ChiCTR2400092994 版本V1.0 版本创建时间2024/11/27 08:56:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400092994 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-27 08:56:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

腹横筋膜阻滞联合对乙酰氨基酚注射液在腹腔镜下全子宫切除术术后镇痛及睡眠质量的影响观察

Public title：

The effect of transversus abdominis plane block combined with paracetamol injection on postoperative analgesia and sleep quality after laparoscopic total hysterectomy

注册题目简写：

对乙酰氨基酚注射液对腹腔镜下全子宫切除术后镇痛效果的影响观察

English Acronym：

the effect of paracetamol injection on postoperative analgesia after laparoscopic total hysterectomy

研究课题的正式科学名称：

腹横筋膜阻滞联合对乙酰氨基酚注射液在腹腔镜下全子宫切除术术后镇痛及睡眠质量的影响观察

Scientific title：

The effect of transversus abdominis plane block combined with paracetamol injection on postoperative analgesia and sleep quality after laparoscopic total hysterectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李桂婷 

研究负责人：

李桂婷 

Applicant：

Guiting Li 

Study leader：

Guiting Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 5925 8501

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 5925 8501

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 GuitingLiA@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 GuitingLiA@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省厦门市湖里区金湖路668号

研究负责人通讯地址：

福建省厦门市湖里区金湖路668号

Applicant address：

No. 668, Jinhu Road, Huli District, Xiamen, Fujian, China

Study leader's address：

No. 668, Jinhu Road, Huli District, Xiamen, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 361006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 361006

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院厦门分院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital of Fudan University, Xiamen Branch

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院厦门分院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital of Fudan University, Xiamen Branch

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 B2024-040R2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院厦门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Xiamen Hospital, Zhongshan Hospital, Fudan University, China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

张博恒

Contact Name of the ethic committee：

Boheng Zhang

伦理委员会联系地址：

福建省厦门市湖里区金湖路668号

Contact Address of the ethic committee：

No. 668, Jinhu Road, Huli District, Xiamen, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 592 356 9860

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院厦门医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital of Fudan University, Xiamen Branch

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省厦门市湖里区金湖路668号

Primary sponsor's address：

No. 668, Jinhu Road, Huli District, Xiamen, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

厦门市

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院厦门医院

具体地址：

福建省厦门市湖里区金湖路668号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital of Fudan University, Xiamen Branch

Address：

No. 668, Jinhu Road, Huli District, Xiamen, Fujian, China

经费或物资来源：

中国红十字基金会医学赋能公益专项基金镇痛行动临床科研项目

Source(s) of funding：

Chinese Red Cross Foundation Medical Empowerment Public Welfare Special Fund Analgesic Action Clinical Research Program

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.探讨对乙酰氨基酚甘露醇注射液对在全身麻醉联合腹横筋膜阻滞下行腹腔镜下全子宫切除术术后恢复质量的影响； 2.探讨对乙酰氨基酚甘露醇注射液对在全身麻醉联合腹横筋膜阻滞下行腹腔镜下全子宫切除术的术后镇痛效果和睡眠质量的影响； 3.探讨对乙酰氨基酚甘露醇注射液对在全身麻醉联合腹横筋膜阻滞下行腹腔镜下全子宫切除术术后的麻醉相关不良反应的以及住院满意度的影响。  

Objectives of Study：

1. To investigate the effect of acetaminophen mannitol injection on the quality of postoperative recovery after laparoscopic total hysterectomy under general anesthesia combined with transversus abdominal fascia block; 2. To investigate the effects of acetaminophen mannitol injection on the postoperative analgesic effect and sleep quality of laparoscopic total hysterectomy performed under general anesthesia combined with transversus abdominal fascia block; 3. To investigate the effects of acetaminophen mannitol injection on postoperative anesthesia-related adverse reactions and hospitalization satisfaction after laparoscopic total hysterectomy under general anesthesia combined with transversal abdominal fascial block.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

a、年龄：18岁-70岁 b、手术类型：腹腔镜下全子宫切除术 c、ASA分级：I~III级 d、能够使用疼痛量表、QoR-15量表、睡眠质量量表和操作静脉PCA装置 e、理解并愿意参与试验，由本人或直系家属签署知情同意书

Inclusion criteria

a. Age: 18-70 years old b, Type of surgery: laparoscopic total hysterectomy c, ASA classification: Grade I-III d, able to use pain scale, QoR-15 scale, sleep quality scale and operate intravenous PCA device e, Understanding and willingness to participate in the trial, signed informed consent by themselves or their immediate family members

排除标准：

a.术前明确对试验药物（对乙酰氨基酚及甘露醇）过敏或超敏反应； b.重要脏器受损如肝功能受损（转氨酶≥两倍上限）、活动性肝病患者、慢性肝炎，肝硬化，慢性肾病，肾功能不全（肌酐≥ 2.0 mg/dl），慢性营养不良，已知或疑似酒精或药物滥用史等； c.妊娠或哺乳期患者； d.术前需要安定类药物进行睡眠辅助者； e.严重血容量不足（由于脱水或失血），葡萄糖-6-磷酸酶脱氢酶缺乏症； f.穿刺部位存在外伤、感染或皮炎等不能进行神经阻滞操作； g.术前存在认知功能障碍的患者。

Exclusion criteria：

a. Clear preoperative allergy or hypersensitivity to test drugs (acetaminophen and mannitol); b. Impairment of vital organs such as impaired liver function (transaminases ≥ twice the upper limit), patients with active liver disease, chronic hepatitis, cirrhosis of the liver, chronic kidney disease, renal insufficiency (creatinine ≥ 2.0 mg/dl), chronic malnutrition, and known or suspected history of alcohol or drug abuse; c. Pregnant or lactating patients; d. Those who require preoperative sleep aids with tranquilizers; e. severe hypovolemia (due to dehydration or blood loss), glucose-6-phosphatase dehydrogenase deficiency; f. The presence of trauma, infection or dermatitis at the puncture site that precludes nerve block operation; g. patients with preoperative cognitive dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-02 00:00:00至 To 2026-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-02 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

艾瑞扬组

样本量：

 59

Group：

Ariyan group

Sample size：

干预措施：

干预期阶段共24h，每8小时根据分组结果用药1次。手术当天受试者进入术前准备间后，A组患者自手术开始前半小时计时起的24h内，每间隔8小时接受500mg对乙酰氨基酚甘露醇注射液静滴。

干预措施代码：

 A

Intervention：

The intervention phase totaled 24h, with medication administered every 8 hours based on grouping results. After subjects entered the preoperative preparation room on the day of surgery, patients in Group A received 500 mg of acetaminophen mannitol injection IV at 8-hour intervals for 24 h from the time of half an hour before the start of surgery.preparation room, a nurse anesthetist specializing in the preparation of the test medication would open the pre-prepared grouping envelopes according to the order of their entry and prepare the appropriate test medication.Patients in Group A received 500 mg of acetaminophen mannitol injection (50 ml volume) at 8-hour intervals over a 24-h period starting half an hour before the start of the surgery.

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 59

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

干预期阶段共24h，每8小时根据分组结果用药1次。手术当天受试者进入术前准备间后，一名专门负责配制试验药品的麻醉护士会根据其入组顺序打开事先准备好的分组信封并配制相应试验药物。B组患者自手术开始前半小时计时起的24h内，每间隔8小时接受同等容量的生理盐水静滴。

干预措施代码：

 B

Intervention：

The intervention phase lasted 24 h, and the drugs were administered every 8 h according to the grouping results. After subjects entered the preoperative preparation room on the day of surgery, patients in group B received saline drops of equal volume at 8-hour intervals for 24h from the time of half an hour before the start of surgery.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院厦门医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital of Fudan University, Xiamen Branch

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain visual analog score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

15项术后恢复质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

QoR-15

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep quality score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后阿片药物消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative opioid consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救镇痛率

指标类型：

次要指标

Outcome：

rescue analgesia rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉相关不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of anesthesia-related adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

止吐药补救率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Antiemetic rescue rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究拟纳入118例研究对象，使用 SPSS 软件生成随机分组。研究对象入组后按照1：1的比例进行随机分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, 118 study subjects were to be included and randomized groups were generated using SPSS software. The study subjects were randomly assigned in the ratio of 1:1 after enrollment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double-blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-27 08:56:00