录的回顾性研究

Scientific title：

Factors Affecting Dysphagia in Patients with Mental Disorders: A Retrospective Study Based on Medical Records

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李坤 

研究负责人：

李坤 

Applicant：

Kun Li 

Study leader：

Kun Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 195 5370 0077

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 195 5370 0077

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 likunyjs@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 likunyjs@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济宁市任城区济戴路1号

研究负责人通讯地址：

山东省济宁市任城区济戴路1号

Applicant address：

1 Jidai Road, Rencheng District, Jining City, Shandong Province

Study leader's address：

1 Jidai Road, Rencheng District, Jining City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省戴庄医院

Applicant's institution：

Shandong Daizhuang Hospital

研究负责人所在单位：

山东省戴庄医院

Affiliation of the Leader：

Shandong Daizhuang Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024科研第57号-202410HM-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省戴庄医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shandong Daizhuang Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

崔健

Contact Name of the ethic committee：

Jian Cui

伦理委员会联系地址：

山东省济宁市任城区济戴路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Jidai Road, Rencheng District, Jining City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 136 5537 9322

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省戴庄医院

Primary sponsor：

Shandong Daizhuang Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济宁市任城区济戴路1号

Primary sponsor's address：

1 Jidai Road, Rencheng District, Jining City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济宁

Country：

china

Province：

shandong

City：

jining

单位(医院)：

山东省戴庄医院

具体地址：

山东省济宁市任城区济戴路1号

Institution
hospital：

Shandong Daizhuang Hospital

Address：

1 Jidai Road, Rencheng District, Jining City, Shandong Province

经费或物资来源：

山东省戴庄医院

Source(s) of funding：

Shandong Daizhuang Hospital

研究疾病：

精神障碍  

Target disease：

Mental disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

探索精神障碍患者伴吞咽障碍的风险因素。  

Objectives of Study：

To explore the risk factors for patients with mental disorders who have dysphagia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

2020年1月1日至2024年8月30日期间在山东省戴庄医院住院患者中有噎食风险评估量表评估的的精神障碍患者

Inclusion criteria

Patients with mental disorders who were assessed with the Choking Risk Assessment Scale scores and hospitalized at Dai Zhuang Hospital in Shandong Province between January 1, 2020, and August 30, 2024.

排除标准：

缺失噎食风险评估量表评分的精神障碍住院患者。

Exclusion criteria：

Patients with mental disorders who are hospitalized and have missing Choking Risk Assessment Scale scores.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

精神障碍组

样本量：

 8528

Group：

Mental Disorder Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济宁 

Country：

china

Province：

shandong

City：

jining

单位(医院)：

 山东省戴庄医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Daizhuang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

噎食风险评估量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Choking Risk Assessment Scale Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lipids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thyroid function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 97 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后有需要可联系likunyjs@163.com索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

to send e-mail to likunyjs@163.com to ask for the data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-02 12:18:31