ChiCTR2400093106 版本V1.0 版本创建时间2024/11/28 14:40:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093106 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-28 14:39:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奥赛利定PCIA在骨科手术中的应用

Public title：

Application of Oliceridine PCIA in Orthopedic Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥赛利定PCIA在骨科手术中的应用

Scientific title：

Application of Oliceridine PCIA in Orthopedic Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李格 

研究负责人：

孙亚林 

Applicant：

Li Ge 

Study leader：

Sun Yalin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 3738 5671

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 3838 6469

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lg1483755967@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 suyalinbest@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水区东明路127号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区东明路127号

Applicant address：

127 Dongming Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan

Study leader's address：

127 Dongming Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-392-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南省肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Henan Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

丁晶

Contact Name of the ethic committee：

Ding Jing

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市金水区东明路127号

Contact Address of the ethic committee：

127 Dongming Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 6558 8251

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区东明路127号

Primary sponsor's address：

127 Dongming Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

郑州大学附属肿瘤医院

具体地址：

河南省郑州市东明路127号

Institution
hospital：

Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University

Address：

127 Dongming Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

术后镇痛  

Target disease：

postoperative analgesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究奥赛利定PCIA在全麻骨科手术患者术后的应用效果  

Objectives of Study：

Exploring the application effect of oliceridine PCIA in postoperative orthopedic surgery patients under general anesthesia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）择期全麻下行骨科手术的患者； （2）年龄：18-68 岁 ； （3）ASA 分级 I-II 级； （4）BMI为 18-30kg/m2。

Inclusion criteria

(1) Patients undergoing orthopedic surgery under elective general anesthesia; (2) Age: 18-68 years old; (3) ASA grades I-II; (4) BMI:18-30kg/m2.

排除标准：

（1）术前已存在其他急慢性疼痛； （2）妊娠、哺乳期，或计划妊娠； （3）患有精神和神经系统疾病、慢性阻塞性肺疾病或肺源性心脏病、心血管疾病 等； （4）对研究中使用的麻醉药、辅助镇痛药、补救镇痛药、止吐药、抗生素过敏或存在禁忌； （5）长期接受阿片类药物治疗或在术前48h内使用任何镇痛药； （6）患有睡眠呼吸暂停综合征； （7）对研究药物有禁忌症的患者。

Exclusion criteria：

(1) There were already other acute and chronic pains before the surgery; (2) Pregnancy, lactation, or planned pregnancy; (3) Suffering from mental and neurological disorders, chronic obstructive pulmonary disease or pulmonary heart disease, cardiovascular disease, etc; (4) Allergies or contraindications to anesthetics, adjunctive analgesics, salvage analgesics, antiemetic drugs, antibiotics used in the study; (5) Long term treatment with opioid drugs or use of any analgesic within 48 hours prior to surgery; (6) Suffering from sleep apnea syndrome; (7) For patients with contraindications to the investigational drug.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2025-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-01 00:00:00 至 To 2025-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

标准舒芬太尼组

样本量：

 26

Group：

Standard sufentanil group

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼PCIA

干预措施代码：

Intervention：

sufentanil PCIA

Intervention code：

组别：

奥赛利定0mg/h

样本量：

 26

Group：

0 mg/h of oliceridine

Sample size：

干预措施：

奥赛利定PCIA，0 mg/h

干预措施代码：

Intervention：

Oliceridine PCIA, 0 mg/h

Intervention code：

组别：

奥赛利定0.2mg/h

样本量：

 26

Group：

0.2 mg/h of oliceridine

Sample size：

干预措施：

奥赛利定PCIA，0.2 mg/h

干预措施代码：

Intervention：

Oliceridine PCIA, 0.2 mg/h

Intervention code：

组别：

奥赛利定0.4mg/h

样本量：

 26

Group：

0.4 mg/h of oliceridine

Sample size：

干预措施：

奥赛利定PCIA，0.4 mg/h

干预措施代码：

Intervention：

Oliceridine PCIA, 0.4 mg/h

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

 郑州大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

主要指标

Outcome：

patient satisfaction after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

analgesic condition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

NRS镇痛评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

sedation condition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

ramsay镇静评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛泵使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

usage condition of analgesia pumps

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据计算机生成的随机数字列表，将纳入患者按1:1比例随机分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Included patients were randomly assigned in a 1:1 ratio based on a computer-generated list of random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

相关论文发表后，可以联系通讯作者，获取论文的相应数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the relevant paper is published, the corresponding author can be contacted to obtain the corresponding data for the paper.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用纸质的病例记录表（CRF）进行患者个人的信息及数据采集；将患者信息及数据录入电子系统进行统一的数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use paper-based case record forms (CRFs) for individual patient information and data collection; enter patient information and data into an electronic system for unified data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-28 14:39:58