ChiCTR2400093207 版本V1.0 版本创建时间2024/11/29 15:24:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093207 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-29 15:24:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

促进学龄前儿童 24 小时运动行为、身体发育、执行功能和社会情感发展的校本多成分干预：分组随机试验

Public title：

School‐based Multicomponent Intervention to Promote 24‐Hour Movement Behaviors, Physical Development, Executive Function, and Social Emotional Development Among Preschoolers: a Cluster Randomized Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

乐动慧玩：促进学龄前儿童 24 小时运动行为、身体发育、执行功能和社会情感发展的校本多成分干预分组随机试验

Scientific title：

Happy Move and Playing Smart: a Cluster Randomized Trial of a School‐based Multicomponent Intervention to Promote 24‐Hour Movement Behaviors, Physical Development, Executive Function, and Social Emotional Development Among Preschoolers

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

江姗 

研究负责人：

江姗 

Applicant：

Jiang Shan 

Study leader：

Jiang Shan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +852 6817 5524

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+852 6817 5524

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sjiang99@link.cuhk.edu.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sjiang99@link.cuhk.edu.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 Department of sports science and physical education

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

香港中文大学体育运动科学系

研究负责人通讯地址：

香港中文大学体育运动科学系

Applicant address：

Kowk Sports Building, Department of Sports Science and Physical Education, The Chinese University of Hong Kong

Study leader's address：

Kowk Sports Building, Department of Sports Science and Physical Education, The Chinese University of Hong Kong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港中文大学体育运动科学系

Applicant's institution：

Department of Sports Science and Physical Education, The Chinese University of Hong Kong

研究负责人所在单位：

香港中文大学体育运动科学系

Affiliation of the Leader：

Department of Sports Science and Physical Education, The Chinese University of Hong Kong

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SBRE‐23‐0003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

香港中文大学调查及行为研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Survey and Behavioural Research Ethics Committee, The Chinese University of Hong Kong

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

Ms. Eva Yeung

Contact Name of the ethic committee：

Ms. Eva Yeung

伦理委员会联系地址：

香港新界沙田香港中文大学何添楼 G108 室

Contact Address of the ethic committee：

G108, Ho Tim Building The Chinese University of Hong Kong Sha Tin, N.T., Hong Kong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +852 3505 3935

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

香港中文大学

Primary sponsor：

The Chinese University of Hong Kong

研究实施负责（组长）单位地址：

体育与运动科学系，教育学院，香港中文大学

Primary sponsor's address：

G108, Kwok Sports Building, Department of Sport Science, Faculty of Education, The Chinese University of Hong Kong, Ngan Shing Street, Shatin, New Territories, Hong Kong SAR, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

香港

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong

City：

单位(医院)：

香港中文大学

具体地址：

新界沙田香港中文大學教育學院體育運動科學系

Institution
hospital：

The Chinese University of Hong Kong

Address：

G108, Kwok Sports Building, Department of Sport Science, Faculty of Education, The Chinese University of Hong Kong, Ngan Shing Street, Shatin, New Territories

经费或物资来源：

研究生奖学金

Source(s) of funding：

Postgraduate scholarship

研究疾病：

N/A  

Target disease：

N/A

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

该群组 RCT 是国内首个针对学龄前儿童的校本多成分健康促进干预的有效性评估。因此，“乐动慧玩”（HMPS）项目将有两个目标。首要目标是确定遵守 24 小时运动行为指南与学龄前儿童身体、认知和社会情感发展的关系。此外，次要目标是研究为期 8 周的校本多成分干预对学龄前儿童 24 小时运动行为、身体发育、执行功能和社会情感发育的有效性和可行性。以下是我们对这项研究的假设： 1）与不遵守24小时运动行为指南相比，遵守某些24小时运动行为指南组合（数量和类型）可能与幼儿的体能、认知和社交情感发展有更积极的关系；2）与对照组儿童相比，干预组儿童将更多地遵守24小时运动行为指南；3）与对照组儿童相比，预计干预组儿童在体能、认知和社交情感发展方面会有更显著的改善。  

Objectives of Study：

The cluster RCT is the first to evaluate the effectiveness of a school-based multicomponent health promotion intervention for preschoolers in China. Thus, the "Happy Move, Playing Smart" (HMPS) project will have two objectives. The primary objective is to determine how adherence to 24-h movement behavior guidelines is related to physical, cognitive, and social-emotional developmentamong preschoolers. Furthermore, the secondary objective is to examine the effectiveness and feasibility of an 8-week school-basedmulticomponent intervention on 24-hour movement behaviors, physical development, executive function, and social-emotionaldevelopment among preschoolers. The following are our hypotheses about this study: 1) Meeting some 24-hour movement behaviorguideline combinations (number of and type) may be more positively associated with young children’s physical, cognitive, and social-emotional development compared with meeting no guidelines; 2) Intervention group children will be adherence to meeting 24-hourmovement behaviors guideline more than comparison group children; 3) Children in the intervention group are expected to show moresignificant improvements in physical, cognitive and social-emotional development compared to children in the control group.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

包括所有学龄前儿童（3-6 岁），且家长自愿加入。

Inclusion criteria

Inclusion: All preschoolers (aged 3–6) who are opted-in by a parent.

排除标准：

排除： 因健康原因不能参加轻身体活动的儿童。 不同意签署知情同意书的参与儿童家长也被排除在外。

Exclusion criteria：

Exclusion: Children who cannot engage in light physical activity due to medical reasons. Participating children’s parents who do not agree to sign informed consent will be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-09 00:00:00至 To 2024-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-09 00:00:00 至 To 2023-10-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 80

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

运动干预

干预措施代码：

Intervention：

exercise intervention

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 80

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

无额外运动干预

干预措施代码：

Intervention：

no exercise intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳罗湖区幼儿园 

单位级别：

 幼儿园 

Institution
hospital：

Shenzhen Luohu District Kindergarten

Level of the institution：

kindergarten

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

执行功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

executive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线测量和后测

测量方法：

电脑测试

Measure time point of outcome：

baseline, post-intervention

Measure method：

computer test

指标中文名：

24小时运动行为

指标类型：

主要指标

Outcome：

24-hour movement behaviors

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线测量和后测

测量方法：

三轴加速度计

Measure time point of outcome：

baseline, post-intervention

Measure method：

accelerometer

指标中文名：

基本动作技能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fundamental movement skills

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线测量和后测

测量方法：

粗大动作发展测试-3

Measure time point of outcome：

baseline, post-intervention

Measure method：

TGMD-3

指标中文名：

心理健康

指标类型：

次要指标

Outcome：

mental health

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线测量和后测

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

baseline, post-intervention

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

身体体能

指标类型：

次要指标

Outcome：

physcial fitness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线测量和后测

测量方法：

Preschool Physical Fitness Test Battery

Measure time point of outcome：

baseline, post-intervention

Measure method：

Preschool Physical Fitness Test Battery

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

N/A

组织：

N/A

Sample Name：

N/A

Tissue：

N/A

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

N/A

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

N/A

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 6 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用 SPSS 软件（IBM Corp, Armonk, NY, USA）（27.0 版）对学校进行了盲法随机分组，分为干预组和对照组。在每对配对班级中，随机编号较高的班级被指定为干预组，而另一个班级则被分配到对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A blinded randomization of the schools into the intervention or control group WAS performed using random numbers of the participants using the software SPSS (IBM Corp, Armonk, NY, USA) (version 27.0). Within each matched pair, the class assigned the higher random number WAS designated to the intervention group, while the other class was allocated to the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对评估人员设盲。

Blinding：

Blind the evaluators.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后，邮件联系研究负责人获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the research is publicly published, contact the research leader by email to obtain it.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

N/A

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-29 15:24:37