ChiCTR2400093203 版本V1.0 版本创建时间2024/11/29 15:14:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093203 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-29 15:14:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评价植入式心脏收缩力调节系统治疗心力衰竭的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

Public title：

A prospective, multicenter, single-group, target-value clinical trial evaluating the efficacy and safety of implantable cardiac contractility regulation systems in the treatment of heart failure

注册题目简写：

植入式心脏收缩力调节系统

English Acronym：

Implantable systolic force regulation system

研究课题的正式科学名称：

评价植入式心脏收缩力调节系统治疗心力衰竭的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

Scientific title：

A prospective, multicenter, single-group, target-value clinical trial evaluating the efficacy and safety of implantable cardiac contractility regulation systems in the treatment of heart failure

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许俊梅 

研究负责人：

曹克将 

Applicant：

Xu Junmei  

Study leader：

Cao Kejiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 1217 5346

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 5604 6100

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xu_junmei123@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 745702184@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西咸新区沣东新城科源三路360号

研究负责人通讯地址：

合肥市科学大道98号

Applicant address：

360 Keyuan 3rd Road, Fengdong New Town, Xixian New District, Shaanxi

Study leader's address：

98 Science Avenue, Hefei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

乐普医学电子仪器股份有限公司

Applicant's institution：

Lepu Medical Electronic Instrument Co., LTD

研究负责人所在单位：

合肥高新心血管病医院

Affiliation of the Leader：

Hefei High-tech Cardiovascular Disease Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2023)论审[器械]第(003)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

合肥高新心血管病医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hefei High-tech Cardiovascular Disease Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

周良盟

Contact Name of the ethic committee：

Zhong Liangmeng

伦理委员会联系地址：

合肥市科学大道98号

Contact Address of the ethic committee：

98 Science Avenue, Hefei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 182 5511 0103

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

合肥高新心血管病医院

Primary sponsor：

Hefei High-tech Cardiovascular Disease Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

合肥市科学大道98号

Primary sponsor's address：

98 Science Avenue, Hefei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

乐普医学电子仪器股份有限公司

具体地址：

西咸新区沣东新城科源三路360号

Institution
hospital：

Lepu Medical Electronic Instrument Co., LTD

Address：

360 Keyuan 3rd Road, Fengdong New Town, Xixian New District

经费或物资来源：

乐普医学电子仪器股份有限公司

Source(s) of funding：

Lepu Medical Electronic Instrument Co.LTD

研究疾病：

窦性心律或心房颤动、25％≤ LVEF（左心射血分数）≤45％、且接受药物治疗后NYHA分级仍为 III级或IV级心力衰竭  

Target disease：

sinus rhythm or atrial fibrillation, with a left ventricular ejection fraction (LVEF) of 25% to 45% and NYHA classification of III or IV despite drug treatment for heart failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

验证植入式心脏收缩力调节系统治疗心力衰竭的安全性和有效性  

Objectives of Study：

Evaluating the efficacy and safety of implantable cardiac contractility regulation system in the treatment of heart failure

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1） 18至80岁成人（包括18周岁、80周岁），性别不限； 2） 接受GDMT（包含ICD）至少90天以上，NYHA分级仍然为Ⅲ级或IV级心力衰竭； 3） 25%≤LVEF ≤45%； 4） QRS持续时间＜130ms； 5） 依从性良好，自愿参加并签署受试者知情同意书，并能定期随访。

Inclusion criteria

1) Adults aged between 18 and 80 years old (including 18 and 80 years old), regardless of gender; 2)Receiving GDMT (including ICD) for at least 90 days, with NYHA classification still being classified as Class III or IV heart failure. 3) 25% <= LVEF <= 45%; 4) QRS duration < 130ms; 5) Good compliance, voluntary participation and signing of the subject informed consent, and regular follow-up.

排除标准：

1） 既往植入过CRT或具有CRT适应症； 2） 具有潜在可纠正的心力衰竭原因的受试者，例如瓣膜性心脏病或先天性心脏病； 3） 机械性三尖瓣患者； 4） 临床上有明显心绞痛的受试者，包括日常生活中的心绞痛（即加拿大心血管学会（CCS）心绞痛分级为II或更高）； 5） 入组前30天内接受静脉注射正性肌力药物（左西孟旦除外）的受试者； 6） 运动耐量受限于心力衰竭以外的疾病或无法参加6分钟步行； 7） 曾接受过心脏移植手术的受试者； 8） 无法获得植入导线的血管通路的患者； 9） 研究者认为不适宜参加本项临床研究的患者。

Exclusion criteria：

1) Have been implanted with CRT or have CRT indications; 2) Subjects with potentially correctable causes of heart failure, such as valvular heart disease or congenital heart disease; 3) Patients with mechanical tricuspid valve; 4) Subjects with clinically significant angina, including angina in daily life (i.e., Canadian Cardiovascular Society (CCS) angina rating II or higher); 5) Participants who received intravenous injection of positive inotropic drugs (except levosimendan) within 30 days before enrollment; 6) Exercise tolerance is limited by illness other than heart failure or inability to participate in the 6-minute walk; 7) Subjects who have received a heart transplant; 8) Patients who do not have access to vascular access to implant leads; 9) Patients who are not considered suitable to participate in this clinical study by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-03 00:00:00至 To 2028-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-03 00:00:00 至 To 2028-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单组

样本量：

 73

Group：

single arm

Sample size：

干预措施：

采用植入式心脏收缩力调节系统进行心力衰竭治疗

干预措施代码：

Intervention：

The management of heart failure utilizing an implantable system for regulating systolic force

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 云南省阜外心血管病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Yunnan Fuwai Cardiovascular Disease Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 蚌埠 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Bengbu

单位(医院)：

 蚌埠医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 南昌大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽省立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anhui Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 云南省第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First People's Hospital of Yunnan Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市胸科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西省心血管病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Cardiovascular Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

 贵州省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guizhou Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京潞河医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Luhe Hospital affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdou

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市胸科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后6个月LVEF较基线变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

The change in left ventricular ejection fraction (LVEF) at 6 months after surgery.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 moths

Measure method：

指标中文名：

NYHA分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart function grade of NYHA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1、3、6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1, 3 and 6 months after surgery

Measure method：

指标中文名：

MLHFQ 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

MLHFQ rating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1、3、6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1, 3 and 6 months after surgery

Measure method：

指标中文名：

左室收缩末容积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left Ventricular End-systolic Volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1、3、6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1, 3 and 6 months after surgery

Measure method：

指标中文名：

六分钟步行距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

6MWT, 6 minute walking test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1、3、6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1, 3 and 6 months after surgery

Measure method：

指标中文名：

NT-proBNP

指标类型：

次要指标

Outcome：

NT-proBNP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1、3、6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1, 3 and 6 months after surgery

Measure method：

指标中文名：

LVEF

指标类型：

次要指标

Outcome：

LVEF, left ventricular ejection fraction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1、3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 and 3 months after surgery

Measure method：

指标中文名：

全因死亡率和心衰再住院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mortality from all causes and rates of readmission for heart failure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1、3、6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1, 3 and 6 months after surgery

Measure method：

指标中文名：

不良事件和严重不良事件发生情况

指标类型：

附加指标

Outcome：

The occurrence of adverse events and serious adverse events

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后1、3、6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1, 3 and 6 months after surgery

Measure method：

指标中文名：

器械缺陷发生率

指标类型：

附加指标

Outcome：

The prevalence of device malfunction

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后1、3、6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1, 3 and 6 months after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年11月, ResMan临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

October 2027, ResMan (www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

在项目执行中先采用CRF表设计EDC表格，待完成e-CRF表定稿后在各中心机构伦理备案，研究者根据原始数据在EDC中录入试验相关数据，监查员和数据管理员进行核实数据的一致性、完整性，待完成随访，确定数据无问题后进行数据库锁库，出具统计报告。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

During the implementation of the project, the CRF table was first used to design the EDC form, and after the finalization of the e-CRF table, the researchers entered the relevant data of the experiment into the EDC according to the original data, the auditors and data administrators verified the consistency and integrity of the data, and after the follow-up, the database was locked and statistical reports were issued.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-29 15:14:44