ChiCTR2400093281 版本V1.0 版本创建时间2024/12/02 09:27:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093281 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-02 09:22:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

富马酸奥赛利定在 ERCP 术保留自主呼吸麻醉中的有效性及安全性研究

Public title：

Study on the effectiveness and safety of Oliceridine in preserving spontaneous breathing anesthesia during ERCP surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

富马酸奥赛利定在 ERCP 术保留自主呼吸麻醉中的有效性及安全性研究

Scientific title：

Study on the effectiveness and safety of Oliceridine in preserving spontaneous breathing anesthesia during ERCP surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宫丽荣 

研究负责人：

余剑波 

Applicant：

Lirong Gong 

Study leader：

Jianbo Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 153 3203 9197

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 9808 7176

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 soundglr@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 30717008@nankai.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市南开区长江道6号

研究负责人通讯地址：

天津市南开区长江道6号

Applicant address：

No. 6 Changjiang Road, Nankai District, Tianjin

Study leader's address：

No. 6 Changjiang Road, Nankai District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市南开医院

Applicant's institution：

Tianjin Nankai Hospital

研究负责人所在单位：

天津市南开医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Nankai Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NKYY_YWKT_IRB_2024_022_01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市南开医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Drug Clinical Trial Ethics Committee of Tianjin Nankai Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘晋津

Contact Name of the ethic committee：

Jinjin Liu

伦理委员会联系地址：

天津市南开区长江道6号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6 Changjiang Road, Nankai District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 2743 5210

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市南开医院

Primary sponsor：

Tianjin Nankai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市南开区长江道6号

Primary sponsor's address：

No. 6 Changjiang Road, Nankai District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市南开医院

具体地址：

天津市南开区长江道6号

Institution
hospital：

Tianjin Nankai Hospital

Address：

No. 6 Changjiang Road, Nankai District, Tianjin

经费或物资来源：

吴阶平医学基金会

Source(s) of funding：

Wu Jieping Medical Foundation

研究疾病：

经内镜逆行胰胆管造影（ERCP）术  

Target disease：

Endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟采用前瞻性、随机、双盲临床试验研究，以ERCP术常用枸橼酸芬太尼为对照，观察G蛋白偏向性μ-阿片受体激动剂富马酸奥赛利定在ERCP术麻醉中的有效性和安全性，为临床用药提供更多证据和参考。  

Objectives of Study：

This study intends to adopt a prospective, randomized, double-blind clinical trial. Taking fentanyl citrate commonly used in ERCP as a control, it will observe the efficacy and safety of oliceridine fumarate, a G protein-biased μ-opioid receptor agonist, in the anesthesia for ERCP, so as to provide more evidence and references for clinical medication.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1） 年龄≥18岁且<85岁，性别、民族不限； （2） BMI 18~30 kg/m^2，ASA 分级I-III 级； （3） 拟在保留自主呼吸麻醉下行择期ERCP术的患者； （4） 同意参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age ≥ 18 years old and < 85 years old, with no restrictions on gender or ethnicity. (2) Body mass index (BMI) ranging from 18 to 30 kg/m2, and American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification of grade I - III. (3) Patients scheduled to undergo elective endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) under anesthesia while maintaining spontaneous respiration. (4) Agree to participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

（1） 有慢性疼痛长期服用镇痛药、精神系统药物、酒精滥用者； （2） 术前肾功能严重异常； （3） 既往有异常手术麻醉恢复史； （4） 患有食道返流病； （5） 在术前24小时使用了镇静药、镇痛药、抗瘙痒药物； （6） 预期气道困难患者； （7） 实施过肝脏手术； （8） 有阿片药物过敏史； （9） 十五日内服用过单胺氧化酶抑制药物或抗抑郁药物； （10）明确诊断有心脏疾病(心衰、心绞痛、心肌梗死、心律失常等)、肺部疾病(哮喘、COPD、肺栓塞、肺水肿或肺癌)、中枢神经系统异常; （11）癫痫患者； （12）孕妇或哺乳期妇女； （13）入组前 3个月内参加过其他临床研究者； （14）不能正常沟通。

Exclusion criteria：

(1) Those who have chronic pain and have been taking analgesics, psychotropic drugs for a long time, or are alcohol abusers; (2) Those with severe preoperative renal function abnormalities; (3) Those with a history of abnormal recovery from surgical anesthesia in the past; (4) Those suffering from esophageal reflux disease; (5) Those who have used sedatives, analgesics or antipruritic drugs within 24 hours before the operation; (6) Patients expected to have airway difficulties; (7) Those who have undergone liver surgeries; (8) Those with a history of opioid allergy; (9) Those who have taken monoamine oxidase inhibitor drugs or antidepressant drugs within fifteen days; (10) Those with a definite diagnosis of heart diseases (such as heart failure, angina pectoris, myocardial infarction, arrhythmia, etc.), lung diseases (such as asthma, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), pulmonary embolism, pulmonary edema or lung cancer), or central nervous system abnormalities; (11) Epileptic patients; (12) Pregnant women or women during lactation; (13) Those who have participated in other clinical studies within 3 months before enrollment; (14) Those who are unable to communicate normally.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-02 00:00:00至 To 2026-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-02 00:00:00 至 To 2026-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 234

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

富马酸奥赛利定初始剂量为20 μg/kg，补救剂量为10 μg/kg

干预措施代码：

Intervention：

The initial dose of oliceridine fumarate is 20 μg/kg, and the rescue dose is 10 μg/kg.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 234

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

枸橼酸芬太尼初始剂量为1 μg/kg，补救剂量为0.5 μg/kg

干预措施代码：

Intervention：

The initial dose of Fentanyl citrate is 1 μg/kg, and the rescue dose is 0.5 μg/kg.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市南开医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Nankai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血氧饱和度（SpO2）低于90%持续10s需要人工辅助通气的比例（%）

指标类型：

主要指标

Outcome：

The proportion (%) of the need for artificial assisted ventilation when the blood oxygen saturation (SpO2) is lower than 90% for 10 consecutive seconds

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低氧的发生次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of occurrences of hypoxia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出现呼吸抑制后的干预措施

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intervention measures after the occurrence of respiratory depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内镜治疗中途停止次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of times that endoscopic treatment was stopped halfway

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呛咳发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence rate of paroxysmal cough

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救药物次数及剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The frequency and dosage of rescue medications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间和恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time of awakening and the time of recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病人的满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内镜医生的满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endoscopists satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼气末二氧化碳

指标类型：

次要指标

Outcome：

End-tidal carbon dioxide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

respiratory rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analgesia Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后早期恢复质量（QOR-15量表评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Early Postoperative Recovery Quality (QOR-15 Scale Score)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘙痒

指标类型：

次要指标

Outcome：

itch

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

嗜睡

指标类型：

次要指标

Outcome：

somnolence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头晕

指标类型：

次要指标

Outcome：

dizziness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

headache

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便秘

指标类型：

次要指标

Outcome：

constipation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动表现

指标类型：

次要指标

Outcome：

sports performance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

注意力

指标类型：

次要指标

Outcome：

attention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

记忆和执行功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Memory and executive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究将利用中央随机系统采用区组随机分组的方法，以 4 为区组，对符合入选/排除标准的患者将按照1:1的比例随机进入富马酸奥赛利定组或枸橼酸芬太尼组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study will utilize the central randomization system and adopt the method of block randomization. With a block size of 4, patients who meet the inclusion/exclusion criteria will be randomly assigned into the oliceridine fumarate group or the fentanyl citrate group at a ratio of 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

患者、ERCP 术实施麻醉医师、内窥镜医师和负责患者评估的研究人员对患者接受的药物不知情。随访人员不参与临床麻醉的实施和术后的管理，也不知道其余研究人员的记录内容。数据录入和管理工作委托第三方数据管理人员执行。

Blinding：

Patients, anesthesiologists performing endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP), endoscopists and researchers responsible for patient assessment will be unaware of the drugs received by the patients. Follow-up staff will not participate in the implementation of clinical anesthesia and postoperative management, nor will they know the records of the other researchers. Data entry and management work will be entrusted to third-party data management personnel for implementation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not involved

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表及电子采集管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-02 09:22:33