ChiCTR2400092825 版本V1.1 版本创建时间2024/11/30 22:31:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

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Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400092825 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-25 09:56:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评价帕博利珠单抗与透明质酸酶复方制剂（MK-3475A）皮下给药对比帕博利珠单抗静脉给药一线治疗PD-L1 TPS≥50%的转移性非小细胞肺癌受试者的药代动力学和安全性的III期、随机、开放临床研究

Public title：

A Phase 3 Randomized, Open-label Clinical Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Safety of Subcutaneous Pembrolizumab Coformulated With Hyaluronidase (MK-3475A) Versus Intravenous Pembrolizumab, in the First-line Treatment of Participants With Metastatic Non-small Cell Lung Cancer With PD-L1 TPS 50% or Greater

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评价帕博利珠单抗与透明质酸酶复方制剂（MK-3475A）皮下给药对比帕博利珠单抗静脉给药一线治疗PD-L1 TPS≥50%的转移性非小细胞肺癌受试者的药代动力学和安全性的III期、随机、开放临床研究

Scientific title：

A Phase 3 Randomized, Open-label Clinical Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Safety of Subcutaneous Pembrolizumab Coformulated With Hyaluronidase (MK-3475A) Versus Intravenous Pembrolizumab, in the First-line Treatment of Participants With Metastatic Non-small Cell Lung Cancer With PD-L1 TPS 50% or Greater

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张颖 

研究负责人：

王孟昭 

Applicant：

Ying Zhang 

Study leader：

Wang Mengzhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18846063982

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 69155154

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ying.zhang40@merck.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mengzhaowang@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区容达路21号楼默沙东研发大厦

研究负责人通讯地址：

王府井帅府园1号（100730）

Applicant address：

Merck R & D Building, Building 21, Rongda Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

默沙东研发（中国）有限公司

Applicant's institution：

Merck Sharp & Dohme Corp.

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KS20241347

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Clinical Trials of Drugs at Peking Union Medical College Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

董粤

Contact Name of the ethic committee：

DongYue

伦理委员会联系地址：

王府井帅府园1号（100730）

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 69154183

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 dongyue@pumch.cn

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

王府井帅府园1号（100730）

Primary sponsor's address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院

具体地址：

王府井帅府园1号（100730）

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

默沙东研发（中国）有限公司

Source(s) of funding：

Merck Sharp & Dohme Corp.

研究疾病：

转移性非小细胞肺癌  

Target disease：

Stage IV non-small cell lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较MK-3475A SC与帕博利珠单抗IV q6w给药方案在第1 周期的AUC0-6wks和稳态（第 3周期）Ctrough。将采用 0.8的非劣效性界值评价非劣效性。将按照RECIST 1.1 评价肿瘤缓解。  

Objectives of Study：

To compare AUC0-6wks and steady-state (Cycle 3) Ctrough of MK-3475ASC versus pembrolizumab IVq6w in Cycle 1. Non-inferiority will be evaluated using a non-inferiority margin of 0.8. Tumor response will be evaluated according to RECIST1.1.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 经组织学或细胞学确诊为鳞状或非鳞状NSCLC（IV期：M1a、M1b、M1c、AJCC分期手册，第8版）。 注：混合性肿瘤将通过主要细胞类型（鳞状或非鳞状）进行分类；但不允许存在小细胞成分。
2. 已确认EGFR、ALK或ROS1靶向治疗不适合作为主要治疗（证实文件表明无EGFR敏感性突变[例如，DEL19或L858R]，且无ALK和ROS1基因重排）。 注：如果受试者的肿瘤组织学主要为鳞状细胞癌，则不需要对EGFR突变以及ALK和ROS1易位进行分子学检测。 注：允许受试者的肿瘤中存在KRAS突变。 注：由于灵敏度不足，EGFR、ALK和ROS1的阴性ctDNA结果不能用于满足该入选标准。
3. 由当地研究中心研究者/影像科医师根据RECIST 1.1评估的存在可测量病灶。如果位于既往放疗部位的病灶已经出现进展，则认为该病灶是可测量的（可被选择作为靶病灶）；
4. 在随机分组前已提供中心实验室根据IHC评估、肿瘤细胞表达PD-L1≥50%（TPS≥50%）的肿瘤组织。
5. 受试者提供知情同意时的年龄至少为18岁。
6. 出生时性别为女性的受试者如果未处于妊娠期或哺乳期，且符合以下至少一个条件，则有资格参加研究：? 不是POCBP 或 ? 是POCBP且： - 如附录5所述，在研究干预期间以及研究干预末次给药后至少120天使用高效的（每年失败率＜1%）避孕措施，或者在首选和日常生活方式中避免阴茎-阴道性交（长期和持续禁欲）。研究者应评价与研究干预首次给药相关的避孕措施失败（即不依从、近期才开始使用）的可能性。POCBP使用的避孕措施应符合当地法规对临床研究受试者的避孕措施的要求。如果任何研究干预药物的当地说明书中的避孕要求比上述要求更严格，则应遵循当地说明书要求。 - 在研究干预首次给药前24小时（尿液检测）或72小时（血清检测）内进行高灵敏度的妊娠试验（根据当地法规要求，进行尿液或血清试验）且结果呈阴性。如不能确认尿液妊娠试验结果为阴性（例如，结果不明确），则需进行血清妊娠试验。在这种情况下，如果血清妊娠结果呈阳性，则必须将受试者从研究中排除。研究干预期间和研究干预后对妊娠试验的其他要求参见第8.3.5节。 - 在研究干预期间和研究干预后至少120天内禁止哺乳。 - 研究者已审查病史、月经史和近期性行为，以降低纳入未检出早期妊娠的POCBP的风险。
7. 受试者已提供参与本研究的书面知情同意书。 注：如果受试者为法定盲人、无阅读能力、或有轻微的发育或智力残疾，并能够表明其参与研究的意愿，也可以考虑入组研究，前提是该受试者满足合格性标准，由其法定代理人提供知情同意，并且知情同意的过程中应有公平见证人的参与。这类受试者可在确认合格后入组研究，以通过计划的治疗方案实现可能的获益。 注：受试者使用“法定代理人”用于知情同意程序不适用于欧洲经济区（EEA）内的受试者。因被研究者确认为法定盲人、无阅读或书写能力，和/或因身体残疾，无法提供知情同意签名的EEA受试者，如果他们能够表达参与意愿，将被允许参与研究。这些受试者将有一名公平见证人。
8. 已提供存档肿瘤组织样本或新获得的既往未接受过放疗的肿瘤病灶粗针穿刺、切取或切除活检样本。关于肿瘤组织提交的详细信息参见实验室手册。 注：随机分组前，中心实验室将使用肿瘤组织确定PD-L1的状态。优先选择诊断为转移性疾病后采集的肿瘤组织。
9. 随机分组前7天内ECOG体能状态评分为0至1分。
10. 预期寿命至少为3个月。
11. 因既往抗肿瘤治疗而发生AE的受试者必须已恢复至≤1级或基线水平。发生内分泌相关AE并充分接受激素替代治疗的受试者或神经病变≤2级的受试者有资格参加本研究。
12. 充分的器官功能；

Inclusion criteria

1.Histologically or cytologically confirmed diagnosis of squamous or nonsquamous NSCLC (Stage IV: M1a, M1b, M1c, AJCC Staging Manual, version 8). Note: Mixed tumors will be characterized by the predominant cell type (squamous or nonsquamous); however, small cell elements are not permitted.
2.Confirmation that EGFR-, ALK-, or ROS1-directed therapy is not indicated as primary therapy (documentation of absence of tumor-activating EGFR mutations [eg, DEL19 or L858R] AND absence of ALK and ROS1 gene rearrangements). Note: If participant’s tumor has a predominantly squamous histology, molecular testing for EGFR mutation and ALK and ROS1 translocations is not required. Note: The presence of a KRAS mutation in a participant’s tumor is permitted. Note: Due to insufficient sensitivity, negative ctDNA results for EGFR, ALK, and ROS1 cannot be used to satisfy this inclusion criterion.
3.Measurable disease per RECIST 1.1 as assessed by the local site investigator/radiology. Lesions situated in a previously irradiated area are considered measurable (eligible for selection as target lesions) if progression has been shown in such lesions.
4.Has provided tumor tissue before randomization that demonstrates PD-L1 expression in ≥50% of tumor cells (TPS ≥50%) as assessed by IHC at a central laboratory.
5.An individual who is at least 18 years of age at the time of providing informed consent.
6.A participant assigned female sex at birth is eligible to participate if not pregnant or breastfeeding, and at least one of the following conditions applies: Is not a POCBP OR Is a POCBP and: Uses a contraceptive method that is highly effective (with a failure rate of <1% per year), or is abstinent from penile-vaginal intercourse as their preferred and usual lifestyle (abstinent on a long-term and persistent basis), as described in Appendix 5 during the intervention period and for at least 120 days after the last dose of study intervention. The investigator should evaluate the potential for contraceptive method failure (ie, noncompliance, recently initiated) in relationship to the first dose of study intervention. Contraceptive use by POCBPs should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies. If the contraception requirements in the local label for any of the study interventions are more stringent than the requirements above,;
7.The participant has provided documented informed consent for the study. Note: Participants who are legally blind, unable to read, or have a mild developmental or intellectual disability and can indicate a wish to participate in this study may enroll if the eligibility criteria are met, a legally acceptable representative provides consent on their behalf, and an impartial witness participates in the consent process. If eligible, these participants may be enrolled in this study to allow the possibility of benefit from the planned treatment(s). Note: References to a participant’s “legally acceptable representative” for consenting purposes are not applicable for participants in the EEA. Participants in the EEA who are unable to provide documented informed consent because they are confirmed by the investigator to be legally blind, unable to read or write, and/or unable to sign due to a physical disability, but are able to indicate a willingness to participate, will be allowed to enroll in the study. Such parti;
8.Archival tumor tissue sample or newly obtained core, incisional, or excisional biopsy of a tumor lesion not previously irradiated has been provided. Details pertaining to tumor tissue submission can be found in the Laboratory Manual. Note: Tumor tissue will be used to determine PD-L1 status by central testing before randomization. Tumor tissue from after diagnosis of metastatic disease is preferred.
9.An ECOG performance status of 0 to 1 assessed within 7 days before randomization.
10.A life expectancy of at least 3?months.
11.Participants who have AEs due to previous anticancer therapies must have recovered to ≤Grade?1 or baseline. Participants with endocrine-related AEs who are adequately treated with hormone replacement or participants who have ≤Grade 2 neuropathy are eligible.
12.Adequate organ function as defined. Specimens must be collected within 10 days before the start of study intervention.

排除标准：

1. 诊断为小细胞肺癌或存在小细胞成分的混合性肿瘤。
2. 既往针对转移性NSCLC接受过全身性抗肿瘤治疗。 注：允许既往针对非转移性NSCLC接受化疗和/或放疗作为新辅助或辅助治疗或放化疗的一部分，但需在诊断为转移性NSCLC前至少12个月完成治疗。
3. 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或针对另一种刺激或协同抑制T细胞受体的药物（例如CTLA-4、OX-40、CD137）治疗。
4. 随机分组前4周内接受过全身抗肿瘤治疗，包括试验用药物。
5. 在研究干预开始前2周内接受过放疗，或存在需要皮质类固醇治疗的放疗相关毒性。 注：允许针对非CNS疾病进行≤2周的姑息性放疗，并有1周洗脱期。
6. 在研究干预开始前6个月内接受＞30 Gy的肺部放疗。
7. 在研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗。 关于COVID-19疫苗的信息参见第6.5节。
8. 在研究干预给药前4周内接受过试验用药物或使用过试验用器械。
9. 诊断为免疫缺陷性疾病或正在接受长期全身类固醇治疗（每日使用超过10 mg泼尼松或等效剂量），或在研究干预首次给药前7天内接受任何其他形式的免疫抑制剂治疗。
10. 已知患有正在发生进展或过去3年内需要积极治疗的其他恶性肿瘤。 注：不排除已接受潜在根治性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位癌（不包括膀胱原位癌）受试者。患有低风险早期前列腺癌（T1-T2a，Gleason评分≤6，PSA＜10 ng/mL）的受试者，如果已经接受了明确治疗，或者由于疾病稳定因而未接受治疗、但正在接受主动监测，则不被排除。
11. 已知有活动性的CNS转移和/或癌性脑膜炎。既往接受过脑部转移治疗的受试者可以参与研究，但前提是研究筛选期间经重复影像学检查，证实受试者在至少4周内处于影像学稳定状态（即没有疾病进展的证据），临床稳定并且在研究干预首次给药前至少14天内不需要使用类固醇治疗。
12. 对研究干预和/或其任何辅料有重度超敏反应（≥3级）。
13. 在过去2年内患有需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病。允许接受替代治疗（例如，甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇）。
14. 有需要类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症/间质性肺病病史或当前患有肺部炎症/间质性肺病。
15. 患有需要全身性治疗的活动性感染。
16. 治疗研究者认为，既往或当前存在任何可能混淆研究结果或干扰受试者配合研究要求的能力的状况、治疗、实验室检查异常或其他情况，导致参与研究不符合受试者的最佳利益。
17. 已知患有可能干扰受试者配合研究要求能力的精神疾病或药物滥用性疾病。
18. 有HIV感染史。不要求进行HIV检测，除非当地卫生监管部门强制要求。
19. 乙型肝炎病史（定义为HBsAg阳性）或已知活动性丙型肝炎病毒（定义为可检出HCV RNA[定性]）感染。 注：不要求进行乙肝或丙肝检测，除非当地卫生监管部门强制要求。
20. 同种异体组织/实体器官移植史。
21. 受试者尚未从大手术中充分恢复或有持续的手术并发症。
22. 无行为能力的受试者不符合本研究的合格标准。

Exclusion criteria：

1.Diagnosis of small cell lung cancer or, for mixed tumors, presence of small cell elements.
2.Received prior systemic anticancer therapy for their metastatic NSCLC. Note: Prior treatment with chemotherapy and/or radiation as a part of neoadjuvant or adjuvant therapy or chemoradiation therapy for nonmetastatic NSCLC is allowed as long as therapy was completed at least 12?months before diagnosis of metastatic NSCLC.
3.Received prior therapy with an anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-PD-L2 agent or with an agent directed to another stimulatory or coinhibitory T-cell receptor (eg, CTLA-4, OX-40, CD137).
4.Received prior systemic anticancer therapy including investigational agents within 4?weeks before randomization.
5.Received prior radiotherapy within 2?weeks of start of study intervention or has radiation-related toxicity requiring corticosteroids. Note: Two weeks or fewer of palliative radiotherapy for non-CNS disease, with a 1week washout, is permitted.
6.Received radiation therapy to the lung that is >30 Gray within 6?months of start of study intervention.
7.Received a live or live-attenuated vaccine within 30?days before the first dose of study intervention. Administration of killed vaccines are allowed. Refer to Section 6.5 for information on COVID-19 vaccines;
8.Has received an investigational agent or has used an investigational device within 4?weeks prior to study intervention administration.
9.Diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy (in dosing exceeding 10?mg daily of prednisone equivalent) or any other form of immunosuppressive therapy within 7?days prior to the first dose of study intervention.
10.Known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years. Note: Participants with basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, or carcinoma in situ, excluding carcinoma in situ of the bladder, that have undergone potentially curative therapy are not excluded. Participants with low-risk early-stage prostate cancer (T1-T2a, Gleason score ≤6, and PSA <10?ng/mL) either treated with definitive intent or untreated in active surveillance with stable disease are not excluded.
11.Known active CNS metastases and/or carcinomatous meningitis. Participants with previously treated brain metastases may participate provided they are radiologically stable, (ie, without evidence of progression) for at least 4?weeks as confirmed by repeat imaging performed during study screening, are clinically stable and have not required steroid treatment for at least 14?days before the first dose of study intervention.
12.Severe hypersensitivity (≥Grade 3) to study intervention and/or any of its excipients.
13.Active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2?years. Replacement therapy (eg, thyroxine, insulin, or physiologic corticosteroid) is allowed.
14.History of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease that required steroids or has current pneumonitis/interstitial lung disease.
15.Active infection requiring systemic therapy.
16.History or current evidence of any condition, therapy, laboratory abnormality, or other circumstance that might confound the results of the study or interfere with the participant’s ability to cooperate with the requirements of the study, such that it is not in the best interest of the participant to participate, in the opinion of the treating investigator.
17.Known psychiatric or substance abuse disorder that would interfere with the participant’s ability to cooperate with the requirements of the study.
18.History of HIV infection. HIV testing is not required unless mandated by local health authority.
19.History of Hepatitis B (defined as HBsAg reactive) or known active Hepatitis C virus (defined as detectable HCV RNA [qualitative]) infection. Note: Testing for Hepatitis B or C is not required unless mandated by local health authority.
20.History of allogeneic tissue/solid organ transplant.
21.Participants who have not adequately recovered from major surgery or have ongoing surgical complications.
22.Participants who are incapacitated are not eligible for this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-28 00:00:00至 To 2030-11-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-28 00:00:00 至 To 2026-01-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

第2组

样本量：

 80

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

帕博利珠单抗

干预措施代码：

Intervention：

Pembrolizumab

Intervention code：

组别：

第1组

样本量：

 80

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

MK-3475A

干预措施代码：

Intervention：

MK-3475A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济南市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jinan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆大学附属三峡医院（重庆三峡中心医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing University Three Gorges Hospital（Chongqing Three Gorges Central Hospital）

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fujian Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Southern Medical University Southern Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省台州医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

TAIZHOU HOSPITAL OF ZHEJIANG PROVINCE

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The first affiliated hostipal of nanchang university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 江门市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangmen Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 惠州市中心人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huizhou Central People‘s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市肺科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jilin Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

 柳州市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Liuzhou people's hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第1周期AUC0-6 wks;第3周期Ctrough

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cycle1 AUC0-6 wks;Cycle3 AUC0-6 wks;

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第1周期6周给药间隔内;第3周期给药间隔结束时

测量方法：

基于模型的PK暴露量（AUC0-6 wks和Ctrough）评估的方法学详细信息将在单独的MAP（建模和模拟分析计划）中汇总.

Measure time point of outcome：

Within 6-week dosing interval in Cycle 1; at the end of dosing interval in Cycle 3

Measure method：

Methodological details of the model-based assessment of PK exposure (AUC0-6wks and Ctrough) will be summarized in separate MAPs (Modeling and Simulation Analysis Plans).

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

遗传分析样本采集

组织：

Sample Name：

Genetic Analysis Sample Collection

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

IVRS系统随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

IVRS randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不涉及

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一位病例报告表，二位电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-25 09:56:05