ChiCTR2400093133 版本V1.0 版本创建时间2024/11/28 17:47:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093133 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-28 17:47:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

人工智能辅助乳腺癌保乳术后一站式放疗的II期临床研究

Public title：

A Phase II Clinical Trial of artificial intelligence-assisted one-stop radiotherapy for breast cancer after breast-conserving surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人工智能辅助乳腺癌保乳术后一站式放疗的II期临床研究

Scientific title：

A Phase II Clinical Trial of artificial intelligence-assisted one-stop radiotherapy for breast cancer after breast-conserving surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑维泓 

研究负责人：

何振宇 

Applicant：

Wei-Hong Zheng 

Study leader：

Zhen-Yu He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 2959 0695

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 2772 2806

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhengwh@sysucc.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hezhy@sysucc.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中山大学肿瘤防治中心 广东省广州市越秀区东风东路651号

研究负责人通讯地址：

中山大学肿瘤防治中心 广东省广州市越秀区东风东路651号

Applicant address：

Sun Yat-sen University Cancer Center, 651 Dongfeng Road East, Guangzhou, China

Study leader's address：

Sun Yat-sen University Cancer Center, 651 Dongfeng Road East, Guangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510060

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510060

申请人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Applicant's institution：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究负责人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen University Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 B2024-438-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学肿瘤防治中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Sun Yat-sen University Cancer Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

袁中玉

Contact Name of the ethic committee：

Zhong-Yu Yuan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市先烈南路 23 号翠园楼 316 室

Contact Address of the ethic committee：

Room 316, Cuiyuan Building, 23 Xianlie South Road, Guangzhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 137 9802 7658

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学肿瘤防治中心

Primary sponsor：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

中山大学肿瘤防治中心 广东省广州市越秀区东风东路651号

Primary sponsor's address：

Sun Yat-sen University Cancer Center, 651 Dongfeng Road East, Guangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心

具体地址：

中山大学肿瘤防治中心 广东省广州市越秀区东风东路651号

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Address：

Sun Yat-sen University Cancer Center, 651 Dongfeng Road East, Guangzhou, China

经费或物资来源：

中山大学肿瘤防治中心

Source(s) of funding：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：开展前瞻性II期临床试验，明确AIO放疗的可行性（有效率和安全性），为制定标准操作流程提供依据。 次要目的：AIO放疗对总生存率、局部区域复发率、远地转移率的影响。AIO放疗后心脏损伤的发生率和影响因素。  

Objectives of Study：

Primary objective: To conduct a prospective phase II clinical trial to determine the feasibility (including efficacy and safety) of AIO radiotherapy, and to provide a basis for establishing standard operating procedures. Secondary objectives: To assess the impact of AIO radiotherapy on overall survival, local regional recurrence, and distant metastasis rates. To investigate the incidence and contributing factors of cardiac damage after AIO radiotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 18-70岁女性。 2. ECOG 0-2分。 3. 初诊浸润性乳腺癌，行保乳+腋窝淋巴结清扫术，腋窝淋巴结阳性（ypN+）手术切缘阴性。 4. 无远处转移。 5. 可以耐受放疗。 6. ER/PR阳性患者，接受预期5年的内分泌治疗。 7. Her2阳性患者，接受预期1年的抗Her2靶向治疗。 8. 需进行新辅助性/辅助性患者，需要完成化疗。 9. 心脏超声心动图测得LVEF 50%。 10. 需进行辅助性IMRT放疗。 11. 可耐受治疗加速器治疗床静卧30分钟，完成All-In-One一站式放疗。 12. 有随访条件、并愿意坚持随访。 13. 签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Female patients aged 18-70 years. 2. ECOG performance status of 0-2. 3. Newly diagnosed invasive breast cancer, underwent breast-conserving surgery plus axillary lymph node dissection, with positive axillary lymph nodes (ypN+) and negative surgical margins. 4. No distant metastasis. 5. Capable of tolerating radiotherapy. 6. For ER/PR-positive patients, willing to receive anticipated 5 years of endocrine therapy. 7. For HER2-positive patients, willing to receive anticipated 1 year of anti-HER2 targeted therapy. 8. For patients requiring neoadjuvant/adjuvant chemotherapy, must have completed chemotherapy. 9. Left ventricular ejection fraction (LVEF) measured by echocardiography is 50%. 10. Must undergo adjuvant IMRT (Intensity-Modulated Radiation Therapy). 11. Capable of tolerating lying still on the treatment accelerator bed for 30 minutes to complete All-In-One radiotherapy. 12. Have follow-up conditions and are willing to adhere to follow-up. 13. Signed an informed consent form.

排除标准：

1. 同时双侧乳腺癌；腋窝前哨淋巴结活检，未行腋窝清扫。 2. 患侧胸壁I期乳房重建术或扩张器植入术后。 3. 放射治疗目的为姑息性放疗。 4. 近3个月内出现心肌梗塞或未纠正的不稳定型心律失常或未纠正的不稳定型 心绞痛。 5. 既往胸壁或锁骨上放疗史；既往或同时第二原发恶性肿瘤（非恶性黑色素瘤 的皮肤癌、甲状腺乳头状癌/滤泡状癌、宫颈原位癌除外）。 6. 未完成All-in-one一站式放疗。

Exclusion criteria：

1. Synchronous bilateral breast cancer; sentinel lymph node biopsy of the axilla was performed without axillary lymph node dissection. 2. Stage I breast reconstruction surgery or expander implantation surgery on the affected side chest wall. 3. The purpose of radiotherapy is palliative. 4. Myocardial infarction within the last 3 months or uncorrected unstable arrhythmia or uncorrected unstable angina. 5. History of chest wall or supraclavicular radiotherapy in the past; past or concurrent second primary malignant tumors (except for non-melanoma skin cancer, papillary/follicular thyroid carcinoma, and carcinoma in situ of the cervix). 6. All-in-one one-stop radiotherapy has not been completed.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2027-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-01 00:00:00 至 To 2027-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 430

Group：

IMRT group

Sample size：

干预措施：

IMRT（乳腺+锁骨上下+ 内乳淋巴结引流区）

干预措施代码：

Intervention：

IMRT (breast + supraclavicular + internal mammary lymph node drainage area)

Intervention code：

组别：

ALL-in-one组

样本量：

 430

Group：

ALL-in-one group

Sample size：

干预措施：

ALL-in-one放疗（乳腺+锁骨上下+ 内乳淋巴结引流区）

干预措施代码：

Intervention：

ALL-in-one radiotherapy (breast + supraclavicular + internal mammary lymph node drainage area)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学肿瘤防治中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

放疗结束相关不良反应发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

incidence rate of adverse effects

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survical

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无瘤生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

disease free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

累积内乳复发

指标类型：

次要指标

Outcome：

cumulative internal mammary node recurrence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

累积局部区域复发

指标类型：

次要指标

Outcome：

cumulative locoregional recurrence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

远处转移

指标类型：

次要指标

Outcome：

distance metastasis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

对侧非浸润性乳腺癌，其他继发恶性肿瘤

指标类型：

次要指标

Outcome：

Contralateral non-invasive breast cancer, other secondary malignant tumors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要心血管事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

major cardiovascular events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Life quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分层区组随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified block randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病例报告表CRF 电子采集和管理系统：电子采集和管理系统EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection: Case Report Form (CRF) Electronic Capture and Management System: Electronic Data Capture (EDC) System

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-28 17:47:20