ChiCTR2400093253 版本V1.0 版本创建时间2024/11/29 18:08:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093253 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-29 18:07:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术前禁食水对儿童术后睡眠的影响

Public title：

Effect of preoperative fasting on postoperative sleep in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术前禁食水对儿童术后睡眠的影响

Scientific title：

Effect of preoperative fasting on postoperative sleep in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李禹 

研究负责人：

李禹 

Applicant：

Yu Li 

Study leader：

Yu Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 9861 8689

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 9861 8689

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liyu1977707@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liyu1977707@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国辽宁省大连市西岗区中山路154号

研究负责人通讯地址：

辽宁省大连市西岗区中山路154号

Applicant address：

154 Zhongshan Road ,Xigang District,Dalian City ,Liaoning Province,china

Study leader's address：

No. 154 Zhongshan Road, Xigang District, Dalian,Liaoning, P.R. China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

大连市妇女儿童医疗中心(集团)

Applicant's institution：

Dalian Medical Group for Women and Children

研究负责人所在单位：

大连市妇女儿童医疗中心（集团）

Affiliation of the Leader：

Dalian Women and Children's Medical Group

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 FEJT-KY-2024-84

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

大连市妇女儿童医疗中心（集团）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Dalian Women and Children's Medical Center (Group) Hope Square Children's Hospital District Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

鞠红

Contact Name of the ethic committee：

Hong Ju

伦理委员会联系地址：

辽宁省大连市西岗区中山路154号

Contact Address of the ethic committee：

No. 154 Zhongshan Road, Xigang District, Dalian,Liaoning, P.R. China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 411 6292 6039

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 kejk2010@126.com

研究实施负责（组长）单位：

大连市妇女儿童医疗中心（集团）

Primary sponsor：

Dalian Women and Children's Medical Group

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省大连市西岗区中山路154号

Primary sponsor's address：

No. 154 Zhongshan Road, Xigang District, Dalian,Liaoning, P.R. China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

大连市妇女儿童医疗中心（集团）

具体地址：

辽宁省大连市西岗区中山路154号

Institution
hospital：

Dalian Women and Children's Medical Group

Address：

No. 154 Zhongshan Road, Xigang District, Dalian,Liaoning, P.R. China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

腹股沟疝  

Target disease：

Oblique inguinal hernia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨不同术前禁食水方案对儿童术后睡眠的影响，以改善儿童术后睡眠质量和睡眠结构，降低术后认知功能障碍发生率，加强儿童脑保护。  

Objectives of Study：

To explore the effects of different preoperative fasting programs on postoperative sleep in order to improve postoperative sleep quality and sleep structure, reduce the incidence of postoperative cognitive dysfunction, and strengthen the developing brain protection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄6-14岁儿童，性别不限； 2.择期实施全麻腹腔镜下腹股沟疝修补术的患者； 3.ASA I-II 级； 4.BMI 18～24kg/m^2； 5.志愿受试并签署知情同意书.

Inclusion criteria

1.Children aged 6-14 years old and regardless of gender; 2.Patients undergoing elective laparoscopic inguinal hernia repair under general anesthesia; 3.ASA class I-II; 4.BMI 18~24kg/m^2; 5. Volunteer to take the test and sign the informed consent form.

排除标准：

1.术前存在明显呼吸、循环功能障碍； 2.肝肾功能异常者； 3.扁桃体、腺样体肥大的OSAS儿童； 4.智力生长发育落后的儿童； 5.有精神或神经系统疾病 6.家长不能配合试验的儿童； 7.BMI>24kg/m^2或<18kg/m^2；

Exclusion criteria：

1.There were obvious respiratory and circulatory dysfunction before operation; 2.Abnormal liver and kidney function; 3.OSAS children with hypertrophy of tonsil and adenoid; 4. Children with delayed intellectual growth and development; 5. Have psychiatric or neurological disorders; 6. Children whose parents cannot cooperate with the trial; 7. BMI>24kg/m^2 or <18kg/m^2.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-10 00:00:00至 To 2025-11-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-01 00:00:00 至 To 2025-11-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

C组

样本量：

 25

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

术前禁食水6h

干预措施代码：

Intervention：

Preoperative fasting for 6 hours

Intervention code：

组别：

W 组

样本量：

 25

Group：

Group W

Sample size：

干预措施：

术前禁食6h、术前2h饮纯净水5ml/kg

干预措施代码：

Intervention：

Preoperative fasting for 6 hours, drink pure water 5ml/kg 2 hours before surgery

Intervention code：

组别：

G 组

样本量：

 25

Group：

Group G

Sample size：

干预措施：

术前禁食6h、术前2h饮10%葡萄糖溶液5ml/kg

干预措施代码：

Intervention：

Preoperative fasting for 6 hours,drink glucose solution 5ml/kg 2 hours before surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连市妇女儿童医疗中心（集团） 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Dalian Women and Children's Medical Group

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后当晚脑电监测原始数据分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analysis of raw data of EEG monitoring on postoperative night

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术日夜间

测量方法：

万脉A40S多导睡眠监测仪

Measure time point of outcome：

the night after surgery

Measure method：

WANMAI Polysomnographic sleep monitor

指标中文名：

术后当晚睡眠时间-总睡眠时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep time the night after surgery - Total sleep time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术日夜间

测量方法：

万脉A40S多导睡眠监测仪和HUAWEI ASK-B19 体动记录仪

Measure time point of outcome：

the night after surgery

Measure method：

WANMAI Polysomnographic sleep monitor and HUAWEI ASK-B19 Actigraphy

指标中文名：

术后当晚睡眠时间-轻度睡眠时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep time the night after surgery - light sleep time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术日夜间

测量方法：

HUAWEI ASK-B19 体动记录仪

Measure time point of outcome：

the night after surgery

Measure method：

HUAWEI ASK-B19 Actigraphy

指标中文名：

术后当晚睡眠时间-轻度睡眠时间百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep time the night after surgery - Percentage of light sleep time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术日夜间

测量方法：

HUAWEI ASK-B19 体动记录仪

Measure time point of outcome：

the night after surgery

Measure method：

HUAWEI ASK-B19 Actigraphy

指标中文名：

术后当晚睡眠时间-深度睡眠时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep time the night after surgery - Deep sleep time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术日夜间

测量方法：

HUAWEI ASK-B19 体动记录仪

Measure time point of outcome：

the night after surgery

Measure method：

HUAWEI ASK-B19 Actigraphy

指标中文名：

术后当晚睡眠时间-深度睡眠时间百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep time the night after surgery - Percentage of deep sleep time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术日夜间

测量方法：

HUAWEI ASK-B19 体动记录仪

Measure time point of outcome：

the night after surgery

Measure method：

HUAWEI ASK-B19 Actigraphy

指标中文名：

术后当晚睡眠时间-快速眼动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep time the night after surgery - Rapid eye movement sleep time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术日夜间

测量方法：

万脉A40S多导睡眠监测仪和HUAWEI ASK-B19 体动记录仪

Measure time point of outcome：

the night after surgery

Measure method：

WANMAI Polysomnographic sleep monitor and HUAWEI ASK-B19 Actigraphy

指标中文名：

术后当晚睡眠时间-快速眼动时间百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep time the night after surgery - Percentage of rapid eye movement sleep time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术日夜间

测量方法：

万脉A40S多导睡眠监测仪和HUAWEI ASK-B19 体动记录仪

Measure time point of outcome：

the night after surgery

Measure method：

WANMAI Polysomnographic sleep monitor and HUAWEI ASK-B19 Actigraphy

指标中文名：

血清代谢组学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum metabolomics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术次日晨08：00标本取出后

测量方法：

代谢组学分析

Measure time point of outcome：

8:00 a.m the morning after surgery

Measure method：

metabolomic analysis

指标中文名：

术后当晚睡眠时间-N1睡眠时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep time the night after surgery - N1 sleep time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术日夜间

测量方法：

万脉A40S多导睡眠监测仪

Measure time point of outcome：

the night after surgery

Measure method：

WANMAI Polysomnographic sleep monitor

指标中文名：

术后当晚睡眠时间-N1睡眠时间比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep time the night after surgery - Percentage of N1 sleep time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术日夜间

测量方法：

万脉A40S多导睡眠监测仪

Measure time point of outcome：

the night after surgery

Measure method：

WANMAI Polysomnographic sleep monitor

指标中文名：

术后当晚睡眠时间-N2睡眠时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep time the night after surgery - N2 sleep time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术日夜间

测量方法：

万脉A40S多导睡眠监测仪

Measure time point of outcome：

the night after surgery

Measure method：

WANMAI Polysomnographic sleep monitor

指标中文名：

术后当晚睡眠时间-N2睡眠时间比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep time the night after surgery - Percentage of N2 sleep time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术日夜间

测量方法：

万脉A40S多导睡眠监测仪

Measure time point of outcome：

the night after surgery

Measure method：

WANMAI Polysomnographic sleep monitor

指标中文名：

术后当晚睡眠时间-N3睡眠时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep time the night after surgery - N3 sleep time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术日夜间

测量方法：

万脉A40S多导睡眠监测仪

Measure time point of outcome：

the night after surgery

Measure method：

WANMAI Polysomnographic sleep monitor

指标中文名：

术后当晚睡眠时间-N3睡眠时间比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep time the night after surgery - Percentage of N3 sleep time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术日夜间

测量方法：

万脉A40S多导睡眠监测仪

Measure time point of outcome：

the night after surgery

Measure method：

WANMAI Polysomnographic sleep monitor

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 14 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究设计者用随机数字表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Research designers generate random sequences using a random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对受试者、研究者、数据分析者设盲

Blinding：

Subjects, investigators, and data analysts were blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data is shared after the article is published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-29 18:07:53