ChiCTR2400093094 版本V1.0 版本创建时间2024/11/28 11:30:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093094 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-28 11:30:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于肠道微生物组的临床干预在自闭症患者的应用研究

Public title：

A study of gut microbiome-based clinical interventions in patients with ASD

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于肠道微生物组的临床干预在自闭症患者的临床应用

Scientific title：

A study of gut microbiome-based clinical interventions in patients with ASD

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

牛瑞杰 

研究负责人：

王霞 

Applicant：

XiaWang 

Study leader：

wang xia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 086 85913872

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 086 85913872

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1016465718@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 byhwxblf@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市建华南大街58号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市裕华区建华南大街133号

Applicant address：

58 Jianhua Street South, Shijiazhuang, Hebei

Study leader's address：

Jianhua south street,Yuhua district,Shijiazhuang city ,Hebei province,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北省儿童医院

Applicant's institution：

Hebei Children's Hospital

研究负责人所在单位：

河北省儿童医院

Affiliation of the Leader：

Hebei Children’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 医研伦审第219号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北省儿童医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Hebei Children's Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-01-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

曲艺

Contact Name of the ethic committee：

Qu Yi

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市裕华区建华南大街133号

Contact Address of the ethic committee：

Jianhua south street,Yuhua district,Shijiazhuang city ,Hebei province,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 311 85911170

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 654438405@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

河北省儿童医院

Primary sponsor：

Hebei Children’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市裕华区建华南大街133号

Primary sponsor's address：

Jianhua south street,Yuhua district,Shijiazhuang city ,Hebei province,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北省儿童医院

具体地址：

河北省石家庄市裕华区建华南大街133号

Institution
hospital：

Hebei Children’s Hospital

Address：

Jianhua south street,Yuhua district,Shijiazhuang city ,Hebei province,China

经费或物资来源：

基于肠道微生物的临床干预在自闭症患者的应用研究

Source(s) of funding：

Government funding and enterprise sponsorship

研究疾病：

具体疾病：自闭症谱系障碍 症状：社交障碍、交流障碍、兴趣狭窄及刻板行为为主要症状  

Target disease：

Specific Disorders: Autism Spectrum Disorders Symptoms: Social impairment, communication disorders, narrow interests and stereotyped behaviors are the main symptoms

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

自闭症目前尚缺乏切实有效的干预方案，而现在生物医学干预技术发展前景广阔。基于“菌-肠-脑轴”理论,本研究通过使用精神益生菌，特异性地调节肠道微生物和肠道健康以期达到治疗和改善自闭症症状的目的。  

Objectives of Study：

There is a lack of effective intervention programs for autism, and biomedical interventions are now promising. In this study, we used probiotics to specifically modulate gut microbes and gut health with the aim of treating and improving autism symptoms.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄2-12岁；
2.诊断为孤独症谱系障碍的患儿；
3.签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Age 2-12 years;
2.Children diagnosed with autism spectrum disorder;
3.Signed informed consent;

排除标准：

1.患有遗传性疾病：21三体综合征，tuner综合征，唐氏综合征、脆性X染色体综合征等；
2.排除脑瘫、脑结构异常、癫痫发作、结节性硬化症、精神分裂、抑郁症；
3.排除患有临床显著的贫血、代谢疾病的患者；
4.近一个月内使用各类抗真菌药物、抗生素药物、免疫抑制药物、抗精神类药物及其他益生菌、益生元；
5.其他不稳定的或者严重的心、肺、肝、肾、造血系统疾病（包括不稳定心绞痛、不能控制的哮喘、严重过敏、活动性胃出血、急性白血病等）；
6.研究者判定不合适参加研究的患儿；

Exclusion criteria：

1.Have a genetic disorder: trisomy 21, tuner syndrome, Down syndrome, fragile X chromosome syndrome, etc.
2.Exclusion of cerebral palsy, structural brain abnormalities, seizures, tuberous sclerosis, schizophrenia, depression;
3.Exclusion of patients with clinically significant anemia, metabolic disorders;
4.Use of all types of antifungal drugs, antibiotic drugs, immunosuppressive drugs, antipsychotics and other probiotics and prebiotics in the last month;
5.Other unstable or serious diseases of the heart, lungs, liver, kidneys, or hematopoietic system (including unstable angina, uncontrolled asthma, severe allergies, active gastric bleeding, and acute leukemia);
6.Children judged by the investigator to be unsuitable for study participation;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-20 00:00:00至 To 2025-11-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-05 00:00:00 至 To 2025-11-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

益生菌组

样本量：

 50

Group：

probiotic group

Sample size：

干预措施：

每日接受益生菌（≥300亿 CFU）

干预措施代码：

Intervention：

Receive probiotic (≥30 billion CFU) daily

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

服用安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北省儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hebei Children’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

W0、W6、W12、洗脱后

测量方法：

医生评估/患儿家长评估

Measure time point of outcome：

W0、W6、W12、washout period

Measure method：

Physician's assessment/child's parent's assessment

指标中文名：

口腔菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

oral microoganism

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

W0、W12、洗脱后

测量方法：

实验室

Measure time point of outcome：

W0、W12、washout period

Measure method：

laboratory test

指标中文名：

神经递质

指标类型：

次要指标

Outcome：

neurotransmitter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

W0、W12、洗脱后

测量方法：

实验室检测

Measure time point of outcome：

W0、W12、washout period

Measure method：

laboratory test

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

W0、W12、洗脱后

测量方法：

院内检测

Measure time point of outcome：

W0、W12、washout period

Measure method：

In-hospital testing

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

urine-RT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

W0、W12、洗脱后

测量方法：

院内检测

Measure time point of outcome：

W0、W12、washout period

Measure method：

In-hospital testing

指标中文名：

细胞因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

CK

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

W0、W12、洗脱后

测量方法：

院内检测

Measure time point of outcome：

W0、W12、washout period

Measure method：

In-hospital testing

指标中文名：

神经元特异性烯醇化酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

neuron specific enolase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

W0、W12、洗脱后

测量方法：

院内检测

Measure time point of outcome：

W0、W12、washout period

Measure method：

In-hospital testing

指标中文名：

总淋巴细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

total lymphocyte

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

W0、W12、洗脱后

测量方法：

院内检测

Measure time point of outcome：

W0、W12、washout period

Measure method：

In-hospital testing

指标中文名：

病原体

指标类型：

次要指标

Outcome：

pathogen testing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

W0、W12、洗脱后

测量方法：

院内+实验室

Measure time point of outcome：

W0、W12、washout period

Measure method：

In-hospital testing+laboratory test

指标中文名：

粪便菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

fecal flora

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

W0、W12、洗脱后

测量方法：

院内+实验室

Measure time point of outcome：

W0、W12、washout period

Measure method：

In-hospital testing+laboratory test

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood test

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计人员通过随机软件产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Through randomization software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束，数据分析完成后通过论文发表的方式共享原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

End of trial,original data were shared via paper publication after data analysis was completed.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据将由研究者现场采集，采用纸质记录的方式，随后记录在excel表格中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected on-site by investigators using paper records and subsequently recorded in an excel spreadsheet.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-28 11:30:24