ChiCTR2400093205 版本V1.0 版本创建时间2024/11/29 15:20:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093205 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-29 15:20:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

舒洛地特注射液与低分子肝素预防血栓性疾病的安全性、有效性研究：一项单中心、回顾性、真实世界研究

Public title：

Safety and Efficacy of Prevention and Treatment of Thrombotic Diseases of Sulodite Injection and Low Molecular Weight Heparin

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

舒洛地特注射液与低分子肝素预防血栓性疾病的安全性、有效性研究：一项单中心、回顾性、真实世界研究

Scientific title：

Safety and Efficacy of Prevention and Treatment of Thrombotic Diseases of Sulodite Injection and Low Molecular Weight Heparin

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾俊芬 

研究负责人：

曾俊芬 

Applicant：

Junfen Zeng 

Study leader：

Junfen Zeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 7150 0867

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 7150 0867

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 351052658@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zengjf1979@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市张之洞路99号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市张之洞路99号

Applicant address：

No. 99 Zhangzhidong Road, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

No. 99 Zhangzhidong Road, Wuhan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉大学人民医院

Applicant's institution：

Renmin Hospital of Wuhan University

研究负责人所在单位：

武汉大学人民医院

Affiliation of the Leader：

Renmin Hospital of Wuhan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WDRY2024-K059

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学人民医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethic Committee, Remin Hospital of Wuhan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

柴彩月

Contact Name of the ethic committee：

Caiyue Chai

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市张之洞路99号

Contact Address of the ethic committee：

No. 99 Zhangzhidong Road, Wuhan City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 88071089

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 llbgs609@163.com

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学人民医院

Primary sponsor：

Renmin Hospital of Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市张之洞路99号

Primary sponsor's address：

No. 99 Zhangzhidong Road, Wuhan City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉大学人民医院

具体地址：

湖北省武汉市张之洞路99号

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Address：

No. 99 Zhangzhidong Road, Wuhan City, Hubei Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

no funding

研究疾病：

血栓性疾病  

Target disease：

Thrombotic diseases

研究疾病代码：

I82.900x002

Target disease code：

I82.900x002

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1. 主要目的：评估舒洛地特注射液和低分子肝素治疗组人群安全性的差异，包括药物对凝血功能、血常规、肝功能、肾功能的影响，及出血事件。并建立影响安全性事件发生的评分预测模型。 2. 次要目的：评估两队列人群疗效的差异，包括静脉血栓栓塞症发生率及对慢性肾脏疾病患者尿蛋白水平的影响。  

Objectives of Study：

1. To evaluate the difference in population safety between Sulodexide injection and low molecular weight heparin treatment, including the effects of the drug on coagulation function, routine blood, liver function, kidney function, and bleeding events. And build a score prediction model for security events. 2. Secondary objective: To evaluate the difference in outcomes between the two cohorts, including the incidence of venous thromboembolism and its effect on urinary protein levels in patients with chronic kidney disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁 2.于武汉大学人民医院住院治疗≥5天的患者 3.住院治疗期间应用舒洛地特注射液或低分子肝预防静脉血栓栓塞症 4.住院治疗期间至少接受1次 舒洛地特注射液或1次低分子肝素治疗 5.首次舒洛地特注射液或低分子肝素治疗后继续住院治疗时长超过2天

Inclusion criteria

1. Age >=18 years old 2. Patients hospitalized for ≥5 days 3. Sulodexide injection or low molecular weight liver should be used to prevent venous thromboembolism during hospitalization 4. At least 1 dose of Sulodexide injection or 1 dose of low molecular weight heparin during hospitalization 5. Continued hospitalization for more than 2 days after initial treatment with Sulodexide injection or low molecular weight heparin

排除标准：

1.首次应用舒洛地特注射液（肌注或静注）或低分子肝素前7天内未进行血常规、肝功能、肾功能、凝血功能检查 2.首次应用舒洛地特注射液（肌注或静注）或低分子肝素后未进行血常规、凝血功能检查 3.住院治疗期间，明确诊断为急性冠脉综合征（急性心肌梗死、不稳定型心绞痛） 4.住院治疗期间，明确诊断为急性卒中（缺血性或出血性卒中） 5.因大出血或活动性出血事件（包括牙龈出血、便血、尿中带血等）住院治疗的患者 6.应用舒洛地特注射液或低分子肝素前1周内，INR≥3倍正常值上限 7.应用舒洛地特注射液或低分子肝素前1周内，aPTT≥3倍正常值上限 8.应用舒洛地特注射液或低分子肝素前1周内，血小板计数<10×109/L 9.本次住院治疗期间，应用舒洛地特注射液或低分子肝素前已明确诊断为下肢深静脉血栓形成或肺栓塞

Exclusion criteria：

1.No routine blood tests, liver function, kidney function, and coagulation function were performed within 7 days prior to the first application of Sulodexide injection (intramuscular or intravenous) or low molecular weight heparin 2.No routine blood test or coagulation function test was performed after the first application of Sulodexide injection (intramuscular or intravenous) or low molecular weight heparin was used 3.During hospitalization, a definite diagnosis of acute coronary syndrome (acute myocardial infarction, unstable angina pectoris) 4.A clear diagnosis of acute stroke (ischemic or hemorrhagic stroke) during hospitalization 5.Patients hospitalized due to heavy bleeding or active bleeding events (including bleeding gums, blood in stool, blood in urine, etc.) 6.INR>=3 times the upper limit of normal within 1 week prior to Sulodexide injection or low molecular weight heparin 7.aPTT>=3 times the upper limit of normal within 1 week prior to Sulodexide injection or low molecular weight heparin 8.Platelet count <10×109/L within 1 week before Sulodexide injection or low molecular weight heparin 9.During this hospitalization, a diagnosis of deep venous thrombosis or pulmonary embolism of the lower extremity was made prior to Sulodexide injection or low molecular weight heparin

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2025-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-01 00:00:00 至 To 2025-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

舒洛地特注射液组

样本量：

 5000

Group：

Sulodexide injection group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

低分子肝素组

样本量：

 35000

Group：

Low molecular weight heparin group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉大学人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coagulation function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静脉血栓

指标类型：

主要指标

Outcome：

Venous thrombus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood biochemistry

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

涉及大样本量的临床数据，如果需要可邮箱联系研究者获取不敏感数据。获取数据时间：2025年12月31日后，获取邮箱：zengjf1979@126.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Due to the large sample size of cinical data involved, the data of the insensitive part can be obtained by contacting the researcher via emal

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病历系统提取研究指标，并保存在Excel文档中

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data wil be extracted from our hospital's electric medical record system and saved in an Excel file

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-29 15:20:07