ChiCTR2400093186 版本V1.0 版本创建时间2024/11/29 14:26:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093186 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-29 14:25:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

替罗非班桥接双联抗板治疗急性穿支动脉型脑梗死的研究

Public title：

Study on tirofiban bridged with dual antiplatelet drugs in the treatment of acute perforator artery cerebral infarction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

替罗非班桥接双联抗板治疗急性穿支动脉型脑梗死的研究

Scientific title：

Study on tirofiban bridged with dual antiplatelet drugs in the treatment of acute perforator artery cerebral infarction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李苗 

研究负责人：

李苗 

Applicant：

Miao Li 

Study leader：

Miao Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 7314 9988

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 7314 9988

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Limiao666888@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Limiao666888@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

长沙市开福区营盘路311号

研究负责人通讯地址：

长沙市开福区营盘路311号

Applicant address：

No. 311 Yingpan Road, Kaifu District, Changsha City

Study leader's address：

No. 311 Yingpan Road, Kaifu District, Changsha City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长沙市第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Changsha

研究负责人所在单位：

长沙市第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Changsha

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)伦快审[临研]第(93)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

长沙市第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Hospital of Changsha

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

张雪红

Contact Name of the ethic committee：

Xuehong Zhang

伦理委员会联系地址：

长沙市开福区营盘路311号

Contact Address of the ethic committee：

No. 311 Yingpan Road, Kaifu District, Changsha City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 7311 6178

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

长沙市第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Changsha

研究实施负责（组长）单位地址：

长沙市开福区营盘路311号

Primary sponsor's address：

No. 311 Yingpan Road, Kaifu District, Changsha City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

单位(医院)：

长沙市第一医院

具体地址：

长沙市开福区营盘路311号

Institution
hospital：

The First Hospital of Changsha

Address：

No. 311 Yingpan Road, Kaifu District, Changsha City

经费或物资来源：

长沙市第一医院青年基金

Source(s) of funding：

Youth Fund of the First Hospital of Changsha

研究疾病：

急性穿支动脉型脑梗死  

Target disease：

acute perforator artery cerebral infarction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）通过比较替罗非班桥接西洛他唑和阿司匹林肠溶片或氯吡格雷与西洛他唑联合阿司匹林肠溶片或氯吡格雷治疗穿支动脉粥样硬化病所致PAI的疗效，探讨一种有效、安全的抗血小板聚集治疗方案，以降低穿支动脉粥样硬化病所致PAI的复发和END的风险。 （2）探索替罗非班桥接西洛他唑在内的双联抗血小板聚集治疗对急性PAI的安全性及有效性问题。 （3）明确替罗非班桥接西洛他唑在内的双联抗血小板聚集治疗对急性PAI患者血清中hs-CRP、IL-6、TNF-α水平的影响。  

Objectives of Study：

(1) By comparing the efficacy of tirofiban bridging cilostazol and aspirin enteric coated tablets, or clopidogrel and cilostazol combined with aspirin enteric coated tablets or clopidogrel in the treatment of PAI caused by perforating artery atherosclerosis, to explore an effective and safe antiplatelet aggregation therapy to reduce the risk of recurrence and END of PAI caused by perforating artery atherosclerosis. (2) Exploring the safety and efficacy of dual antiplatelet aggregation therapy, including tirofiban bridged with cilostazol, for acute PAI. (3) Clarify the effect of dual antiplatelet aggregation therapy, including tirofiban bridged with cilostazol, on the levels of hs CRP, IL-6, and TNF - α in the serum of acute PAI patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

[1] 年龄18—75周岁（含）； [2] 符合急性脑梗死诊断标准，且发病24小时内； [3] 弥散加权成像上为常见的穿支动脉包括豆纹动脉、脑桥旁正中动脉、丘脑膝状体动脉、脉络膜前动脉、丘脑穿通动脉等责任血管支配区域相应梗死病灶； [4]弥散加权成像显示穿支动脉区单发梗死（最大直径≥15 mm或<30 mm），累及两个或多个横断面，或与脑桥腹侧表面相连但未越过中线。 [5] 血管检查未发现明显大动脉狭窄闭塞，心脏评估排除心源性栓塞的证据； [6]提供患者本人或患者代理人知情同意书。

Inclusion criteria

[1] Age range: 18-75 years old (inclusive); [2] Meets the diagnostic criteria for acute cerebral infarction and occurs within 24 hours of onset; [3] On diffusion-weighted imaging, common perforating arteries include the lentiform artery, the median pontine artery, the thalamic geniculate body artery, the anterior choroidal artery, the thalamic perforating artery, and other responsible blood vessels that innervate the corresponding infarcted lesions; [4] Diffusion weighted imaging shows a single infarction (maximum diameter ≥ 15 mm or<30 mm) in the perforating artery area, involving two or more cross-sections, or connected to the ventral surface of the brainstem but not crossing the midline. [5] Vascular examination did not reveal significant arterial stenosis or occlusion, and cardiac evaluation ruled out evidence of cardioembolic embolism; [6] Provide informed consent from the patient or their representative.

排除标准：

[1] 发病前已存在功能障碍，mRS 评分＞2 分； [2] 影像学提示载体动脉狭窄＞70%或颅内大动脉、颈外动脉及椎动脉存在可引起动脉-动脉栓塞的不稳定斑块； [3] 弥散加权成像显示存在皮层梗死、分水岭梗死及多发脑梗死； [4] 其他明确病因引起的脑梗死，如免疫或感染性血管炎、心源性脑栓塞、脂肪栓塞、血小板和凝血功能异常等。 [5]头部CT提示颅内出血及既往有非外伤性颅内出血病史患者； [6] 近3月内有严重头颅外伤史患者； [7] 对替罗非班过敏或者任何有使用替罗非班禁忌症者（有活动性内出血、颅内出血史、颅内肿瘤、动静脉畸形及巨大颅内动脉瘤患者，既往使用替罗非班出现血小板减少患者）； [8] 无法耐受阿司匹林肠溶片、西洛他唑、氯吡格雷片等抗栓药物患者； [9] 近3周内有胃肠或泌尿系出血； [10] 急性出血倾向，包括血小板计数＜100×109/L或其他情况； [11] 已行静脉溶栓及血管内介入治疗或目前正在服用新型口服抗凝药物、华法林或24小时内使用低分子肝素等可能增加出血风险的药物； [12]伴严重合并症（例如重度肝功能障碍ALT或AST>正常上限的三倍、重度肾功能障碍（肌酐清除率<30 mL/min）、恶性肿瘤晚期预计生存期小于90d）； [13] 无法完善CT和MRI检查的患者（如造影剂过敏、心脏起搏器植入、幽闭恐惧症等）； [14]目前正在参与其他临床研究试验的患者； [15] 研究者判定的不适应纳入临床研究的其它情况。

Exclusion criteria：

[1] Functional impairment existed before the onset of the disease, with an mRS score greater than 2 points; [2] Imaging suggests that the carrier artery stenosis is greater than 70% or there are unstable plaques in the intracranial arteries, external carotid arteries, and vertebral arteries that can cause arterial arterial embolism; [3] Diffusion weighted imaging shows the presence of cortical infarction, watershed infarction, and multiple cerebral infarctions; [4] Cerebral infarction caused by other clear etiologies, such as immune or infectious vasculitis, cardioembolic stroke, fat embolism, platelet and coagulation dysfunction, etc. [5] Head CT shows intracranial hemorrhage and patients with a history of non traumatic intracranial hemorrhage; [6] Patients with a history of severe head trauma within the past 3 months; [7] Individuals who are allergic to tirofiban or have contraindications for the use of tirofiban (patients with active internal bleeding, history of intracranial hemorrhage, intracranial tumors, arteriovenous malformations, and giant intracranial aneurysms, as well as patients with thrombocytopenia who have previously used tirofiban); [8] Patients who cannot tolerate antithrombotic drugs such as aspirin enteric coated tablets, cilostazol, clopidogrel tablets, etc; [9] There has been gastrointestinal or urinary bleeding in the past 3 weeks; [10] Acute bleeding tendency, including platelet count<100 × 109/L or other conditions; [11] Has undergone intravenous thrombolysis and endovascular intervention therapy, or is currently taking new oral anticoagulants, warfarin, or low-molecular-weight heparin that may increase the risk of bleeding within 24 hours; [12] Accompanied by severe complications (such as severe liver dysfunction with ALT or AST>three times the upper limit of normal, severe renal dysfunction (creatinine clearance rate<30 mL/min), and an estimated survival time of less than 90 days in advanced malignant tumors); [13] Patients who cannot complete CT and MRI examinations (such as contrast agent allergies, pacemaker implantation, claustrophobia, etc.); [14] Patients currently participating in other clinical research trials; [15] Other situations identified by researchers as unsuitable for inclusion in clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2027-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-01 00:00:00 至 To 2027-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 100

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

替罗非班桥接西洛他唑和阿司匹林肠溶片或氯吡格雷

干预措施代码：

Intervention：

tilofiban bridges cilostazol and aspirin or clopidogrel

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

西洛他唑联合阿司匹林肠溶片或氯吡格雷

干预措施代码：

Intervention：

Cilostazol combined with aspirin or clopidogrel

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

单位(医院)：

 长沙市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Changsha

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

美国国立卫生研究院卒中量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NIHSS Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Rankin量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

mRS Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活能力评定指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

BI Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合入组条件患者，且签署知情同意书，根据随机数字表，所有受试者将1：1被随机分配到实验组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients who meet the inclusion criteria and have signed an informed consent form will be randomly assigned 1:1 to the experimental group and the control group according to the random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有数据先在excel表格中登记，后进行统一统计，所以数据严密保存，不会泄露患者隐私

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data is first registered in an Excel spreadsheet and then subjected to unified statistics, so the data is tightly stored and patient privacy will not be leaked

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-29 14:25:54