ChiCTR2400093070 版本V1.0 版本创建时间2024/11/28 08:52:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093070 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-28 08:52:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

超声引导下膈神经阻滞联合迷走神经阻滞在胸腔镜肺叶切除术中的应用

Public title：

Application of ultrasound-guided phrenic nerve block combined with vagus nerve block in thoracoscopic lobectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下膈神经阻滞联合迷走神经阻滞在胸腔镜肺叶切除术中的应用

Scientific title：

Application of ultrasound-guided phrenic nerve block combined with vagus nerve block in thoracoscopic lobectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姬魁权 

研究负责人：

姬魁权 

Applicant：

Kuiquan Ji 

Study leader：

Kuiquan Ji 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 8508 9061

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 8508 9061

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jikq@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jikq@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省都匀市文峰路9号

研究负责人通讯地址：

贵州省都匀市文峰路9号

Applicant address：

9 Wenfeng Road, Duyun City, Guizhou Province

Study leader's address：

9 Wenfeng Road, Duyun City, Guizhou Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

黔南州人民医院

Applicant's institution：

Qiannan People's Hospital

研究负责人所在单位：

黔南州人民医院

Affiliation of the Leader：

Qiannan People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-qnzy-12

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

黔南州人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Qiannan People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

张文来

Contact Name of the ethic committee：

Wenlai Zhang

伦理委员会联系地址：

贵州省都匀市文峰路9号

Contact Address of the ethic committee：

9 Wenfeng Road, Duyun City, Guizhou Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 854 826 1300

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

黔南州人民医院

Primary sponsor：

Qiannan People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省都匀市文峰路9号

Primary sponsor's address：

9 Wenfeng Road, Duyun City, Guizhou Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

都匀

Country：

China

Province：

GuiZhou

City：

Duyun

单位(医院)：

黔南州人民医院

具体地址：

贵州省黔南州都匀市文峰路9号

Institution
hospital：

Qiannan People's Hospital

Address：

9 Wenfeng Road, Duyun City, Qiannan Prefecture, Guizhou Province

经费或物资来源：

贵州省卫生健康委科学技术基金项目

Source(s) of funding：

Science and Technology Fund project of Guizhou Provincial Health Commission

研究疾病：

肺部疾病  

Target disease：

pulmonary disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

（1）探讨在非插管保留自主呼吸喉罩全身麻醉下行胸腔镜肺叶楔形切除术，超声引导下膈神经阻滞联合迷走神经阻滞能否优于椎旁神经阻滞。 （2）能否减少术中咳嗽反射、纵膈摆动及膈肌运动的发生。 （3）能否减少术中全麻药用量、能否降低中转插管例数；能否降低PACU停留时间、降低术后NRS疼痛评分、减少术后PCA使用次数、降低术后肺炎发生率；是否可安全有效地应用于胸腔镜肺叶楔形切除术。  

Objectives of Study：

(1) Whether synvagal nerve block is superior to paravertebral nerve block. (2) Whether it can reduce the occurrence of cough reflex, mediastinal swing and diaphragm movement during the operation. (3) Whether the intraoperative dosage of general anesthetics can be reduced and whether the number of transintubation cases can be reduced; Whether it can reduce PACU residence time, reduce postoperative NRS pain score, reduce postoperative PCA use times, and reduce postoperative pneumonia incidence; Whether it can be safely and effectively applied to thoracoscopic cuneiform lobectomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①因肺部占位需行肺叶楔形切除患者；②肺肿物直径≤2cm；③手术创伤小、步骤简单、时间短；④17kg/m2<体重指数(BMI)<30kg/m2；⑤美国麻醉医师协会(ASA)分级I~II级；⑥年龄 20~65 岁；⑦Mallampati分级I~II级；⑧术前戒烟2周以上。

Inclusion criteria

① Patients who need to undergo cuneiform lobectomy due to lung occupying; ② Diameter of lung mass ≤2cm; ③ The operation is less traumatic, the procedure is simple and the time is short; ④17kg/m2< Body mass index (BMI)<30kg/m2; American Society of Anesthesiologists (ASA) Grade I to II; ⑥ Age 20-65 years old; ⑦Mallampati grade I~II; 8 Quit smoking for more than 2 weeks before surgery.

排除标准：

①术前有COPD等慢性肺部疾患的患者；②长期卧床，术前有肺不张、肺炎发生的患者；③严重心脑血管疾病；④颅内压增高；⑤肝肾功能明显异常等病史；⑥术前肺功能不全的患者；⑦气管解剖异常或者病变累及支气管的患者；⑧血流动力学不稳定；⑨呼吸道感染持续性咳嗽或气道粘液高分泌、存在高反流风险；⑩曾经进行胸科手术或胸腔广泛黏连。

Exclusion criteria：

① Patients with chronic pulmonary diseases such as COPD before operation; ② Patients in bed for a long time, with atelectasis and pneumonia before surgery; ③ Serious cardiovascular and cerebrovascular diseases; ④ Increased intracranial pressure; (5) History of abnormal liver and kidney function; ⑥ Patients with preoperative pulmonary insufficiency; 7 Patients with abnormal trachea anatomy or lesions involving bronchus; Hemodynamic instability; ⑨ Persistent cough with respiratory infection or high airway mucus secretion and high risk of reflux; ⑩ Has undergone chest surgery or extensive thoracic adhesion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-18 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

椎旁神经阻滞、膈神经阻滞及迷走神经阻滞组（P组）

样本量：

 75

Group：

paravertebral nerve block, phrenic nerve block and vagus nerve block group (Group P)

Sample size：

干预措施：

行椎旁神经阻滞、膈神经阻滞及迷走神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Paravertebral nerve block, phrenic nerve block and vagus nerve block were performed

Intervention code：

组别：

旁神经阻滞组（C组）

样本量：

 75

Group：

Paravertebral nerve block group (Group C),

Sample size：

干预措施：

椎旁神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Paravertebral nerve block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 都匀 

Country：

China

Province：

Guizhou Province

City：

Dujun

单位(医院)：

 黔南州人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qiannan People's Hospita

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中咳嗽反射

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative cough reflex

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

during operation

Measure method：

指标中文名：

纵膈摆动

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mediastinal swing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

during operation

Measure method：

指标中文名：

膈肌运动的发生

指标类型：

主要指标

Outcome：

The development of diaphragmatic movement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

during operation

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

试验结束后，纸质病例记录表存放在麻醉科资料室，由专人管理。电子数据保存于麻醉科专用电脑，由专人处理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data are collected by researcher of this program and special researcher assistant. After the study, Printing CRFs will be locked in reference room of anesthesiology department and managed by researchers.Electronic data will be saved in the data bank of anesthesiology department and only can be contacted by special researcher

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-28 08:52:46