ChiCTR2400093050 版本V1.0 版本创建时间2024/11/27 16:52:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093050 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-27 16:51:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

碎片化时间下多模态运动对强直性脊柱炎患者脊柱功能及疾病活动度的临床研究

Public title：

Exercise management in patients with ankylosing spondylitis.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

碎片化时间下多模态运动对强直性脊柱炎患者脊柱功能及疾病活动度的临床研究

Scientific title：

Multimodal exercise in fragmented time on spinal function and disease activity in patients with ankylosing spondylitis : A clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王敏 

研究负责人：

王敏 

Applicant：

Wang Min 

Study leader：

Wang Min 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 7337 5626

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 7337 5626

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 290453250@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 290453250@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省株洲市天元区长江南路116号

研究负责人通讯地址：

湖南省株洲市天元区长江南路116号

Applicant address：

No. 116, Changjiang South Road, Tianyuan District, Zhuzhou City, Hunan Province, China

Study leader's address：

No. 116, Changjiang South Road, Tianyuan District, Zhuzhou City, Hunan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

株洲市中心医院

Applicant's institution：

Zhuzhou City Center Hospital

研究负责人所在单位：

株洲市中心医院

Affiliation of the Leader：

Zhuzhou City Center Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023032-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

株洲市中心医院委员会审查意见

Name of the ethic committee：

Zhuzhou Central Hospital Committee Review Opinion

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨晓曦

Contact Name of the ethic committee：

Yang xiao Xi

伦理委员会联系地址：

湖南省株洲市天元区长江南路116号

Contact Address of the ethic committee：

No. 116, Changjiang South Road, Tianyuan District, Zhuzhou City, Hunan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 2856 1866

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

株洲市中心医院

Primary sponsor：

Wang Min

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省株洲市天元区长江南路116号

Primary sponsor's address：

No. 116, Changjiang South Road, Tianyuan District, Zhuzhou City, Hunan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

单位(医院)：

株洲市中心医院

具体地址：

湖南省株洲市天元区长江南路116号

Institution
hospital：

Zhuzhou City Center Hospital

Address：

No. 116, Changjiang South Road, Tianyuan District, Zhuzhou City, Hunan Province, China

经费或物资来源：

湖南省自然科学基金

Source(s) of funding：

Hunan Provincial Natural Science Foundation

研究疾病：

强直性脊柱炎  

Target disease：

Ankylosing spondylitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨碎片化时间下多模态运动对强直性脊柱炎患者脊柱功能及疾病活动度的影响。  

Objectives of Study：

Exploring the effects of multimodal exercise during fragmented time on spinal function and disease activity in patients with ankylosing spondylitis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准：①经临床医师确诊符合美国风湿病协会1984年修订的纽约诊断标准； ②年龄大于16岁； ③病情稳定，连续进行3个月以上的药物治疗，如：非甾体类抗炎药或（和）生物制剂或（和）改善病情抗风湿药； ④受试者能够按期回医院复查并随访。

Inclusion criteria

Inclusion criteria: ①Diagnosis confirmed by a clinician to meet the New York diagnostic criteria as revised by the American Rheumatism Association in 1984; ② Age greater than 16 years; ③Stable condition with more than 3 months of continuous medication, e.g., non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or (and) biologics or (and) disease-modifying anti-rheumatic drugs; ④ Subjects are able to return to the hospital for review and follow-up as scheduled.

排除标准：

排除标准：①脊柱完全强直或已弯曲变形，严重畸形、功能受限； ②患有心血管疾病受试者或心血管危险评估为高危的受试者； ③近3个月内参加规律运动锻炼（如太极、游泳、功能锻炼等，每周≥3次，每次≥30min）； ④伴随严重脏器功能损害; ⑤近6个月内接受手术的受试者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: ① The spine is completely ankylosed or has been curved and deformed with severe deformities and functional limitations; ② Subjects with cardiovascular disease or subjects with high risk of cardiovascular risk assessment; ③Participate in regular exercise workouts (e.g., Tai Chi, swimming, functional exercise, etc., ≥3 times per week, ≥30 min each time) within the last 3 months; ④ Accompanied by severe organ function damage; and ⑤ Subjects who underwent surgery within the last 6 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2025-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-01 00:00:00 至 To 2025-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 43

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

查阅国内外文献及指南基础上形成初稿，研究团队对方案进行修订形成多模态运动方案，包括热身运动、功能锻炼、有氧运动和平衡训练。科室将多模态运动拍摄成多个小视频，将运动和背景音乐相互融合，并配合分解动作的讲解，功能锻炼和体疗操、平衡训练，每个视频总时长大约10分钟。将符合条件的患者纳入全病程管理平台多模态运动组。每次干预完成后通过全病程管理平台将多模态运动处方和视频发送给患者，同时指导患者回家后根据时间、地点进行任意一个主题下子项目的运动。每天锻炼次数不限，运动方式根据患者的时间、地点等因素自行选择，共干预3个月。

干预措施代码：

Intervention：

The first draft was formed based on the review of domestic and international literature and guidelines, and the research team revised the program to form a multimodal exercise program, including warm-up exercises, functional exercises, aerobic exercises and balance training. The department filmed the multimodal exercise into several small videos, integrating the exercise and background music with each other and with explanations of the decomposition of the movements, functional exercise and physical therapy exercises, and balance training, with each video totaling about 10 minutes in length. Eligible patients were included in the multimodal exercise group of the Total Disease Management platform. The multimodal exercise prescription and videos were sent to patients through the Total Disease Management Platform after each intervention was completed, and patients were also instructed to perform exercise in any of the sub-programs under the theme according to the time and place when they went home. The number of exercises per day was unlimited, and the exercise mode was chosen by the patients themselves according to their time and place, for a total of 3 months of intervention.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 43

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

给予强直性脊柱炎常规治疗和护理，全病程管理平台上定期更新强直性脊柱炎疾病相关知识，每周五开展科室病友会讲解强直疾病相关知识和运动重要性，护士采用PPT讲解功能锻炼方案并发放手册，干预时间3个月。

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment and care for ankylosing spondylitis were given, knowledge about ankylosing spondylitis disease was regularly updated on the full-course management platform, weekly departmental patient meetings were carried out on Fridays to explain the knowledge about ankylosing disease and the importance of exercise, and nurses used PPT to explain the functional exercise program and distribute manuals, and the intervention time was 3 months.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

单位(医院)：

 株洲市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhuzhou City Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Bath强直性脊柱炎衡量指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bath Ankylosing Spondylitis Mobility Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血沉

指标类型：

次要指标

Outcome：

erythrocyte sedimentation Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Bath强直性脊柱炎疾病活动得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score-C-reactive protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

exercise adherence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analogue scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究依照来院就诊的先后顺序根据随机数字表法将患者分为干预组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, the patients were divided into an intervention group and a control group according to the order of their visits to the hospital based on a randomized numerical table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

unshared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由2名研究生共同采集和录入数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and entry by 2 graduate students working together

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-27 16:51:40