ChiCTR2400093157 版本V1.0 版本创建时间2024/11/29 09:45:05 中国临床试验注册中心

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Project audit state：

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Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093157 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-29 09:44:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

卡瑞利珠单抗联合或不联合阿帕替尼和SOX新辅助治疗可切除、局部进展期胃或胃食管结合部腺癌的前瞻性、探索性研究

Public title：

Camrelizumab combined with or without apatinib and SOX for neoadjuvant treatment of resectable, locally advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: a prospective, exploratory II trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

卡瑞利珠单抗联合或不联合阿帕替尼和SOX新辅助治疗可切除、局部进展期胃或胃食管结合部腺癌的前瞻性、探索性研究

Scientific title：

Camrelizumab combined with or without apatinib and SOX for neoadjuvant treatment of resectable, locally advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: a prospective, exploratory II trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑亚南 

研究负责人：

朱正纲 

Applicant：

Yanan Zheng 

Study leader：

Zhenggang Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13636404065

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13611920384

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ianzyn@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zzg@rjh.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海交通大学医学院附属瑞金医院普外科

研究负责人通讯地址：

上海市瑞金二路197号

Applicant address：

Department of General Surgery, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Study leader's address：

Ruijin Hospital, 197 Rui Jin 2nd Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院普外科

Applicant's institution：

Department of General Surgery, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Affiliation of the Leader：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)临伦审第(410)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属瑞金医院涉及人体科研项目伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ruijin Hospital Ethics Committee, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵彦琳

Contact Name of the ethic committee：

Zhao YanLin

伦理委员会联系地址：

上海市瑞金二路197号

Contact Address of the ethic committee：

Ruijin Hospital, 197 Rui Jin 2nd Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 80585870

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zyl02d86@rjh.com.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Primary sponsor：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市瑞金二路197号

Primary sponsor's address：

Ruijin Hospital, 197 Rui Jin 2nd Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

具体地址：

上海市瑞金二路197号

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

Ruijin Hospital, 197 Rui Jin 2nd Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

江苏恒瑞医药股份有限公司

Source(s) of funding：

Commissioned research by enterprises and institutions

研究疾病：

临床分期T3-4aN+M0，可切除胃或胃食管结合部腺癌  

Target disease：

gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究为一项多中心、随机、非对照临床试验，旨在评价卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼和SOX、卡瑞利珠单抗联合SOX新辅助治疗可切除局部进展期胃、胃食管结合部腺癌的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

This study is a multicenter, randomized, uncontrolled clinical trial for evaluating the efficacy and safety of camrelizumab combined with apatinib and SOX, and camrelizumab combined with SOX for neoadjuvant treatment of resectable locally advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 患者自愿加入本研究，签署知情同意书；
2. 年龄≥18周岁；
3. 病理学确诊为胃腺癌或胃食管结合部腺癌；
4. 经CT或MRI确定可根治性切除的临床分期为T3-4aN+M0，根据AJCC第8版分期）的患者；
5. 未接受过抗肿瘤治疗（如手术、放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗等）；
6. 计划在新辅助治疗完成后接受手术治疗；
7. 能正常吞咽药片；
8. ECOG-PS评分0-1分；
9. 预计生存期≥12个月；
10. 主要器官功能正常，即符合下列标准： （1）血常规检查标准需符合： （14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正） ? 中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L； ? 血小板≥80×109/L； ? 血红蛋白≥80g/L （2）生化检查需符合以下标准： ? 总胆红素<1.5×ULN； ? ALT和AST≤2.5×ULN； ? 血清Cr≤1.5×ULN或内生肌酐清除率>50ml/min（男性: 内生肌酐清除率=((140-年龄) ×体重)/(72×血清Cr)；女性：内生肌酐清除率=((140-年龄) ×体重)/ (72×血清Cr) × 0.85；体重单位：kg；血清Cr单位: mg/mL）；
11. 有妊娠能力的女性受试者必须在首次用药前72小时内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给药卡瑞利珠单抗后2个月或阿帕替尼后8周或化疗药物后6个月内（以时间长者为准）采用高效方法避孕。对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应为手术绝育或同意在试验期间和末次给药卡瑞利珠单抗后2个月或阿帕替尼后8周或化疗药物后3个月内（以时间长者为准）采用高效方法避孕，研究期间不允许捐精；

Inclusion criteria

1. Volunteer to participate in the study and sign the informed consent form；
2. Age ≥ 18 years；
3. Pathologically confirmed gastric adenocarcinoma or gastroesophageal junction adenocarcinoma;
4. Clinically staged at T3-4aN+M0 (according to AJCC 8th edition of staging) with potential for curative resection as confirmed by CT or MRI;
5. No prior anti-tumor treatment (such as surgery, radiotherapy, chemotherapy, targeted therapy, and immunotherapy);
6. Planned surgery after completion of neoadjuvant therapy;
7. Ability to swallow pills normally;
8. ECOG-PS score 0-1;
9. Expected survival ≥ 12 months;
10. Main organs function normally, i.e., the following criteria are met: (1) For hematology tests: (No transfusion of blood or blood products within 14 days, no correction with G-CSF or other hematopoietic stimulating factors) ? Absolute neutrophil count ≥ 1.5 * 109/L. ? Platelets ≥ 80 * 109/L; ? Hemoglobin ≥ 80 g/L (2) For blood chemistry tests: ? Total bilirubin < 1.5 * ULN; ? ALT and aspartate aminotransferase (AST) ≤ 2.5 * ULN; ? Serum Cr ≤ 1.5 * ULN or creatinine clearance rate > 50 mL/min (for males: creatinine clearance rate = ((140 - age) * weight)/(72 * serum Cr); for females: creatinine clearance rate = ((140 - age) * weight)/(72 * serum Cr) * 0.85; weight unit: kg; serum Cr unit: mg/mL).
11. Female subjects of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 72 hours prior to the first dose, and be willing to use a highly effective method of contraception during the study and for 2 months after the last dose of carrelizumab or 8 weeks after apatinib or 6 months after chemotherapy drugs, whichever is longer. Male subjects whose partners are women of reproductive age should be surgically sterilized or agree to use highly effective methods of contraception during the study and for 2 months after the last administration of carrilizumab or 8 weeks after apatinib or 3 months after chemotherapy drugs, whichever is longer. Sperm donation is not allowed during the study.

排除标准：

1. 已知HER2阳性；
2. 累及EGJ 且肿瘤中心位于距EGJ ≤ 2cm 的胃近端的胃食管结合部癌；
3. 已知腹膜转移或腹腔细胞学阳性（CY1P0）或T4b（根据AJCC第8 版分期）；
4. 存在不可切除因素，包括肿瘤原因不可切除或存在手术禁忌证不可切除或拒绝手术者；
5. 以往或同时患有其他恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌及乳腺原位癌除外；
6. 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg）；
7. 存在以下任何心脏临床症状或疾病： ? 纽约心脏协会（NYHA）2级以上心力衰竭或彩色多普勒超声心动图：LVEF(左室射血分数)<50%； ? 不稳定型心绞痛； ? 1年内发生过心肌梗死； ? 静息状态心电图检查QTc > 450 ms（男性）或QTc > 470ms（女性）； ? 静息状态心电图检查发现有重要临床意义的异常（如心率、传导、形态特征等异常）或完全性左束支传导阻滞或三级心脏传导阻滞或二级心脏传导阻滞或PR间期> 250 ms； ? 存在增加QTc延长、心率异常风险的因素，如心力衰竭、低钾血症、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史或有40岁以下直系亲属不明原因猝死、或有延长QT间期伴随用药。
8. 既往发生过胃肠道穿孔、腹腔脓肿或近期（3个月以内）发生过肠梗阻或影像学、临床症状提示伴有肠梗阻者；
9. 凝血功能异常（INR > 2.0或凝血酶原时间（PT）> 16s），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗（允许预防性使用小剂量阿司匹林、低分子肝素）；
10. 随机前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡或患有脉管炎等，基线期若大便潜血阳性，可复查，复查后若仍为阳性，需要进行胃镜检查（入组前3个月及以内接受胃镜检查排除此类情况者除外）；
11. 随机前 6 个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；
12. 已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少等）；
13. 伴有活动性溃疡、未愈合创口或伴有骨折；
14. 尿常规提示尿蛋白≥ ++并经证实24小时尿蛋白量>1.0 g；
15. 患者处于活动性感染阶段需要抗微生物治疗的（例如需采用抗细菌药物、抗病毒药物、抗真菌药物治疗的）；
16. 活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg阳性且HBV DNA≥500 IU/ml；丙肝参考：HCV抗体阳性且HCV病毒拷贝数>正常值上限）；
17. 患者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）；
18. 计划接受或以前接受过器官或同种异体骨髓移植；
19. 目前伴有间质性肺炎或间质性肺病，或既往有需激素治疗的间质性肺炎或间质性肺病病史者，或有其他可能干扰免疫相关肺毒性判断和处理的肺纤维化、机化性肺炎（例如闭塞性细支气管炎）、尘肺、药物相关性肺炎、特发性肺炎，或筛选期CT显示患有活动性肺炎或严重肺功能损害的受试者；活动性肺结核；
20. 伴有任何活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史并有复发可能的患者[包括但不限于自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退（可仅通过激素替代疗法控制的患者可以入组）]；患有不需要全身治疗的皮肤疾病的患者，例如白斑病、银屑病、脱发，经胰岛素治疗可控制的I型糖尿病患者或有哮喘病史，但在儿童时期已完全缓解并且无需任何干预的患者可以入组；需要支气管扩张剂进行干预的哮喘患者不能入组；
21. 随机前7天内免疫抑制药物或全身皮质类固醇治疗以达到免疫抑制的目的（> 10mg /天的泼尼松或其他等效药物）；
22. 随机前28天内接受过减毒活疫苗，或在治疗期间或末次用药后60天内需要给予此类疫苗的患者；
23. 随机前2周内仍在使用强CYP3A4诱导剂，或随机前1周内仍在使用强CYP3A4抑制剂；
24. 随机前4周内口服或静脉给予治疗性抗生素（用药时间不超过48小时静脉给予的预防性抗生素除外）；
25. 已知对任何研究药物或辅料过敏者；
26. 随机前4周内有参加其他药物临床研究；
27. 哺乳期女性；
28. 经研究者判断，患者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到患者的安全；

Exclusion criteria：

1. Known HER2 positive;
2. Gastroesophageal junction cancer involving the EGJ and with the tumor center located at the proximal end of the stomach ≤ 2cm from the EGJ;
3. Known peritoneal metastasis or positive peritoneal cytology (CY1P0) or T4b (according to AJCC 8th edition);
4. Presence of unresectable factors, including unresectable tumor, surgical contraindications, and refusal of surgery;
5. Previous or concurrent malignancies, except for cured basal cell carcinoma of skin, carcinoma in situ of cervix, and carcinoma in situ of breast;
6. Hypertension that cannot be well controlled with antihypertensives (systolic blood pressure ≥140 mmHg or diastolic blood pressure ≥90 mmHg);
7. Presence of any of the following cardiac clinical symptoms or diseases: ? Grade 2 or higher heart failure according to New York Heart Association (NYHA) or color Doppler echocardiography: Left ventricular ejection fraction (LVEF) <50%; ? Unstable angina pectoris; ? Myocardial infarction within 1 year; ? QTc > 450 ms (males) or QTc > 470 ms (females) by resting electrocardiogram (ECG) examination; ? Important clinically significant abnormalities (such as abnormalities in heart rate, conduction, and morphological features) or complete left bundle branch block or third-degree heart block or second-degree heart block or PR interval > 250 ms on resting ECG; ? Presence of factors that increase the risk of QTc prolongation or abnormal heart rate, such as heart failure, hypokalemia, congenital long QT syndrome, family history of long QT syndrome or unexplained sudden death in an immediate family member under 40 years of age, or any concomitant medications that prolong the QT interval;
8. History of gastrointestinal perforation, abdominal abscess, or recent (within 3 months) occurrence of intestinal obstruction, or concurrent intestinal obstruction indicated by imaging or clinical symptoms;
9. Patients with abnormal coagulation function (international normalized ratio (INR) > 2.0 or prothrombin time (PT) > 16s), with a tendency to bleed or currently receiving thrombolytic or anticoagulant therapy (prophylactic use of low-dose aspirin and low molecular weight heparin is allowed);
10. Clinically significant hemorrhage symptoms or a clear hemorrhage tendency within 3 months prior to randomization, such as hemorrhage of digestive tract, ulcer stomach with hemorrhage, and vasculitis. Patients who are positive for fecal occult blood at baseline can be retested, and gastroscopy is required if the result of retesting is still positive (except for those who have undergone gastroscopy within 3 months prior to enrollment to rule out such condition);
11. Arterial/venous thrombotic events within 6 months prior to randomization, such as cerebrovascular accidents (including transient ischemic attack, hemorrhage brain, and cerebral infarction), deep vein thrombosis, and pulmonary embolism;
12. Known inherited or acquired hemorrhage and thrombophilia (such as hemophilia, coagulation disorders, and platelets decreased);
13. With active ulcers, unhealed wounds, or fractures;
14. Urine protein ≥ ++ indicated by urinalysis and confirmed 24-hour urine protein quantitation > 1.0 g;
15. Active infection requiring antimicrobial therapy (such as antibacterial, antiviral, and antifungal drugs);
16. Active hepatitis (reference for hepatitis B: HBsAg positive and HBV DNA ≥ 500 IU/mL; reference for hepatitis C: HCV antibody positive and HCV virus copies > upper limit of normal (ULN));
17. Congenital or acquired immunodeficiency (such as HIV-infected patients);
18. Planned or previous organ or allogeneic bone marrow transplantation;
19. Current interstitial pneumonia or interstitial lung disease, or a history of interstitial pneumonia or interstitial lung disease requiring hormone therapy, or other conditions that may interfere with the assessment and management of immune-related lung toxicity, such as pulmonary fibrosis, organizing pneumonia (e.g. bronchiolitis obliterans), pneumoconiosis, drug-related pneumonia, and idiopathic pneumonia, or active pneumonia or severe lung function impairment on CT at screening; active tuberculosis;
20. Patients with any active autoimmune disease or a history of autoimmune disease with a possibility of relapse [including but not limited to autoimmune hepatitis, interstitial pneumonia, uveitis, enteritis, hypophysitis, vasculitis, nephritis, hyperthyroidism, hypothyroidism (patients with an autoimmune disease that can be controlled by hormone replacement therapy can be included)]; however, patients with skin diseases that do not require systemic treatment, such as leukoderma, psoriasis and alopecia, patients with type 1 diabetes that can be controlled by insulin treatment, and patients with a history of asthma that has been completely resolved during childhood and does not require any intervention can be enrolled; and patients with asthma requiring bronchodilators for intervention cannot be enrolled;
21. Treatment with immunosuppressive drugs or systemic corticosteroids within 7 days prior to randomization for the purpose of immunosuppression (>10 mg/day of prednisone or equivalent medications);
22. Patients who have received attenuated live vaccines within 28 days prior to randomization, or who require such vaccines during treatment or within 60 days after the last dose;
23. Use of strong CYP3A4 inducers within 2 weeks prior to randomization, or use of strong CYP3A4 inhibitors within 1 week prior to randomization;
24. Oral or intravenous administration of therapeutic antibiotics within 4 weeks prior to randomization, excluding prophylactic antibiotics given intravenously for no more than 48 hours;
25. Known hypersensitivity to any study drug or excipients;
26. Participation in other drug clinical studies within 4 weeks prior to randomization;
27. Lactating females;
28. Patients with other factors that may affect the study results or lead to forced discontinuation of the study in the judgment of the investigator, such as alcoholism, drug abuse, other serious diseases (including mental illnesses) requiring concurrent treatment, severe abnormalities in laboratory test values, and family or social factors that may affect patient safety.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-20 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-01 00:00:00 至 To 2025-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和SOX

干预措施代码：

Intervention：

Camrelizumab combined with apatinib and SOX

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

卡瑞利珠单抗联合SOX

干预措施代码：

Intervention：

Camrelizumab combined with SOX

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 烟台毓璜顶医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yantai Yuhuangding Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 海军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

ShangHai ChangHai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

R0切除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

R0 resection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

定义为完成R0切除受试者的百分比

Measure time point of outcome：

After surgey

Measure method：

R0 resection rate wa defined as the percentage of subjects who completed R0 resection.

指标中文名：

ypN分期

指标类型：

次要指标

Outcome：

ypN staging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

基于AJCC 第8 版评估新辅助治疗后淋巴结状态

Measure time point of outcome：

After surgey

Measure method：

Lymph node status after neoadjuvant therapy was assessed based on AJCC 8th edition

指标中文名：

无事件生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Event free survival (EFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个研究期间

测量方法：

基于RECIST v1.1进行肿瘤评价

Measure time point of outcome：

Throughout the study period

Measure method：

Tumor Evaluation Based on RECIST v1.1

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease-free survival (DFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个研究期间

测量方法：

基于RECIST v1.1进行肿瘤评价

Measure time point of outcome：

Throughout the study period

Measure method：

Tumor Evaluation Based on RECIST v1.1

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival(OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个研究期间

测量方法：

生存随访

Measure time point of outcome：

Throughout the study period

Measure method：

Survival follow-up

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个研究期间

测量方法：

依据NCI-CTCAE V5.0标准判断

Measure time point of outcome：

Throughout the study period

Measure method：

Based on NCI-CTCAE V5.0 criteria

指标中文名：

病理完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathologic complete response (pCR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

根据Becker标准评估pCR，定义为原发肿瘤中无残留肿瘤细胞（Becker分级 1a）受试者的百分比。

Measure time point of outcome：

After surgey

Measure method：

pCR assessed based on Becker criteria, defined as the percentage of subjects with no residual tumor cells in the primary tumor (Becker Grade 1a).

指标中文名：

病理显著缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major pathological response (MPR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

根据Becker标准评估MPR，定义为肿瘤原发灶中肿瘤残留＜10%（Becker分级1a、1b）受试者的百分比。

Measure time point of outcome：

After surgey

Measure method：

MPR assessed based on Becker criteria, defined as the percentage of subjects with residual tumor <10% in the primary tumor ( Becker Grade 1a,1b) .

指标中文名：

tpCR

指标类型：

次要指标

Outcome：

total Pathologic complete response (tpCR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

定义为原发灶和淋巴结完全病理缓解率

Measure time point of outcome：

After surgey

Measure method：

tpCR was defined as the primary lesion and lymph node total pathologic complete response rate

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机统计师使用分层区组随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization list was gerenated by randomization statistician using the stratified permuted block method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究使用电子数据采集系统（EDC）进行临床研究数据的采集与管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic data acquisition system (EDC) was used for the collection and management of clinical research data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-29 09:44:57