ChiCTR2400093071 版本V1.0 版本创建时间2024/11/28 09:04:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093071 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-28 09:03:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

脑出血急性期积极降压时间窗的多中心研究

Public title：

Multi-center study on time window of active hypotension in acute stage of cerebral hemorrhage

注册题目简写：

English Acronym：

TOPICH

研究课题的正式科学名称：

脑出血急性期积极降压时间窗的多中心研究

Scientific title：

Multi-center study on time window of active hypotension in acute stage of cerebral hemorrhage

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张苗怡 

研究负责人：

付建辉 

Applicant：

Miaoyi Zhang 

Study leader：

Jianhui Fu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 1853 0721

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 0181 8645

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 miaozmy0721@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jianhuifu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

No.12 Wulumuqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai, China

Study leader's address：

No.12 Wulumuqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院神经内科

Applicant's institution：

Department of Neurology, Huashan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院神经内科

Affiliation of the Leader：

Department of Neurology, Huashan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)临审第(1037)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Huashan Hospital, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴翠云

Contact Name of the ethic committee：

Cuiyun Wu

伦理委员会联系地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

No.12 Wulumuqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 5288 8045

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

No.12 Wulumuqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Address：

No.12 Wulumuqi Middle Road, Jing'an District

经费或物资来源：

专项经费

Source(s) of funding：

special fund

研究疾病：

脑出血  

Target disease：

cerebral hemorrhage

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

纳入发病后6小时内的高血压性脑出血患者，观察分别在急性脑出血发病后0-2h、2-4h及4-6h接受积极降压治疗的患者临床结局是否存在差异，探讨最佳积极降压时机。  

Objectives of Study：

To investigate the best time to actively reduce blood pressure in hypertensive intracerebral hemorrhage patients within 6 hours after the onset of the disease, to observe whether there are differences in the clinical outcomes of patients receiving active antihypertensive therapy 0-2h, 2-4h and 4-6h after the onset of acute intracerebral hemorrhage.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄>18岁； 2）急诊CT证实的可在发病6小时之内给予降压治疗的自发性脑实质出血； 3）基线收缩压持续性>150mmHg； 4）基线GCS评分>5分； 5）患者或其直系亲属能够配合知情同意。

Inclusion criteria

1) Age >18 years old; 2) Spontaneous cerebral parenchymal hemorrhage confirmed by emergency CT that can be treated with hypotensive therapy within 6 hours of onset; 3) Baseline systolic blood pressure persistence >150mmHg; 4) Baseline GCS score >5; 5) Patients or their immediate family members can cooperate with informed consent.

排除标准：

1）发病时间不明； 2）有明确的不能强化降压的疾病，如严重的颅内外动脉狭窄（>75%），肾功能不全等； 3）存在继发性脑出血，如继发于脑结构异常的出血（AVM，烟雾病，动脉瘤，海绵状血管瘤，脑肿瘤等）；4）凝血功能异常导致的脑出血，包括血液系统病变和使用抗凝药物导致的凝血功能异常； 5）溶栓后脑出血； 6）30天内有脑卒中病史； 7）有严重内科疾病如肝肾功能不全，晚期肿瘤，心衰，呼衰，严重痴呆； 8）有使用尼卡地平、乌拉地尔禁忌症的（重度主动脉瓣狭窄、重度二尖瓣狭窄、梗阻性肥厚型心肌病、急性心功能不全、重度心肌梗死、肺栓塞等疾病；或对尼卡地平、乌拉地尔过敏； 9）基线mRS评分>2分； 10）短期内考虑神经外科干预的。

Exclusion criteria：

1) The time of onset is unknown; 2) There are definite diseases that cannot strengthen hypotension, such as severe intracranial and extracranial arterial stenosis (>75%), renal insufficiency, etc.; 3) There is secondary cerebral hemorrhage, such as hemorrhage secondary to brain structural abnormalities (AVM, moyamoya disease, aneurysm, cavernous hemangioma, brain tumor, etc.); 4) Cerebral hemorrhage caused by coagulation dysfunction, including blood system lesions and coagulation dysfunction caused by the use of anticoagulant drugs; 5) Cerebral hemorrhage after thrombolysis; 6) History of stroke within 30 days; 7) Serious medical diseases such as liver and kidney insufficiency, advanced tumors, heart failure, respiratory failure, and severe dementia; 8) Patients with contraindications to nicardipine and urapidil (severe aortic stenosis, severe mitral stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy, acute cardiac insufficiency, severe myocardial infarction, pulmonary embolism, etc.); Or allergic to nicardipine or uradil; 9) Baseline mRS Score >2; 10) Neurosurgical intervention is considered in the short term.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-31 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-24 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

发病至启动降压时间0-2小时

样本量：

 204

Group：

The time from onset to initiation of hypotension is 0-2 hours

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

发病至启动降压时间2-4小时

样本量：

 204

Group：

The time from onset to initiation of hypotension is 2-4 hours

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

发病至启动降压时间4-6小时

样本量：

 204

Group：

The time from onset to initiation of hypotension is 4-6 hours

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhe Jiang

City：

单位(医院)：

 嘉善县第一人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Jiashan County first People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhe Jiang

City：

单位(医院)：

 天台县人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Tiantai County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhe Jiang

City：

单位(医院)：

 海盐县人民医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Haiyan County People's Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 太仓市人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Taicang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiang Xi

City：

单位(医院)：

 铅山市人民医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Yanshan City People's Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiang Su

City：

单位(医院)：

 宜兴市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yixing People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 海安市人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Hai 'an City People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市仁和医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Shanghai Renhe Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiang Xi

City：

单位(医院)：

 赣州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ganzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

发病90天功能结局

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional outcome at 90 days of onset

Type：

Primary indicator

测量时间点：

发病后90天

测量方法：

mRS评分

Measure time point of outcome：

90 days after onset

Measure method：

mRS Score

指标中文名：

发病24小时的血肿扩大

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hematoma enlargement 24 hours after onset

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NIHSS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NIHSS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发病90天mRS评分的序数分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ordinal analysis of mRS Scores at 90 days after onset

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发病90天日常生活能力ADL

指标类型：

次要指标

Outcome：

90-day ADL of daily living

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后十年内，需要者向jianhuifu@126.com邮件提出申请，由研究负责人提供数据库

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 10 years after completion of the trial, applicants should submit an email application to jianhuifu@126.com. The database will be provided by the study leader

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

主要以病历记录表的形式进行，采用电子采集和管理系统进行汇总整理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

It is mainly carried out in the form of medical record form, which is summarized by electronic collection and management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-28 09:03:46