ChiCTR2400088930 版本V1.1 版本创建时间2024/11/26 17:46:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400088930 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-29 10:34:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多靶点刺激治疗难治性抑郁症联合研发及推广应用

Public title：

Collaborative Research and Promotion of Multi-target Stimulation Therapy for Treatment-Resistant Depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多靶点刺激治疗难治性抑郁症联合研发及推广应用

Scientific title：

Collaborative Research and Promotion of Multi-target Stimulation Therapy for Treatment-Resistant Depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘瑞 

研究负责人：

王京 

Applicant：

Liu Rui 

Study leader：

Wang Jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 0517 9161

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 5830 3074

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liuruicomeon@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kyc6636@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区安康胡同5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区安康胡同5号

Applicant address：

No.5 Ankang Hutong, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No.5 Ankang Hutong, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100088

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100088

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Applicant's institution：

Beijing Anding Hospital Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Anding Hospital Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)科研第(28)号-2024178FS-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

?都医科?学附属北京安定医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾京津

Contact Name of the ethic committee：

Jia Jing-jin

伦理委员会联系地址：

北京市西城区安康胡同5号

Contact Address of the ethic committee：

No.5 Ankang Hutong, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 5834 0320

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

?都医科?学附属北京安定医院

Primary sponsor：

Beijing Anding Hospital Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区安康胡同5号

Primary sponsor's address：

No.5 Ankang Hutong, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安定医院

具体地址：

北京市西城区安康胡同5号

Institution
hospital：

Beijing Anding Hospital Capital Medical University

Address：

No.5 Ankang Hutong, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

北京市科技计划项目

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Science & Technology Commission

研究疾病：

难治性抑郁症  

Target disease：

Treatment-resistant depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证个体化rTMS精准治疗组和常规rTMS治疗组的疗效，并探索疗效指标与基线特征的关联性，构建疗效预测模型。  

Objectives of Study：

Validate the efficacy of individualized rTMS precision treatment group and conventional rTMS treatment group, explore the correlation between efficacy indicators and baseline characteristics, and construct a efficacy prediction model.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18周岁（含）至65周岁（含）的门诊或住院患者，男性或女性；（2）符合DSM-5重性抑郁障碍诊断标准，单次发作或反复发作，不伴有精神病性症状；（3）筛选及基线时的汉密尔顿抑郁量表HAMD-17总分≥17分；（4）莫兹利分期法(Maudsley Staging Method,MSM)评定患者至少为中度难治水平(MSM分数≥7分)；（5）TMS成人安全筛查（TASS）问卷调查无禁忌；（6）理解并自愿参加本研究，能够遵循治疗流程，本人签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1)Outpatients or inpatients;aged 18 to 65 years old, male or female;(2)Diagnostic for major depressive disorder according to DSM-5, with single or recurrent episodes, without psychotic symptoms;(3)Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) total score ≥ 17 at screening and baseline;(4)The level treatment-resistant of at least moderately with MSM score ≥ 7;(5)No contraindications identified in the Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety Screen (TASS) ;(6)Understanding and voluntary participation in this study, able to comply with the treatment protocol, and sign the informed consent form.

排除标准：

符合DSM-5其他精神障碍的诊断标准：神经发育障碍、双相及相关障碍、焦虑障碍、强迫及相关障碍、精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、物质相关及成瘾障碍、人格障碍等；(2)既往病史或目前存在具有临床意义的躯体疾病，如严重或不稳定的心血管、呼吸、消化、内分泌、泌尿、血液、神经系统等疾病，或研究者认为会对患者安全、充分参与研究的能力构成潜在风险的；(3)研究者判断目前有较高自杀风险的患者；(4)有任何严重神经系统疾病或损害，包括但不限于：任何可能与颅内压升高相关的疾病、占位性脑损伤、癫痫发作史（ECT治疗诱导的除外）、脑动脉瘤、帕金森病、亨廷顿舞蹈症、多发性硬化症、严重的头部创伤并伴有意识丧失者；(5)目前（或在过去4周内）服用可能限制TMS有效性的苯二氮卓类药物或抗癫痫药物者；(6)筛选前3个月接受过系统性改良电抽搐治疗(MECT)或经颅磁刺激治疗（TMS)、深部脑刺激治疗（DBS)、迷走神经刺激治疗（VNS)等物理治疗；(7)妊娠期、哺乳期女性；(8)核磁禁忌症；(9)研究者认为其他不适合参加本项临床试验的情况。

Exclusion criteria：

(1)Diagnostic criteria for other psychiatric disorders according to DSM-5: neurodevelopmental disorders, bipolar and related disorders, anxiety disorders, obsessive-compulsive and related disorders, schizophrenia spectrum and other psychotic disorders, substance-related and addictive disorders, personality disorders, etc.; (2) A history of or currently presents with clinically significant physical illnesses, such as severe or unstable cardiovascular, respiratory, digestive, endocrine, urinary, hematologic, neurological disorders, or conditions deemed by the researcher to pose potential risks to the patient's safety or full participation in the study;(3) The researcher judges the patient to be at high risk of suicide at present;(4) Has any serious neurological disorder or impairment, including but not limited to: any condition possibly related to increased intracranial pressure, space-occupying brain lesions, history of seizures (except those induced by ECT treatment), cerebral aneurysm, Parkinson's disease, Huntington's disease, multiple sclerosis, severe head trauma with loss of consciousness;(5) Currently (or within the past 4 weeks) taking benzodiazepines or antiepileptic drugs that may limit the effectiveness of TMS;(6) Has received systemic modified electroconvulsive therapy (MECT) or physical therapies such as transcranial magnetic stimulation (TMS), deep brain stimulation (DBS), vagus nerve stimulation (VNS) in the three months prior to screening;(7) Pregnant or lactating women;(8) Contraindications for MRI;(9) Other conditions deemed unsuitable for participation in this clinical trial by the researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-01 00:00:00至 To 2025-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-09 00:00:00 至 To 2025-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

情境诱发精准治疗多靶点组

样本量：

 40

Group：

Multi-target group-Precision Therapy with Contextual Triggering

Sample size：

干预措施：

情境诱发多靶点iTBS治疗

干预措施代码：

Intervention：

Multi-target iTBS with Contextual Triggering

Intervention code：

组别：

情境诱发精准治疗单靶点组

样本量：

 40

Group：

Single-target group-Precision Therapy with Contextual Triggering

Sample size：

干预措施：

情境诱发单靶点iTBS治疗

干预措施代码：

Intervention：

Single-target iTBS with Contextual Triggering

Intervention code：

组别：

无情境诱发精准治疗单靶点组

样本量：

 40

Group：

Single-target group with non-Contextual Triggering

Sample size：

干预措施：

单靶点iTBS治疗

干预措施代码：

Intervention：

Single-target iTBS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京安定医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

有效：HAMD-17总分较基线减少≥50%

指标类型：

主要指标

Outcome：

response:≥50% reduction in the HAMD-17 total score compared to baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同治疗组各访视点量表评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes of scales in different treatment groups at visit point

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同治疗组各访视点量表评分组间差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

The differences of scales in different treatment groups at visit point

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经影像特征的差异性变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes of neuroimaging features

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由非盲统计师在计算机上采用SAS统计软件的PLAN进行随机化，随机过程及结果进行保密

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization was conducted by an unblinded statistician using the PLAN procedure in SAS statistical software on a computer, with the randomization process and results kept confidential

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

随机对照双盲，对研究者和患者采用盲法

Blinding：

Randomized, double-blind study, with both the researchers and patients blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-29 10:34:02