ChiCTR2400093274 版本V1.0 版本创建时间2024/12/01 21:35:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093274 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-01 21:34:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

耳迷走神经刺激治疗腹腔镜结肠癌术后肠梗阻的临床观察

Public title：

Clinical observation on auricular vagus nerve stimulation for the treatment of intestinal obstruction after laparoscopic colorectal cancer surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

耳迷走神经刺激治疗腹腔镜结肠癌术后肠梗阻的临床观察

Scientific title：

Clinical observation on auricular vagus nerve stimulation for the treatment of intestinal obstruction after laparoscopic colorectal cancer surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李呈新 

研究负责人：

李呈新 

Applicant：

Li Chengxin 

Study leader：

Li Chengxin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 132 6345 9635

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 132 6345 9635

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ericzerocustom@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ericzerocustom@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区阜成路6号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区阜成路6号

Applicant address：

No.6, Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

No.6, Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

解放军总医院第六医学中心中医医学部针灸科

Applicant's institution：

Department of Acupuncture and Moxibustion, Department of Traditional Chinese Medicine, Sixth Medical Center, PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

解放军总医院第六医学中心中医医学部针灸科

Affiliation of the Leader：

Department of Acupuncture and Moxibustion, Department of Traditional Chinese Medicine, Sixth Medical Center, PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HZKY-PJ-2024-43

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院第六医学中心药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Drug Clinical Trials, Sixth Medical Centre, General Hospital of the People's Liberation Army, China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

张沂

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Yi

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区阜成路6号

Contact Address of the ethic committee：

No.6, Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 186 0031 0331

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第六医学中心

Primary sponsor：

Sixth Medical Centre, General Hospital of the People's Liberation Army, China

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区阜成路6号

Primary sponsor's address：

No.6, Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第六医学中心

具体地址：

北京市海淀区阜成路6号

Institution
hospital：

Sixth Medical Centre, General Hospital of the People's Liberation Army, China

Address：

No.6, Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

解放军总医院第六医学中心创新培育基金

Source(s) of funding：

Innovation Incubation Fund of the Sixth Medical Centre of the General Hospital of the People's Liberation Army

研究疾病：

结直肠癌  

Target disease：

colorectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过观察手术前刺激耳部迷走神经对于腹腔镜结肠癌术后患者胃肠功能的影响，判断该技术对术后肠梗阻的临床疗效，为围手术期治疗POI的临床决策提供数据支持，为完善中西医结合防治腹腔镜结直肠癌术后肠梗阻方案提供科学依据。  

Objectives of Study：

By observing the effect of preoperative stimulation of the vagus nerve in the ear on the gastrointestinal function of postoperative patients with laparoscopic colon cancer, the clinical efficacy of this technique on postoperative intestinal obstruction was judged to provide data support for clinical decision-making in the perioperative period for the treatment of POI, and to provide scientific basis for the improvement of the combination of traditional Chinese and Western medicine in combining the prevention and treatment protocols for postoperative intestinal obstruction in laparoscopic colorectal cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄区间50-70岁之间的患者，性别不限； （2）经全结肠镜检查及病理组织学活检，确诊为原发性结肠癌，并且为首次进行腹腔手术，无肠梗阻病史，无剖腹产史； （3）术前一般情况可，体重指数18Kg/m2

Inclusion criteria

(1) Patients between the age range of 50-70 years old, gender is not limited; (2) Diagnosed with primary colon cancer by total colonoscopy and pathological histological biopsy, and for the first time to perform laparotomy, no history of intestinal obstruction, no history of caesarean section; (3) Preoperative general condition is acceptable, body mass index 18Kg/m2

排除标准：

（1）术前其他原因所致肠梗阻的患者； （2）患心、肺、脑、肝肾等严重基础疾病、精神病、晕厥或癫痫病史患者； （3）需要与其他手术同步，或术中从腹腔镜转到开放手术； （4）术中或术后出现需要重症监护的并发症； （5）术后需要进行胃肠造瘘者； （6）术前1月内曾进行耳穴治疗或耳朵有损伤、感染者； （7）目前已参与其他临床试验者，或参与其他临床试验结束尚未满3月者。 （8）应用心脏起搏器的患者； （9）术前合并疼痛，正在使用中枢性镇痛药物的患者，阿片类药物成瘾、依赖者，或有酗酒史的患者。

Exclusion criteria：

(1) patients with preoperative intestinal obstruction due to other causes; (2) patients suffering from serious underlying diseases such as heart, lung, brain, liver, kidney, psychiatric disorders, syncope, or history of epilepsy; (3) patients who need to be synchronised with other surgeries, or who have been switched from laparoscopic to open surgery intraoperatively; (4) patients who have intra-operative or postoperative complications requiring intensive care; (5) patients who need to undergo gastrointestinal fistulas postoperatively; (6) patients who have had auricular acupuncture treatment within 1 month prior to the surgery or the ear has damage or infection; (7) Those who are currently involved in other clinical trials, or those who have not yet completed 3 months from the end of their involvement in other clinical trials. (8) Patients with pacemaker application; (9) Patients with preoperative combined pain, those who are using central analgesic drugs, those who are addicted to or dependent on opioids, or those who have a history of alcoholism.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2025-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-01 00:00:00 至 To 2025-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 42

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

在手术前24小时进行干预。患者取坐位或半卧位，用75%酒精棉片对双耳进行消毒，采用王不留行籽耳豆（中研泰和牌王不留行籽耳穴贴，医疗器械准许证：豫固械备20190001号）贴压迷走神经分布区域（图1耳朵模型区域3）相应穴位：交感、大肠、小肠、肝、胆、脾、三焦、消化皮质下。先以耳部视诊及电探测方式寻找迷走神经分布区域阳性反应点，耳部常规消毒后用探棒在耳廓上准确选定对应穴位，对准耳穴阳性反应点轻度按压，并嘱咐患者每次按压1～2分钟，每天5-6次。按压时要垂直按压，避免压破皮肤，按压以酸麻胀感或轻微疼痛且耳朵微微发热为宜。耳穴贴至术后保留 4 天，4 天后自行取下。

干预措施代码：

 1

Intervention：

The intervention was carried out 24 hours before surgery. Patients took a seated or semi-recumbent position, disinfected both ears with 75% alcohol cotton pads, and used Wang Bu Liuxing Seed Ear Beans (Zhongyan Taihe Brand Wang Bu Liuxing Seed Ear Point Patch, Medical Device Permission Certificate: Yu Gu Measures No. 20190001) to apply pressure to the corresponding points in the area of vagus nerve distribution (Fig. 1, ear model area 3): sympathetic, large intestinal, small intestinal, hepatic, gallbladder, splenic, triple jiao, and subcortical of the digestive cortex. The positive reaction points in the vagus nerve distribution area were first searched for by auricular visual diagnosis and electrical probing, and the corresponding acupoints were accurately selected on the auricle with a probe after routine disinfection of the ear, and the positive reaction points of the auricular acupoints were gently pressed, and the patients were instructed to press the points for 1-2 minutes at a time, and 5-6 times a day. The pressure should be vertical to avoid breaking the skin, and the pressure should be appropriate to the feeling of soreness, numbness and swelling or slight pain and slight warmth of the ear. The auricular acupoints were kept for 4 days after the operation, and then removed by themselves after 4 days.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 42

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

在手术前24小时进行干预。患者同样取坐位或半卧位，用75%酒精棉片对双耳进行消毒，采用无耳豆胶布贴压耳部其他区域，对耳甲迷走神经区域无按摩手法，耳穴贴至术后保留 4 天后自行取下。

干预措施代码：

 2

Intervention：

The intervention was carried out 24 hours before surgery. The patients also took the sitting or semi-recumbent position, sterilised both ears with 75% alcohol cotton pads, used ear bean-free adhesive tape to apply pressure to other areas of the ear, no massage technique to the vagus nerve area of the auricular auricle, and auricular acupoints were retained until 4 days postoperatively when they were removed on their own.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 解放军总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of the People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

首次排便时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time of first bowel movement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后开始到首次排便的时间

测量方法：

Measure time point of outcome：

Time from start of postoperative period to first bowel movement

Measure method：

指标中文名：

首次肛门排气

指标类型：

次要指标

Outcome：

First Anal Ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后开始到首次肛门排气的时间

测量方法：

Measure time point of outcome：

Time from start of postoperative period to first anal defecation

Measure method：

指标中文名：

首次进食流质食物时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of first fluid intake

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后开始到首次进食流质食物的时间

测量方法：

Measure time point of outcome：

Time from the start of the postoperative period to the first fluid intake

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Post-operative length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从手术结束至出院时间

测量方法：

Measure time point of outcome：

Time from end of surgery to discharge

Measure method：

指标中文名：

腹胀情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bloating conditions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

以首次干预开始时间为准

测量方法：

Measure time point of outcome：

Based on the start of the first intervention

Measure method：

指标中文名：

疼痛情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain conditions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

以首次干预开始时间为准

测量方法：

Measure time point of outcome：

Based on the start of the first intervention

Measure method：

指标中文名：

血液白细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

WBC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术前1天和术后第3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 day before and 3 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

血液淋巴细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

lymphocyte

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术前1天和术后第3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 day before and 3 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

胃动素

指标类型：

次要指标

Outcome：

gastrin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术前1天和术后第3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 day before and 3 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

TNF-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术前1天和术后第3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 day before and 3 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

IL-1

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术前1天和术后第3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 day before and 3 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

IL-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术前1天和术后第3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 day before and 3 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

24小时胃液量

指标类型：

次要指标

Outcome：

24-hour gastric fluid volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从术后留置胃管中记录每日引流胃液量，直至拔除胃管

测量方法：

Measure time point of outcome：

Recording of daily drainage of gastric fluid from an indwelling postoperative gastric tube until its removal

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计人员使用SPSS软件生成随机数字进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers were generated for grouping by statisticians using SPSS software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

采用受试者分室干预，对疗效评价者、受试者及统计分析人员施盲。

Blinding：

Subjects aresubject-by-room intervention, and efficacy evaluators, subjects and statistical analysts are blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

www.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集由专人负责，填写病例记录表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is done by a person who completes a case record form.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-01 21:34:54