ChiCTR2400093143 版本V1.0 版本创建时间2024/11/29 09:06:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093143 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-29 09:06:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术前焦虑对老年腹部肿瘤切除患者术后谵妄的影响

Public title：

Influence of preoperative anxiety on postoperative delirium in elderly patients with abdominal tumor resection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术前焦虑对老年腹部肿瘤切除患者术后谵妄的影响

Scientific title：

Influence of preoperative anxiety on postoperative delirium in elderly patients with abdominal tumor resection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姚杰 

研究负责人：

姚杰 

Applicant：

Yao Jie 

Study leader：

Yao Jie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 155 3039 0226

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 155 3039 0226

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jingjie1229@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jingjie1229@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省张家口市桥西区长青路12号

研究负责人通讯地址：

河北省张家口市桥西区长青路12号

Applicant address：

NO.12 Changqing Road, Qiaoxi District, Zhangjiakou City, Hebei Province

Study leader's address：

NO.12 Changqing Road, Qiaoxi District, Zhangjiakou City, Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北北方学院附属第一医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital of Hebei North University

研究负责人所在单位：

河北北方学院附属第一医院

Affiliation of the Leader：

First Affiliated Hospital of Hebei North University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K2024227

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北北方学院附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Hebei North University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

薛军

Contact Name of the ethic committee：

Xue Jun

伦理委员会联系地址：

河北省张家口桥西区长青路36号19A座机关楼219室

Contact Address of the ethic committee：

Room 219, Building 19A, No. 36 Changqing Road, Qiaoxi District, Zhangjiakou, Hebei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 313 804 6930

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北北方学院附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Hebei North University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省张家口市桥西区长青路12号

Primary sponsor's address：

NO.12 Changqing Road, Qiaoxi District, Zhangjiakou City, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

张家口市

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

Zhangjiakou City

单位(医院)：

河北北方学院附属第一医院

具体地址：

河北省张家口市桥西区长青路12号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hebei North University

Address：

NO.12 Changqing Road, Qiaoxi District, Zhangjiakou City, Hebei Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

术后谵妄  

Target disease：

Postoperative Delirium

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探讨术前焦虑情绪对老年腹部肿瘤切除患者术后谵妄的影响。  

Objectives of Study：

To investigates the influence of preoperative anxiety on postoperative delirium in elderly patients with abdominal tumor resection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄60～79岁；（2）ASA分级Ⅱ/Ⅲ级；（3）在全麻下接受腹部肿瘤手术的老年患者；（4)患者及家属清楚了解、自愿参加该项研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1)Age 60 ~ 79 years old;(2)ASA Grade II/III;(3)Elderly patients undergoing abdominal tumor surgery under general anesthesia;(4)Patients and their families clearly understand, voluntarily participate in the study, and sign informed.

排除标准：

（1) 不能签署知情同意书的患者；（2)不懂汉语的患者；（3）严重的呼吸系统疾病或心血管疾病；（4）严重的肝脏（Childs-Pugh评分C类）疾病；（5）严重的视听障碍阻碍沟通；（6）过敏反应，过敏，或禁忌症研究药物；（7)痴呆患者或者术前MMSE评分文盲患者<17分，小学学历患者<20分，中学及以上学历患者<24分的患者；（8)术前接受精神药物治疗者；（9）术前长期服用镇痛药物或者镇静药物者；（10)对有饮酒史的患者进行酒精依赖疾患识别测验(AUDIT，The Alcohol Use Disorders Identification Test)＞15分的患者；（11)不能进行术后随访者。（12）存在其他情况研究者认为不宜参加此临床试验。

Exclusion criteria：

(1)Patients who can't sign informed consent;(2)Patients who do not understand Chinese;(3)Severe respiratory or cardiovascular disease;(4)Severe liver disease (Childs-Pugh score Class C);(5)Severe audio-visual impairments hinder communication;(6)Study drugs for allergic reactions, allergies, or contraindications;(7)Patients with dementia or preoperative MMSE score of illiterate patients <17 points, patients with primary school education <20 points, patients with secondary school education or above <24 points;(8)Those who received psychotropic drug treatment before operation;(9)Long-term use of analgesic drugs or sedative drugs before surgery;(10)Patients with a history of Alcohol Use were assessed with an AUDIT (The Alcohol Use Disorders Identification Test) score > 15;(11)No post-operative follow-up is possible;(12)There are other circumstances in which the investigator considers it inappropriate to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

焦虑组

样本量：

 75

Group：

Anxious group:

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

非焦虑组

样本量：

 150

Group：

non-anxious group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 张家口市 

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

Zhangjiakou City

单位(医院)：

 河北北方学院附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hebei North University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后谵妄发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

CAM-ICU评估法，3D-CAM量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

CAM-ICU,3D-CAM

指标中文名：

术后疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

NRS评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

NRS

指标中文名：

恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

相关风险因素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Related risk factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒期躁动

指标类型：

次要指标

Outcome：

emergence agitation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

RASS评分法

Measure time point of outcome：

Measure method：

RASS

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 79 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：对原始病历进行Excel列表采集数据。数据管理：论文等科研成果发表后3个月内，将所涉及的实验记录、实验数据等原始数据资料交给所在单位统一管理、留存备查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: The original medical records were collected by Excel list. Data management: Within 3 months after the publication of scientific research results such as papers, the original data such as experimental records and experimental data involved shall be handed over to the unit for unified management and retention for future reference.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-29 09:06:32