ChiCTR2400093291 版本V1.0 版本创建时间2024/12/02 11:41:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093291 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-02 11:40:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于用户体验优化的乳腺癌患者康复期体力活动精准移动医疗干预模式研究

Public title：

Study on precise mobile health intervention based on user experience optimization of physical activity in breast cancer rehabilitation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于用户体验优化的乳腺癌患者康复期体力活动精准移动医疗精准干预模式研究

Scientific title：

Study on precise mobile health intervention based on user experience optimization of physical activity in breast cancer rehabilitation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶文佳 

研究负责人：

耿朝辉 

Applicant：

Ye Wenjia 

Study leader：

Geng Zhaohui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 0081 4683

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 2195 6608

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ywjiazi@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gengzh200890@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区蔡伦路1200号

Applicant address：

No. 110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

No. 1200 Cailun Road, Pudong New District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200437

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 201203

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学护理学院

Affiliation of the Leader：

School of Nursing, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-1-5-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱惠蓉

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Huirong

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区蔡伦路1200号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1200 Cailun Road, Pudong New District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 5132 2012

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 kyetem@vip.sina.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学

Primary sponsor：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区蔡伦路1200号

Primary sponsor's address：

No. 1200 Cailun Road, Pudong New District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学

具体地址：

上海市浦东新区蔡伦路1200号

Institution
hospital：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 1200 Cailun Road, Pudong New District, Shanghai

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

促进乳腺癌患者体力活动行为改变，提升患者自主体力活动管理的参与度与体验。  

Objectives of Study：

To promote physical activity behavior of breast cancer patients, and improve the participation and user experience on autonomous physical activity management of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁； 2.首次诊断为浸润性乳腺癌，且完成乳腺癌根治性手术者； 3.经乳腺科医生和康复科医生评估为适合参加本项目者； 4.文化程度为小学及以上； 5.能够日常使用智能手机端微信； 6.自愿参与并知情同意者。

Inclusion criteria

1.Aged >= 18 years; 2.Adults diagnosed with invasive breast cancer for the first time and completed radical mastectomy; 3.Evaluated by breast surgeons and physical therapist as suitable for the program; 4.Educational background of elementary school and above; 5.Ability to use a smart phone to access the internet; 6.Voluntary participation in research after informed.

排除标准：

1.患有认知性障碍或视力障碍的疾病； 2.有除原发性乳腺癌以外的其他恶性肿瘤病史及合并心血管、肝、肾、神经、代谢性、造血等严重基础疾病； 3.具有骨、关节疾病影响其日常体力活动； 4.乳腺癌晚期或复发患者。

Exclusion criteria：

1. Suffering from cognitive impairment or visual impairment; 2. A history of malignant tumors other than primary breast cancer combined with cardiovascular, liver, kidney, neurological, metabolic, hematopoietic and other serious underlying diseases; 3. Patients with bone and joint diseases affecting daily physical activity; 4. Patients with advanced or recurrent breast cancer.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-18 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-18 00:00:00 至 To 2025-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规对照组

样本量：

 35

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Routine care

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 35

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

基于游戏化的乳腺癌患者康复期体力活动智能干预方案

干预措施代码：

Intervention：

Mobile health physical activity intervention program based on gamification in breast cancer patients during the rehabilitation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属龙华医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属曙光医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

每日步数

指标类型：

主要指标

Outcome：

daily steps

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、12周、24周

测量方法：

通过微信小程序获取步数数据

Measure time point of outcome：

Baseline, 12 weeks, 24 weeks

Measure method：

Get step data through wechat mini program

指标中文名：

国际体力活动问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

The International Physical Activity Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、12周、24周

测量方法：

使用国际体力活动问卷测量

Measure time point of outcome：

Baseline, 12 weeks, 24 weeks

Measure method：

The International Physical Activity Questionnaire was used

指标中文名：

用户体验

指标类型：

主要指标

Outcome：

User Experience

Type：

Primary indicator

测量时间点：

12周、24周

测量方法：

使用用户体验问卷测量

Measure time point of outcome：

12 weeks, 24 weeks

Measure method：

The User Experience Questionnaire was used

指标中文名：

体成分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body composition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、24周

测量方法：

通过体脂秤测量体重指数和体脂率

Measure time point of outcome：

Baseline, 24 weeks

Measure method：

Body mass index and body fat percentage are measured by body fat scale

指标中文名：

心肺耐力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiorespiratory endurance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、24周

测量方法：

6分钟步行测试

Measure time point of outcome：

Baseline, 24 weeks

Measure method：

Six Minutes Walk Test

指标中文名：

上肢功能情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Upper limb function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、24周

测量方法：

握力测试、双侧臂围及肩关节功能

Measure time point of outcome：

Baseline, 24 weeks

Measure method：

Grip strength tests, bilateral arm circumference and shoulder joint function

指标中文名：

锻炼自我决定动机

指标类型：

次要指标

Outcome：

Exercise self-determination motivation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、24周

测量方法：

锻炼行为调节量表

Measure time point of outcome：

Baseline, 24 weeks

Measure method：

Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire

指标中文名：

体力活动愉悦感

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical activity enjoyment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、24周

测量方法：

体力活动愉悦感量表

Measure time point of outcome：

Baseline, 24 weeks

Measure method：

Physical Activity Enjoyment Scale

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、24周

测量方法：

乳腺癌患者生活质量测定量表

Measure time point of outcome：

Baseline, 24 weeks

Measure method：

Functiond Assessment of Cancer Therapy-Breast

指标中文名：

体力活动依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical activity compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12周、24周

测量方法：

干预期内达到步数目标的参与者-天数百分比

Measure time point of outcome：

12 weeks, 24 weeks

Measure method：

Proportion of participant-days achieving the step goal

指标中文名：

焦虑抑郁

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety and depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、24周

测量方法：

医院焦虑抑郁量表

Measure time point of outcome：

Baseline, 24 weeks

Measure method：

Hospital Anxiety and Depression Scale

指标中文名：

可用性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Usability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12周、24周

测量方法：

系统可用性量表

Measure time point of outcome：

12 weeks, 24 weeks

Measure method：

System Usability Scale

指标中文名：

用户粘性

指标类型：

次要指标

Outcome：

User Viscosity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12周、24周

测量方法：

浏览率、用户使用习惯及在线天数

Measure time point of outcome：

12 weeks, 24 weeks

Measure method：

Browsing rate, user usage habits and online days

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数生成网站生成随机数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generation of random number by random number series website

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

使用单盲法，测量者不知晓分组

Blinding：

Single blind, the outcome assessor is unaware of the grouping

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如有需要可联系课题组获取原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact our research team to obtain the original data if needed.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过医院的病历系统进行数据的采集，运用Epidata管理分析数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected through the hospital's medical record system, and Epidata was used to manage and analyze the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-02 11:40:54