ChiCTR2300078484 版本V1.1 版本创建时间2024/11/27 15:24:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300078484 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-12-11 09:24:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-12-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

复方阿胶浆治疗妊娠中晚期贫血有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照临床研究

Public title：

A multi-center, randomized, double-blind, parallel-controlled clinical study on the effectiveness and safety of compound E Jiao Jiang in the treatment of anemia in the middle and late stages of pregnancy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复方阿胶浆治疗妊娠中晚期贫血有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照临床研究

Scientific title：

A multi-center, randomized, double-blind, parallel-controlled clinical study on the effectiveness and safety of compound E Jiao Jiang in the treatment of anemia in the middle and late stages of pregnancy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙波 

研究负责人：

魏瑗 

Applicant：

Sun Bo 

Study leader：

Wei Yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 1081 7330

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 8226 7642

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sunbo2@dongeejiao.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 weiyuanbysy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省聊城市东阿县阿胶街 78 号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

Applicant address：

No. 78, ass hide glue Street, Dong'e County, Liaocheng City, Shandong Province

Study leader's address：

49 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

东阿阿胶股份有限公司

Applicant's institution：

Shan Dong Dong-E E-Jiao Co.,Ltd

研究负责人所在单位：

北京大学第三医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2023)医伦审第(605-02)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Science Research Ethics Committee of Peking University Third Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

洪老师

Contact Name of the ethic committee：

Hong laoshi

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路49号

Contact Address of the ethic committee：

49 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8226 5573

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路49号

Primary sponsor's address：

49 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第三医院

具体地址：

北京市海淀区花园北路49号

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Address：

49 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

东阿阿胶股份有限公司

Source(s) of funding：

Shan Dong Dong-E E-Jiao Co.,Ltd

研究疾病：

妊娠期贫血  

Target disease：

Pregnancy anemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估复方阿胶浆用于治疗妊娠中晚期贫血患者的有效性及安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of compound E Jiao Jiang in the treatment of anemia in the middle and late pregnancy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄在 18～35 岁（包含 18、35 岁）； 2) 符合妊娠期缺铁性贫血的诊断标准，根据《妊娠期铁缺乏和缺铁性贫血诊治指南》及世界卫生组织推荐，妊娠期 IDA 的诊断标准为：妊娠期血红蛋白（Hb）＜110 g/L，且血清铁蛋白（SF）＜20 μg/L。根据 Hb 浓度分为轻度贫血（100~109 g/L）、中度贫血（70~99 g/L）、重度贫血（40~69 g/L）和极重度贫血（＜40 g/L）； 3) 贫血程度分级为轻、中度； 4) 孕周 26 周～32 周； 5) 单胎妊娠，胎儿生长符合胎龄； 6) 自愿签署受试者知情同意书。

Inclusion criteria

1) Age between 18 and 35 years old (including 18 and 35 years old); 2) Meet the diagnostic criteria for iron-deficiency anemia during pregnancy, according to the "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Iron Deficiency and Iron-Deficiency Anemia during Pregnancy" and recommendations from the World Health Organization. The diagnostic criteria for iron-deficiency anemia during pregnancy are: Hemoglobin (Hb) <110 g/L and serum ferritin (SF) <20 μg/L. According to Hb concentration, it is classified as mild anemia (100-109 g/L), moderate anemia (70-99 g/L), severe anemia (40-69 g/L), and very severe anemia (<40 g/L); 3) Anemia severity is classified as mild or moderate; 4) Gestational age between 26 and 32 weeks; 5) Singleton pregnancy with fetal growth consistent with gestational age; 6) Voluntarily sign the informed consent form for the study participant.

排除标准：

1) 因外伤、急慢性疾病或恶性肿瘤所致的贫血； 2) 既往有凝血机制障碍或血液性疾病者（例如，镰状细胞性贫血、地中海贫血、再生障碍性贫血、骨髓异常综合征、急性白血病等）； 3) 伴有严重妊娠期糖尿病、严重妊娠期高血压综合征等妊娠期并发症； 4) 既往有消化道疾病者（如胃、十二指肠溃疡，胃炎，肠炎等）； 5) 前置胎盘、胎盘早剥等高危妊娠者； 6) 妊娠前已确诊贫血者； 7) 筛选前 4 周内进行静脉补铁治疗、红细胞生成刺激剂、输血史者；以及筛选前 7天内接受过口服铁剂或口服含铁制剂、具有益气补血作用的中草药者； 8) 严重肝肾功能不全（丙氨酸氨基转移酶（ALT）>1.5×ULN、天冬氨酸氨基转移酶 （AST）>1.5×ULN、尿素氮（BUN）>2×ULN、肌酐（Cr）>1×ULN）、心脑血管疾病、造血系统疾病者； 9) 精神病或神经病患者； 10) 存在补铁禁忌症者； 11) 对铁剂或对复方阿胶浆已知成分过敏者； 12) 筛选前 3 个月内参加过其他临床研究者； 13）临床医生认为不适合参加本研究者。

Exclusion criteria：

1) Anemia caused by trauma, acute or chronic diseases, or malignant tumors; 2) Individuals with previous coagulation disorders or hematological diseases (such as sickle cell anemia, thalassemia, aplastic anemia, myelodysplastic syndrome, acute leukemia, etc.); 3) Complications during pregnancy, such as severe gestational diabetes or severe gestational hypertension; 4) Individuals with previous digestive system diseases (such as gastric or duodenal ulcers, gastritis, enteritis, etc.); 5) High-risk pregnancies, such as placenta previa or placental abruption; 6) Individuals diagnosed with anemia before pregnancy; 7) Individuals who have received intravenous iron supplementation, erythropoiesis-stimulating agents, or blood transfusions within 4 weeks before screening; and individuals who have taken oral iron supplements or herbal medicines with blood-tonifying effects within 7 days before screening; 8) Severe liver or kidney dysfunction (alanine aminotransferase (ALT) >1.5×ULN, aspartate aminotransferase (AST) >1.5×ULN, blood urea nitrogen (BUN) >2×ULN, creatinine (Cr) >1×ULN), cardiovascular or hematological diseases; 9) Individuals with mental or neurological disorders; 10) Individuals with contraindications for iron supplementation; 11) Individuals with known allergies to iron preparations or the known components of compound donkey-hide gelatin syrup; 12) Individuals who have participated in other clinical trials within the past 3 months before screening; 13) Individuals deemed unsuitable for participation in this study by the clinical doctor.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-10 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-11 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 180

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

复方阿胶浆+琥珀酸亚铁片

干预措施代码：

Intervention：

Compound E Jiao Jiang+Ferrous Succinate Tablets

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 180

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

复方阿胶浆安慰剂+琥珀酸亚铁片

干预措施代码：

Intervention：

The placebo of compound E Jiao Jiang+Ferrous Succinate Tablets

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

GuangDong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujan

City：

单位(医院)：

 厦门大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽省医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 甘肃省妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Gansu Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dalian Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛市妇女儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qingdao Women and Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhengzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

 玉林市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yulin First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 本钢总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Bengang General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 昆山市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

KUNSHAN HOSPITAL OF TRADITIONAL CHINESE MEDICINE

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Hb≥110 g/L 的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects with Hb ≥ 110 g/L

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康相关生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health related quality of life score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FACIT-疲乏问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy–Fatigue

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清铁蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum ferritin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均血红蛋白体积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean corpuscular volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均红细胞血红蛋 白含量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean corpuscular hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用区组随机化方法。以统计学软件产生随机号以及随机编号所对应治疗组别。随机表（盲底）密封，一式二份，分别封存在申办方和临床研究负责单位。 随机编号即作为药物盲法实施的药物编号。受试者筛选合格以后，研究人员根据药物号大小顺序依次发放药物。 以文件的形式一式两份保存随机数字表，交由组长单位和申办方保存。并说明、记录随机数字的产生方法、过程、组别设置及分组结果，以备必要时查对。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study adopts the method of block randomization. Statistical software is used to generate random numbers and corresponding random codes for treatment groups. The randomization table is sealed in a blind manner, with two copies, one kept by the sponsor and the other by the responsible clinical research unit. The random code serves as the medication code for blinding. After the subjects are screened and found eligible, the research staff dispenses the medication in sequential order according to the medication code. Two copies of the randomization table are saved in the form of files, and they are kept by the leader unit and the sponsor. The generation method, process, group settings, and grouping results of the random numbers are explained and recorded, for necessary verification when needed.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本次研究采用双盲，是指研究药物和对照品（安慰剂）均以密码或代号表示，全部研究过程中对患者和/或研究者均保持未知。

Blinding：

This study adopts a double blind approach, which means that both the study drug and the control substance (placebo) are represented by passwords or codes, and the patient and/or researcher remain unknown throughout the entire study process.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://jct.giantcro.com/bladmin/login

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://jct.giantcro.com/bladmin/login

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表采集数据，并采用统计学软件保存和处理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect data from the case record form and use statistical software to save and process the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-11 09:23:45