ChiCTR2400092985 版本V1.0 版本创建时间2024/11/26 17:49:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400092985 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-26 17:48:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

硫酸镁注射液联合DOS方案用于进展期胃癌新辅助治疗的可行性及安全性研究

Public title：

Feasibility and safety study of magnesium sulfate injection combined with DOS regimen for neoadjuvant therapy of advanced gastric cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

硫酸镁注射液联合DOS方案用于进展期胃癌新辅助治疗的可行性及安全性研究

Scientific title：

Feasibility and safety study of magnesium sulfate injection combined with DOS regimen for neoadjuvant therapy of advanced gastric cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周杰民 

研究负责人：

谢杰斌 

Applicant：

Zhou Jiemin 

Study leader：

Xie Jiebin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 5051 3010

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 9087 6695

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 787833196@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiejiebin84@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

川北医学院附属医院

研究负责人通讯地址：

川北医学院附属医院

Applicant address：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Study leader's address：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

川北医学院附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

研究负责人所在单位：

川北医学院附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024ER438-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

川北医学院附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

未说明

Contact Name of the ethic committee：

Not stated

伦理委员会联系地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路 1 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, South Maoyuan Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 817 226 2124

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

川北医学院附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路 1 号

Primary sponsor's address：

No. 1, South Maoyuan Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan province

City：

单位(医院)：

川北医学院附属医院

具体地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路 1 号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Address：

No. 1, South Maoyuan Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

经费或物资来源：

川北医学院附属医院

Source(s) of funding：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

研究疾病：

胃癌  

Target disease：

gastric carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确补镁的对新辅助化 疗胃癌患者的安全性和有效性  

Objectives of Study：

To determine the safety and efficacy of magnesium supplementation in neoadjuvant therapy for gastric cancer patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄 18-75 岁； 2、患者 Karnofsky 评分大于等于 70，Zubrod-ECOG-WHO 评分大于等于 2（分别见附 录三）； 3、经组织病理学证实为胃腺癌，TNM 分期为 ⅡA、 ⅡB、 ⅢA、 ⅢB 和ⅢC 期（影像学分期参考 2018 年 第 8 版 AJCC UICC 胃癌分期）； 4、入组前未接受过抗肿瘤治疗； 5、无其他重要相关疾病（例如其他肿瘤，严重心脏和中枢神经系统疾病等）； 6、基线血常规和生化指标符合下列标准： 中性粒细胞计数≥1.5×109/L； 血红蛋白≥80 g/L； 血小板计数≥100×109/L； 总胆红素≤1.5×ULN； ALT、AST≤2.5×ULN； 血清 Cr≤1.5×ULN，内生肌酐清除率≥60ml/min（Cockcroft-Gault 公式） 7、预计生存期≥6 个月； 8、育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且 愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕。对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕。 9、受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

Inclusion criteria

1, age 18-75 years old; 2. The patient's Karnofsky score was greater than or equal to 70, and the Zubrod-ECOG-WHO score was greater than or equal to 2 (see Attachment 3 respectively); 3. Gastric adenocarcinoma was confirmed by histopathology, with TNM stages of ⅡA, ⅡB, ⅢA, ⅢB and ⅢC ( the staging was referred to the 8th edition of AJCC UICC gastric cancer staging in 2018); 4. Had not received anti-tumor therapy before enrollment; 5, no other important related diseases (such as other tumors, serious heart and central nervous system diseases, etc.); 6. Baseline blood routine and biochemical indexes meet the following standards: Neutrophil count ≥1.5×109/L; Hemoglobin ≥80 g/L; Platelet count ≥100×109/L; Total bilirubin ≤1.5×ULN; ALT, AST≤2.5 x ULN; Serum Cr≤1.5×ULN, endogenous creatinine clearance ≥60ml/min (Cockcroft-Gault formula) 7. Expected survival ≥6 months; 8. Women of childbearing age must undergo a pregnancy test (serum or urine) within 7 days prior to admission, with a negative result, and be willing to use an appropriate method of contraception during the trial period and 8 weeks after the last dose of the test drug. For men, they should be surgically sterilized or consent to an appropriate method of contraception during the trial and for 8 weeks after the last dose of the trial drug. 9. The subjects voluntarily joined the study, signed the informed consent, had good compliance, and cooperated with follow-up.

排除标准：

1、怀孕或哺乳期妇女； 2、5 年内患有其他恶性肿瘤的患者； 3、具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者； 4、4 周内参加过其他药物临床试验的患者； 5、入组前已接受过其他抗肿瘤药物治疗。 6、根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者； 7、研究者认为不适合纳入者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women; 2. Patients with other malignant tumors within 5 years; 3, with a history of psychiatric drug abuse and can not quit or have mental disorders; 4. Patients who have participated in clinical trials of other drugs within 4 weeks; 5. Had received other antitumor drugs before enrollment. 6. Patients with concomitant diseases that, according to the judgment of the investigator, seriously endanger the safety of the patient or affect the completion of the study; 7. Those who are not considered suitable for inclusion by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2025-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-01 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

硫酸镁 0. 1g/kg 维持 12 小时 qd（D1-2），每 21 天为一个周期（3 个周期）

干预措施代码：

Intervention：

Magnesium sulfate 0.1g /kg for 12 hours qd (D1-2), every 21 days for a cycle (3 cycles)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan province

City：

单位(医院)：

 川北医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Level of the institution：

top three hospitals

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤组织退缩分级（TRG分级）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor Tissue regression Scale (TRG scale)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤缩小程度（RECIST分级）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor shrinkage (RECIST rating)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

R0切除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

R0 removal rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴细胞亚群数量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of lymphocyte subsets

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤组织中镁离子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Magnesium ion in tumor tissue

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴细胞分化亚型

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lymphocyte differentiation subtype

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤组织NK细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor-infiltrating natural killer (NK) cells

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室指标（血常规、肝肾功、电解质）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory indicators (blood routine, liver and kidney function, electrolytes)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

（严重）不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

(serious) adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

手术切除胃肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Surgical removal of gastric tumor

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用EXCEL表格输入=randbetween（1,100）产生1至100随机整数，取单数为试验组，双数为对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used an EXCEL table to input =randbetween (1,100) to generate random integers ranging from 1 to 100. The odd number was used as the test group and the even number was used as the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

Single blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

100名试验对象全部完成数据收集之后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After all 100 subjects have completed data collection

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF/ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF/ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-26 17:48:37