ChiCTR2400093127 版本V1.0 版本创建时间2024/11/28 17:08:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093127 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-28 17:05:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于血液DNA甲基化和脂质的神经胶质瘤诊断标志物研究

Public title：

Clinical study of glioma diagnostic markers based on blood DNA methylation and lipids

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于血液DNA甲基化和脂质的神经胶质瘤诊断标志物研究

Scientific title：

Clinical study of glioma diagnostic markers based on blood DNA methylation and lipids

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李培龙 

研究负责人：

徐硕 

Applicant：

Li Peilong 

Study leader：

Xu Shuo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 176 6008 1675

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 6008 5701

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 li.peilong@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xushuo@sdu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市天桥区北园大街247号山东大学第二医院

研究负责人通讯地址：

山东省济南市文化西路107号

Applicant address：

247 Beiyuan Street, Tianqiao District, Ji'nan, Shandong

Study leader's address：

107 Wenhua Road West, Lixia District, Ji'nan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Affiliation of the Leader：

Qilu Hospital of Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL-202407-048

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学齐鲁医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Qilu Hospital of Shandong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈慧

Contact Name of the ethic committee：

Chen Hui

伦理委员会联系地址：

山东省济南市文化西路107号

Contact Address of the ethic committee：

107 Wenhua Road West, Lixia District, Ji'nan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 8216 5409

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 qlyykyll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山东大学齐鲁医院

Primary sponsor：

Qilu Hospital of Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市文化西路107号

Primary sponsor's address：

107 Wenhua Road West, Lixia District, Ji'nan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院

具体地址：

山东省济南市文化西路107号

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Address：

107 Wenhua Road West, Lixia District, Ji'nan, Shandong, China

经费或物资来源：

自选项目

Source(s) of funding：

Optional plan

研究疾病：

神经胶质瘤  

Target disease：

Glioma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

通过公共数据库筛选及临床样本验证，寻找可用于胶质瘤诊断的血液DNA甲基化及脂质标志物，实现胶质瘤和其他脑部占位性病变的鉴别诊断，提高生存率，改善预后。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to find blood DNA methylation and lipid markers that can be used for the diagnosis of glioma through public database screening and clinical sample verification, so as to achieve the differential diagnosis of glioma and other brain space-occupying lesions, and improve survival the survival time and prognosis of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

胶质瘤纳入标准： （1）经组织病理学检查初次诊断为胶质瘤； （2）外周血标本采集前未接受任何形式的治疗（包括手术、放疗、化疗及免疫治疗等）； （3）能提供完整的病史，术后病理学信息完整。 其他脑部占位疾病纳入标准： （1）经病理诊断为脑膜瘤、血管瘤、囊肿等脑部占位性疾病； （2）外周血标本采集前未接受任何形式的治疗（包括手术、放疗、化疗及免疫治疗等）； （3）能提供完整的病史，术后病理学信息完整。 健康对照者纳入标准： （1） 实验室检查结果显示主要器官、肝肾功能无异常； （2）HIV、乙肝、梅毒结果无异常； （3）脑部影像学检查无明显异常。

Inclusion criteria

Inclusion criteria for glioma: (1) Primary diagnosis of glioma by histopathological examination; (2) Patients had not received any form of treatment (including surgery, radiotherapy, chemotherapy and immunotherapy, etc.) before peripheral blood specimen collection; (3) Complete medical history and postoperative pathological information can be provided. Inclusion criteria for other brain space-occupying lesions: (1) Space-occupying diseases of the brain such as meningioma, hemangioma or cyst diagnosed by pathology; (2) Patients had not received any form of treatment (including surgery, radiotherapy, chemotherapy and immunotherapy, etc.) before peripheral blood specimen collection: (3) Complete medical history and postoperative pathological information can be provided. Inclusion criteria for healthy controls: (1) Laboratory tests showed that the main organs, liver and kidney functions were normal; (2) The results of HIV, hepatitis B and syphilis were negative; (3) There was no obvious abnormality in brain imaging examination.

排除标准：

胶质瘤排除标准： （1）病理或影像学结果提示合并任何形式的其他肿瘤； （2）进行过任何形式的治疗（包括手术、放疗、化疗及免疫治疗等）； （3）合并自身免疫病者； （4） 合并HIV感染、乙肝、梅毒等传染性疾病患者。 其他脑部占位疾病排除标准： （1）病理或影像学结果提示，除脑部占位性病变外，合并任何形式的其他肿瘤； （2）进行过任何形式的治疗（包括手术、放疗、化疗及免疫治疗等）； （3）合并自身免疫病者； （4） 合并HIV感染、乙肝、梅毒等传染性疾病患者。 健康对照者排除标准： （1）既往有癌症及癌前病变个人史； （2）合并任何部位的恶性肿瘤； （3）合并自身免疫病者； （4）合并HIV感染、乙肝、梅毒等传染性疾病患者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for glioma: (1) Combined with other tumors of any form according to pathology or imaging results; (2) Received any form of treatment (including surgery, radiotherapy, chemotherapy and immunotherapy, etc.); (3) Patients with autoimmune diseases; (4) Patients with HIV infection, hepatitis B, syphilis and other infectious diseases. Exclusion criteria for other brain occupying lesions: (1) Combined with any form of other tumors except space-occupying lesions of the brain according to pathology or imaging results; (2) Received any form of treatment (including surgery, radiotherapy, chemotherapy and immunotherapy, etc.); (3) Patients with autoimmune diseases; (4) Patients with HIV infection, hepatitis B, syphilis and other infectious diseases. Exclusion criteria for healthy controls: (1) Personal history of cancer and precancerous lesions; (2) Combined with malignant tumor at any site; (3) Patients with autoimmune diseases; (4) Patients with HIV infection, hepatitis B, syphilis and other infectious diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-07 00:00:00至 To 2027-11-07 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-28 00:00:00 至 To 2027-11-07 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理诊断结果

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathological diagnostic findings

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

PBMC DNA 甲基化水平检测 血浆脂质水平检测

Index test:

Detection of DNA methylation level of PBMC Detection of plasma lipids level

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

神经胶质瘤

例数:

Sample size:

200

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Glioma

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

其他脑部占位（脑膜瘤、中枢神经系统淋巴瘤等） 健康对照

例数:

Sample size:

140

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Other brain space-occupying lesions (meningioma, central nervous system lymphoma, etc.) Healthy controls

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 泰安 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Taian

单位(医院)：

 泰安市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Taian City Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Tumor Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

DNA甲基化位点表达值

指标类型：

主要指标

Outcome：

DNA methylation sites expression values

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂质表达值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lipids expression values

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area Under the Curve (AUC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive Predictive Value (PPV)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Negative Predictive Value (NPV)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表CRF，电子采集和管理系统EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-28 17:05:23