ChiCTR2400093151 版本V1.0 版本创建时间2024/11/29 09:29:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093151 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-29 09:29:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

生酮饮食早期干预2型糖尿病性肾脏病的疗效与机制研究

Public title：

The Efficacy and Mechanism of Early Intervention with Ketogenic Diet in Type 2 Diabetic Nephropathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

生酮饮食早期干预2型糖尿病性肾脏病的疗效与机制研究

Scientific title：

The Efficacy and Mechanism of Early Intervention with Ketogenic Diet in Type 2 Diabetic Nephropathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴吉狄 

研究负责人：

黄炜 

Applicant：

Wu Jidi 

Study leader：

Huang Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 134 1916 7007

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 4128 7203

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13419167007@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huangwei1212520@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省泸州市太平街25号

研究负责人通讯地址：

四川省泸州市太平街25号

Applicant address：

25 Taiping Street, Luzhou, Sichuan, China

Study leader's address：

25 Taiping Street, Luzhou, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西南医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

研究负责人所在单位：

西南医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2024404

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西南医科大学附属医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee of Affiliated Hospital of Southwest Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

张增瑞

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Zengrui

伦理委员会联系地址：

四川省泸州市太平街25号

Contact Address of the ethic committee：

25 Taiping Street, Luzhou, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 830 316 5273

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西南医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省泸州市太平街25号

Primary sponsor's address：

25 Taiping Street, Luzhou, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

泸州

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

西南医科大学附属医院

具体地址：

四川省泸州市太平街25号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Address：

25 Taiping Street, Luzhou, Sichuan

经费或物资来源：

中华国际医学交流基金会

Source(s) of funding：

China International Medical Foundation

研究疾病：

2型糖尿病肾病  

Target disease：

Type 2 diabetic nephropathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对比恒格列净组，生酮饮食在改善2型糖尿病肾病患者尿蛋白、GFR方面的优效性。  

Objectives of Study：

To compare the efficacy of a ketogenic diet with that of Henagliflozin in improving proteinuria and GFR in patients with type 2 diabetic nephropathy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)年龄在18～60周岁之间（包括18周岁和60周岁）； (2)T2DM新诊断或已采用降糖药物方案稳定剂量治疗至少4 周，血糖控制不佳（7.0％≤HbAlc≤11.0％）的T2DM 患者（WHO 标准，1999 年）； (3)符合DKD诊断标准：DKD指糖尿病引起的慢性肾病，主要包括肾小球滤过率（GFR）低于 60 ml/min/1.73m2 或尿微量白蛋白/ 肌酐比值（ACR）高于 30 mg/g 持续超过3 个月。 (4)合并超重或者肥胖：BMI≥24 kg /m2 或腰围＞85 cm或体脂率≥28%。 (5)愿意签署知情同意书

Inclusion criteria

(1) Ages between 18 and 60 years inclusive; (2) Newly diagnosed type 2 diabetes mellitus (T2DM) or patients who have been on a stable dose of hypoglycemic medication for at least 4 weeks with poor blood glucose control (7.0% ≤ HbA1c ≤ 11.0%) (WHO criteria, 1999); (3) Meet the diagnostic criteria for diabetic kidney disease (DKD), which refers to chronic kidney disease caused by diabetes, mainly characterized by persistent increased urinary albumin excretion rate and/or progressive decline in glomerular filtration rate (GFR) below 60 ml/min/1.73m^2 or a urinary albumin/creatinine ratio (ACR) above 30 mg/g for more than 3 months. (4) Overweight or obese: BMI ≥ 24 kg/m^2 or waist circumference > 85 cm or body fat rate ≥ 28%. (5) Willing to sign the informed consent form.

排除标准：

(1)1 型糖尿病、免疫性糖尿病、肉毒碱缺乏症，肉毒碱棕榈酰基转移酶Ⅰ或Ⅱ缺乏症，肉毒碱转移酶Ⅱ缺乏症， β-氧化酶缺乏症，中链酰基脱氢酶缺乏症，长链酰基脱氢酶缺乏症，短链酰基脱氢酶缺乏症，长链3-羟基脂酰辅酶缺乏症，中链 3-羟基脂酰辅酶缺乏症，丙酮酸羧化酶缺乏症，卟啉病等。 (2)2型糖尿病胰岛功能衰竭者、LADA、进食障碍、重要生命器官(心、肝、肺、肾等)功能严重障碍患者（近期(＜12个月) 心肌梗死及脑梗死、心脏射血指数下降、不稳定型心绞痛、心律失常等，ALT、AST为正常上限3倍以上者，肾小球滤过率≤45ml/min、血压SBP≥180mmHg和/或DBP≥110mmHg者、有脂肪消化障碍、泌尿系统结石、胰腺炎病史、活动性胆囊疾病、频发痛风、脂肪消化障碍、肾衰病史、怀孕和哺乳、正在感染或者体质非常差、不能配合的患者。内分泌系统疾病，如甲亢、甲减、皮质醇增多症等影响脂肪肝的疾病

Exclusion criteria：

(1) Type 1 diabetes, immunological diabetes, carnitine deficiency, carnitine palmitoyltransferase I or II deficiency, carnitine transferase II deficiency, beta-oxidation enzyme deficiency, medium-chain acyl dehydrogenase deficiency, long-chain acyl dehydrogenase deficiency, short-chain acyl dehydrogenase deficiency, medium-chain 3-hydroxyacyl CoA dehydrogenase deficiency, long-chain 3-hydroxyacyl CoA dehydrogenase deficiency, pyruvate carboxylase deficiency, porphyria, etc. (2) Type 2 diabetes with β-cell failure, LADA, eating disorders, severe impairment of vital organs (heart, liver, lung, kidney, etc.), recent (within 12 months) myocardial infarction and cerebral infarction, decreased cardiac ejection fraction, unstable angina, arrhythmia, etc., ALT, AST levels more than three times the upper limit of normal, GFR ≤ 45ml/min, SBP ≥ 180mmHg and/or DBP ≥ 110mmHg, fat digestion disorders, urinary system stones, pancreatitis history, active cholecyst disease, frequent gout, fat digestion disorders, renal failure history, pregnancy and lactation, active infection or very poor physical condition, inability to cooperate with the study. Endocrine system diseases, such as hyperthyroidism, hypothyroidism, Cushing's syndrome, etc., affecting fatty liver disease

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-30 00:00:00至 To 2025-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-30 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

柔性生酮饮食组

样本量：

 50

Group：

Flexible Ketogenic Diet Group

Sample size：

干预措施：

常规降糖治疗+柔性生酮饮食

干预措施代码：

Intervention：

routine hypoglycemic treatment + flexible ketogenic diet

Intervention code：

组别：

恒格列净阳性对照治疗组

样本量：

 50

Group：

Henagliflozin Positive Control Treatment Group

Sample size：

干预措施：

常规降糖治疗+恒格列净10mg qd po

干预措施代码：

Intervention：

routine hypoglycemic treatment + Henagliflozin 10mg qd po

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 泸州 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

 西南医科大学附属医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

随机尿白蛋白/肌酐比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

random urinary albumin/creatinine ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24h尿蛋白定量

指标类型：

主要指标

Outcome：

24h urinary protein quantification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清肌酐水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum creatinine level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清尿素氮水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum urea nitrogen level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

估计肾小球滤过率

指标类型：

主要指标

Outcome：

estimated glomerular filtration rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

indicatorstotal effective rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

adverse reaction rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血葡萄糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting Blood Glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glycated Hemoglobin, HbA1c

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素/C肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting Insulin/C-Peptide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triglycerides

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total Cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low-Density Lipoprotein Cholesterol, LDL-C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

High-Density Lipoprotein Cholesterol, HDL-C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙氨酸转氨酶水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alanine Aminotransferase (ALT) Levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素抵抗指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance, HOMA-IR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体脂率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Fat Percentage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内脏脂肪

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visceral Fat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist Circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A conputer-generated random sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

将在2025年10月31日前上传数据至临床试验公共管理平台 ResMan (www.medresman.org)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be uploaded to the clinical trial public management platform ResMan (www.medresman.org) before October 31,2025.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-29 09:29:07