ChiCTR2400093023 版本V1.0 版本创建时间2024/11/27 11:16:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093023 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-27 11:15:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

AZA联合R-GemOx 治疗复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤：一项开放、单臂、单中心临床研究

Public title：

AZA in combination with R-GemOx in the treatment of relapsed refractory diffuse large B-cell lymphoma: an open, single-arm, single-center clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

AZA联合R-GemOx 治疗复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤：一项开放、单臂、单中心临床研究

Scientific title：

AZA in combination with R-GemOx in the treatment of relapsed refractory diffuse large B-cell lymphoma: an open, single-arm, single-center clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾东风 

研究负责人：

曾东风 

Applicant：

Dongfeng Zeng 

Study leader：

Dongfeng Zeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 8088 7505

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 8088 7505

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zengdf@tmmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zengdf@tmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区长江支路10号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Applicant address：

No. 10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

Daping Hospital, Army Medical Center of PLA, No. 10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军特色医学中心(大坪医院)

Applicant's institution：

Daping Hospital, Army Medical Center of PLA

研究负责人所在单位：

陆军特色医学中心(大坪医院)

Affiliation of the Leader：

Daping Hospital, Army Medical Center of PLA

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 医研论审(2024)第323号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军特色医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Army Medical Center of PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晶晶

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jingjing

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Contact Address of the ethic committee：

No. 10 Changjiang Branch Road, Daping, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 180 0833 2248

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军特色医学中心(大坪医院)

Primary sponsor：

Daping Hospital, Army Medical Center of PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Primary sponsor's address：

Daping Hospital, Third Military Medical University (Army Medical University)

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

渝中区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

陆军特色医学中心(大坪医院)

具体地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Institution
hospital：

Daping Hospital, Army Medical Center of PLA

Address：

No. 10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

弥漫大B细胞淋巴瘤  

Target disease：

Diffuse large B-cell lymphoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价AZA联合R-GemOx 治疗复发难治DLBCL的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of AZA combined with R-GemOx in the treatment of relapsed refractory DLBCL.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1 ）签署书面知情同意书，自愿加入本研究； （2）年龄大于18周岁，男女不限； （3）组织学确认为DLBCL； （4）受试者必须是复发（最近治疗后确认出现疾病进展）或难治性（最近治疗后未能获得完全缓解或部分缓解）的DLBCL患者； （5）5. 必须至少有一个可测量病灶（根据Lugano 2014评效标准定义）, 可测量病灶定义为：淋巴结病变在CT横断面影像中的最长径>1.5 cm；或结外病灶的最长径>1.0cm；并且FDG-PET阳性病变； （6）预期寿命≥12 周

Inclusion criteria

(1) Sign a written informed consent and voluntarily join the study; (2) Over the age of 18, male or female; (3) Histologically confirmed as DLBCL; (4) Subjects must be patients with relapsed (disease progression confirmed after recent treatment) or refractory (failure to achieve complete or partial response after recent treatment) DLBCL; (5) There must be at least one measurable lesion (defined by Lugano 2014 criteria), which is defined as the longest diameter of the lymph node lesion in the CT cross-sectional image > 1.5cm; The longest diameter of extranodal lesion was >1.0cm; And FDG-PET positive lesions; (6) Life expectancy >=12 weeks

排除标准：

（1） 既往对阿扎胞苷、CD20单克隆抗体、吉西他滨、奥沙利铂有过敏史； （2）依从性差或不能定期随访者； （3）存在可能威胁生命的病患，或严重器官功能障碍，研究者判定为不适合参加本试验； （4）有免疫缺陷病史，包括HIV 检测阳性，或患有其他获得性或先天性免疫缺陷疾病； （5）妊娠期或哺乳期女性； （6）经研究者判断，存在其他可能导致被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，酗酒，药物滥用，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全性或依从性的因素。

Exclusion criteria：

(1) Allergic history to azacytidine, CD20 monoclonal antibody, gemcitabine, oxaliplatin; (2) poor compliance or inability to follow regularly; (3) Patients with potentially life-threatening or severe organ dysfunction who are deemed unfit to participate in the study by the investigator; (4) A history of immunodeficiency, including HIV testing positive, or other acquired or congenital immunodeficiency diseases; (5) Pregnant or lactating women; (6) There are other factors, as determined by the investigator, that may have led to the forced termination of the study, such as other serious medical conditions (including mental illness) requiring co-treatment, alcohol, substance abuse, family or social factors, factors that may have affected the safety or compliance of the subjects;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2027-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-03 00:00:00 至 To 2026-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 37

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

阿扎胞苷：75mg/m2，d1-d5 利妥昔单抗：375mg/m2，d6； 吉西他滨：1g/m2，d7 奥沙利铂：100mg/m2，d7

干预措施代码：

Intervention：

Azacytidine: 75mg/m2, d1-d5 Rituximab: 375mg/m2, d6; Gemcitabine: 1g/m2, d7 Oxaliplatin: 100mg/m2, d7

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军特色医学中心(大坪医院) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Daping Hospital, Army Medical Center of PLA

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总体反应率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall Response Rate, ORR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival, OS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete Remission, CR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

部分缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Partial Remission, PR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival, PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

Bone marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

淋巴结

组织：

Sample Name：

Lymph node

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 95 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理：一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management: one is the Case Record Form (CRF), the other is the Electronic Data Capture and management system (EDC).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-27 11:15:22