ChiCTR2400093041 版本V1.0 版本创建时间2024/11/27 15:24:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093041 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-27 15:24:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

盐酸凯普拉生片在中度肾功能不全、重度肾功能不全和肾功能正常受试者中开放、平行对照、适应性设计的药代动力学和安全性临床研究

Public title：

An open, parallel-controlled, adaptively designed clinical study of the pharmacokinetics and safety of Caprazan hydrochloride tablets in subjects with moderate, severe, and normal renal dysfunction

注册题目简写：

盐酸凯普拉生片在肾功能不全受试者中的药代动力学研究

English Acronym：

Pharmacokinetic study of Caprazan hydrochloride tablets in patients with renal insufficiency

研究课题的正式科学名称：

盐酸凯普拉生片在中度肾功能不全、重度肾功能不全和肾功能正常受试者中开放、平行对照、适应性设计的药代动力学和安全性临床研究

Scientific title：

An open, parallel-controlled, adaptively designed clinical study of the pharmacokinetics and safety of Caprazan hydrochloride tablets in subjects with moderate, severe, and normal renal dysfunction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姜雅琼 

研究负责人：

潘杰/沈华英  

Applicant：

Yaqiong Jiang 

Study leader：

Je Pan /Huaying Shen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 5188 0330

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 153 5880 3163

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jiangyaqiong@carephar.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 pankypan@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市玄武区徐庄路6号

研究负责人通讯地址：

苏州市虎丘区浒墅关镇兴贤路28号苏州大学附属第二医院浒关院区

Applicant address：

6 Xuzhuang Road, Xuanwu District, Nanjing City, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

Huqiu District, Suzhou City Xushuguan Town Xingxian Road No. 28, the second Affiliated Hospital of Soochow University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏柯菲平医药股份有限公司

Applicant's institution：

Jiangsu Carephar Pharmaceutical Co., Ltd

研究负责人所在单位：

苏州大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Soochow University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 JD-LS2024080-I01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of The Second Affiliated Hospitalof Soochow Universit

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

华雯妍

Contact Name of the ethic committee：

Wenyan Hua

伦理委员会联系地址：

苏州市三香路 1055 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1055, Sanxiang Road, Suzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 512 6778 3682

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 sdfeyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Soochow University

研究实施负责（组长）单位地址：

苏州市虎丘区浒墅关镇兴贤路28号苏州大学附属第二医院浒关院区

Primary sponsor's address：

Huqiu District, Suzhou City Xushuguan Town Xingxian Road No. 28, the second Affiliated Hospital of Soochow University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

china

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏柯菲平医药股份有限公司

具体地址：

玄武区徐庄路6号1幢

Institution
hospital：

Jiangsu Carephar Pharmaceutical Co., Ltd

Address：

6 Xuzhuang Road, Xuanwu District

经费或物资来源：

江苏柯菲平医药股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Carephar Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

肾功能不全  

Target disease：

Renal insufficiency

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

评估盐酸凯普拉生片在中度肾功能不全、重度肾功能不全和肾功能正常受试者中的药代动力学特征以及安全性和耐受性，为肾功能不全患者的合理临床用药提供科学依据。  

Objectives of Study：

To evaluate the pharmacokinetic characteristics, safety and tolerability of Keprasan hydrochloride tablets in patients with moderate renal insufficiency, severe renal insufficiency and normal renal insufficiency, so as to provide scientific basis for rational clinical use in patients with renal insufficiency.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)18～75周岁（包括临界值），男女均有； 2)女性受试者体重≥45 kg，男性受试者体重≥50 kg，体重指数（BMI）在18.0~32.0 kg/m2范围内（体重指数=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值； 3)健康受试者满足：eGFR≥90 mL/min/1.73m2；中度肾功能不全患者：30≤eGFR≤59 mL/min/1.73m2；重度肾功能不全患者：eGFR＜30 mL/min/1.73m2且未进行透析治疗（受试者eGFR估算采用MDRD公式进行计算）； 4)肾功能状态稳定，给药前30天内，两次eGFR检测结果一致（可以接受一次本院外检测结果），均符合中度/重度肾功能不全诊断标准； 5)每个健康受试者需按所有肾功能不全（包括中度、重度）受试者的平均年龄（±10岁）、平均体重（±10kg）进行匹配； 6)受试者承诺在给药期间至停药后的6个月内无生育计划、无捐精计划，并采取适当的避孕措施，避免伴侣怀孕； 7)自愿签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1)18 to 75 years old (including the critical value), both men and women; 2) Female subjects weighing ≥45 kg, male subjects weighing ≥50 kg, body mass index (BMI) in the range of 18.0~32.0 kg/m2 (BMI = weight (kg)/height 2 (m2)), including boundary values; 3) Healthy subjects meet: eGFR≥90 mL/min/1.73m2; Patients with moderate renal insufficiency: 30≤eGFR≤59 mL/min/1.73m2; Patients with severe renal insufficiency: eGFR < 30 mL/min/1.73m2 and no dialysis treatment (eGFR estimation of subjects was calculated using MDRD formula); 4) The renal function was stable, and within 30 days before administration, the results of two eGFR tests were consistent (one test result outside the hospital could be accepted), and both met the diagnostic criteria for moderate/severe renal insufficiency; 5) Each healthy subject should be matched according to the average age (±10 years) and average weight (±10kg) of all subjects with renal dysfunction (including moderate and severe); 6) The subject undertakes to have no family planning, no sperm donation plan, and to take appropriate contraceptive measuresto avoid pregnancy of the partner during the period of administration to 6 months after withdrawal of the drug; 7) Voluntarily sign written informed consent.

排除标准：

符合下列任一条标准的受试者将不能入组本研究： 1)对凯普拉生或任一试验用药品组分有过敏史，或已知过敏原，或有特异性变态反应性疾病史、药物过敏史； 2)筛选前3个月内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者，经研究者判定认为不宜参加者； 3)筛选前3个月内使用其他临床试验药物或计划在本研究期间参加其他临床试验者； 4)筛选前3个月内失血或献血超过200 mL，或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血者； 5)筛选前3个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒）或在试验期间不能戒酒者或酒精呼气呈阳性者； 6)筛选前3个月内平均每日吸烟量超过10支香烟或等量烟草或在试验期间不能戒烟者； 7)筛选前1个月内接受过灭活/减毒疫苗接种或计划在试验期间接受灭活/减毒疫苗接种者； 8)筛选前1个月内同时使用过任何CYP3A酶的中效及以上诱导剂或抑制剂； 9)首次给药前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食、巧克力）和/或每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）者； 10)传染病检查（人类免疫缺陷病毒抗体和抗原P24、乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒IgG抗体、抗梅毒螺旋体抗体）阳性者； 11)有药物滥用史、吸毒史或药物滥用筛查呈阳性者； 12)妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者； 13)不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者； 14)受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。 符合排除标准15-16的健康受试者，不能入组： 15)实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、体格检查、生命体征检查、12导联心电图检查、胸部正位X光片、腹部B超检查结果等经临床医生判断为异常有临床意义者； 16)首次给药前2周内使用过或正在使用任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药者； 符合排除标准17-22的肾功能不全患者，不能入组： 17)曾经做过肾移植和/或研究期间需要肾透析治疗； 18)尿失禁或无尿（如＜100mL/d）者； 19)除致肾功能不全的疾病本身外，受试者存在可能影响药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病或病史（例如：炎性肠病、胃溃疡、消化道出血、胃肠道手术、胰腺炎、胃出口梗阻等），或有心血管、呼吸、肝脏、消化、内分泌、恶性肿瘤、造血、精神/神经系统严重疾病或病史，经研究者判定认为不宜参加者； 20)除判断为肾功能不全诊断的疾病导致的实验室检查、体格检查、生命体征检查、12导联心电图检查、胸部正位X光片、腹部B超检查异常外，有其它经临床医生判断有临床意义的检查异常者，例如：丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞2×正常值上限（ULN）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2×ULN和/或总胆红素（TBIL）＞1.5×ULN；血红蛋白（Hb）＜60 g/L（中重度贫血患者）；心电图检查QTc>470 ms者； 21)控制不佳的高血压患者（收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）、心率>120 bpm的患者； 22）筛选前1个月内，患者对肾功能不全和/或其他合并疾病的治疗，无稳定治疗肾功能损害及其并发症的方案者（用药种类、剂量或服药频率等）。

Exclusion criteria：

Subjects who meet any of the following criteria will not be enrolled in this study: 1) Have a history of allergy to caprazan or any investigational drug component, or a known allergen, or a history of specific allergic disease or drug allergy; 2) Participants who underwent heavy surgery within 3 months prior to screening, or those who underwent surgery that may significantly affect the in vivo process or safety evaluation of the study drug, were judged by the investigators to be unsuitable for participation; 3) Use of other clinical trial drugs within 3 months prior to screening or plan to participate in other clinical trials during the study period; 4) People who have lost or donated more than 200 mL of blood within 3 months prior to screening, or who intend to donate blood during the trial or within 1 month after the trial ends; 5) those who consumed an average of more than 14 units of alcohol per week in the 3 months prior to screening (1 unit =360 mL beer with 5% alcohol or 45 mL spirits with 40% alcohol or 150 mL wine with 12% alcohol) or were unable to abstain from alcohol during the trial period or who exhaled positively for alcohol; 6) Smokers who smoked an average of more than 10 cigarettes or equivalent tobacco per day in the 3 months prior to screening or who could not quit smoking during the trial period; 7) Those who received inactivated/attenuated vaccines within 1 month prior to screening or plan to receive inactivated/attenuated vaccines during the trial; 8) Concurrent use of any moderately active inducer or inhibitor of CYP3A enzyme within 1 month prior to screening; 9) had taken a special diet (including dragon fruit, mango, grapefruit, and/or xanthine diet, chocolate) and/or consumed excessive amounts of tea, coffee, grapefruit/grapefruit juice, and/or caffeinated beverages (averaging more than 8 cups per day, 200 mL per cup) in the 2 weeks prior to the first dose; 10) infectious disease test (human immunodeficiency virus antibody and antigen P24, hepatitis B virus surface antigen, hepatitis C virus IgG antibody, anti-treponema pallidum antibody) positive; 11) Those who have a history of drug abuse, drug use or test positive for drug abuse screening; 12) Pregnant or lactating women, or pregnancy test positive; 13) Can not tolerate venipunctures or have a history of fainting needles and fainting blood; 14) Subjects who may not be able to complete the study for other reasons or who the investigator believes should not be included. Healthy subjects who meet exclusion criteria 15-16 cannot be enrolled: 15) Laboratory examination (blood routine, urine routine, blood biochemistry, coagulation function), physical examination, vital signs examination, 12-lead electrocardiogram examination, chest X-ray, abdominal B-ultrasound examination results, etc. are judged by clinicians to be abnormal and clinically significant; 16) Have used or are using any prescription drug, over-the-counter drug, any vitamin product or Chinese herbal medicine within 2 weeks before the first dose; Patients with renal insufficiency who met exclusion criteria 17-22 could not be enrolled: 17) Have had a kidney transplant and/or required kidney dialysis during the study; 18) Incontinence or no urine (such as < 100mL/d); 19) In addition to the condition itself causing renal insufficiency, the subject has a medical condition or medical history that may affect drug absorption, distribution, metabolism, or excretion (e.g. Inflammatory bowel disease, gastric ulcer, gastrointestinal bleeding, gastrointestinal surgery, pancreatitis, gastric outlet obstruction, etc.), or have a history of cardiovascular, respiratory, liver, digestive, endocrine, malignant tumor, hematopoietic, psychiatric/nervous system diseases or serious diseases deemed unsuitable by the investigator; 20) In addition to abnormalities in laboratory examination, physical examination, vital signs examination, 12-lead electrocardiogram examination, chest orthogram, abdominal B-ultrasound examination caused by diseases diagnosed as renal insufficiency, there are other abnormalities in examinations judged by clinicians to be clinically significant, such as: Alanine aminotransferase (ALT) > 2× upper limit of normal (ULN) and/or aspartate aminotransferase (AST) > 2×ULN and/or total bilirubin (TBIL) > 1.5×ULN; Hemoglobin (Hb) < 60 g/L (patients with moderate and severe anemia); Ecg QTc>470 ms; 21) Patients with poorly controlled hypertension (systolic blood pressure ≥160 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥100 mmHg) and heart rate >120 bpm; 22) Patients with renal insufficiency and/or other comorbidification without a stable treatment regimen for renal impairment and its complications (type of medication, dose or frequency of medication, etc.) within 1 month prior to screening.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2025-07-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-28 00:00:00 至 To 2025-05-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

中度肾功能不全组

样本量：

 8

Group：

Moderate renal insufficiency group

Sample size：

干预措施：

空腹单次口服盐酸凯普拉生片20mg

干预措施代码：

Intervention：

Keprasan hydrochloride tablet was taken orally 20mg once on an empty stomach

Intervention code：

组别：

重度肾功能不全组

样本量：

 8

Group：

Severe renal insufficiency group

Sample size：

干预措施：

空腹单次口服盐酸凯普拉生片20mg

干预措施代码：

Intervention：

Keprasan hydrochloride tablet was taken orally 20mg once on an empty stomach

Intervention code：

组别：

肾功能正常组

样本量：

 8

Group：

Normal renal function group

Sample size：

干预措施：

空腹单次口服盐酸凯普拉生片20mg

干预措施代码：

Intervention：

Keprasan hydrochloride tablet was taken orally 20mg once on an empty stomach

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

china

Province：

Jiangsu

City：

SuZhou

单位(医院)：

 苏州大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PK（Cmax、AUC0-t、AUC0-∞）

指标类型：

主要指标

Outcome：

PK(Cmax AUC0-t AUC0-∞)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PK（Tmax、T1/2、CL/F、Vz/F等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

PK(Tmax T1/2 CL/F Vz/F,,and so on)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评价指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety evaluation index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

全血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non randomized

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放

Blinding：

Open label

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-27 15:24:13