ChiCTR2400092982 版本V1.0 版本创建时间2024/11/26 17:32:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400092982 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-26 17:32:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

健康男性受试者单次静脉输注KM118单抗注射液和帕妥珠单抗注射液（帕捷特?）的药代动力学比对研究

Public title：

Comparative Study on Pharmacokinetics of KM118 Monoclonal Antibody Injection and pertuzumab Injection (Perjeta?) by Single Intravenous Infusion in Healthy Male Subjects

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

健康男性受试者单次静脉输注KM118单抗注射液和帕妥珠单抗注射液（帕捷特?）的药代动力学比对研究

Scientific title：

Comparative Study on Pharmacokinetics of KM118 Monoclonal Antibody Injection and pertuzumab Injection (Perjeta?) by Single Intravenous Infusion in Healthy Male Subjects

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李岩 

研究负责人：

王兴河 

Applicant：

Li Yan 

Study leader：

Wang Xinghe 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 0169 2986

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 6392 6401

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 stonelee1029@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangxh@bjsjth.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区羊坊店铁医路10号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区羊坊店铁医路10号

Applicant address：

No.10 Tieyi Road, Yangfangdian, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No.10 Tieyi Road, Yangfangdian, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

Applicant's institution：

Beijing shijitan hospital affiliated to capital medical university

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

Affiliation of the Leader：

Beijing shijitan hospital affiliated to capital medical university

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2020)伦审第(76)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Shijitan Hospital affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-12-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

曾蔚欣

Contact Name of the ethic committee：

Zeng Weixin

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区羊坊店铁医路10号

Contact Address of the ethic committee：

No.10 Tieyi Road, Yangfangdian, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6392 6342

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

Primary sponsor：

Beijing shijitan hospital affiliated to capital medical university

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区羊坊店铁医路10号

Primary sponsor's address：

No.10 Tieyi Road, Yangfangdian, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

具体地址：

北京市海淀区羊坊店铁医路10号

Institution
hospital：

Beijing shijitan hospital affiliated to capital medical university

Address：

No.10 Tieyi Road, Yangfangdian, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

北京双鹭药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Beijing SL Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的 比较中国健康男性受试者单次静脉输注420mg KM118单抗注射液和帕妥珠单抗注射液（帕捷特?）的药代动力学相似性。 次要研究目的 1）比较中国健康男性受试者单次静脉输注420mg KM118单抗注射液和帕妥珠单抗注射液（帕捷特?）的安全性和耐受性。 2) 比较中国健康男性受试者单次静脉输注420mg KM118单抗注射液和帕妥珠单抗注射液（帕捷特?）的免疫原性。  

Objectives of Study：

Major Objective: To compare the pharmacokinetics of 420mg KM118 monoclonal antibody injection and pertuzumab injection (Perjeta) in healthy male subjects in China. Other objectives 1) To compare the safety and tolerability of a single intravenous infusion of 420mg KM118 monoclonal antibody injection and pertuzumab injection in healthy male subjects in China. 2) To compare the immunogenicity of a single intravenous infusion of 420mg KM118 monoclonal antibody injection and pertuzumab injection (Perjeta) in healthy male subjects in China.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1 年龄≥18岁的男性受试者; 2 体重≥50kg，体重指数（BMI）19.0-26.0 kg/m^2之间（含上下限）; 3 理解并自愿签署知情同意书，自愿参加本研究; 4 受试者同意在研究期间及试验药物输注后6个月内本人及伴侣使用可靠的避孕措施（如绝对禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕等；不能使用安全期法避孕）。

Inclusion criteria

1 male subjects aged >=18 years; 2 Weight ≥50kg, body mass index (BMI) between 19.0 and 26.0 kg/m^2 (inclusive); 3 Understand and voluntarily sign the informed consent form and voluntarily participate in this study; 4 Subjects agreed to use reliable contraceptive measures (such as absolute abstinence, sterilization, birth control pills, injectable contraceptive medroxyprogesterone acetate or subcutaneous implant contraception, etc.) for themselves and their partners during the study period and within 6 months after the infusion of experimental drugs; You can't use the rhythm method for contraception).

排除标准：

1 具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液等系统疾病者，以及有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者； 2 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12导联心电图检查、超声心动图检查、胸部影像学检查显示异常且经研究者判定有临床意义者； 3 筛选期血清病毒学检查（HBsAg、HCV-Ab、HIV-Ab、TP-Ab）存在阳性结果者； 4 存在研究者判定为有临床意义的食物药物过敏史或变态反应，对帕妥珠单抗或其辅料过敏者； 5 给药前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 6 既往有吸毒史、药物滥用史者； 7 药物滥用筛查阳性者； 8 研究给药前2周内曾服用过任何处方药、非处方药、维生素产品、中草药或保健品，且研究者认为该情况可能影响本研究评估结果； 9 给药前3个月内接种任何疫苗者，或者有意向在研究期间接种疫苗者； 10 研究给药前3个月内献血或大量出血（≥400mL）或试验期间有献血计划者； 11 既往使用HER2或以HER2受体为靶点的任何抗体或其他蛋白类药物治疗，或给药前12个月内使用过任何单克隆抗体者； 12 筛选时帕妥珠单抗ADA检测呈阳性； 13 作为受试者在研究首次给药前3个月内参加过任何药物临床试验并接受试验药物者； 14 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 15 不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者； 16 有嗜烟习惯（给药前3个月内平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（给药前3个月内平均每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者； 17 给药前24小时内服用过任何含酒精类制品，或经酒精呼气测试检查阳性者； 18 不同意在试验给药前24小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其它影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 19 受试者依从性不佳或因个人原因无法遵守研究方案的相关规定，或经研究者判断存在不适合参加本临床研究的其他情况的受试者。

Exclusion criteria：

1. Patients with clinically significant diseases such as heart, liver, kidney, gastrointestinal tract, gallbladder, endocrine, cardiovascular system, nerve, spirit, respiration, immunity and blood, and those with a history of serious diseases of the above organs or systems, which may endanger the safety of the subjects or affect the research results; 2. Those whose vital signs, physical examination, laboratory examination (blood routine, blood biochemistry, urine routine and blood coagulation function), 12-lead electrocardiogram examination, echocardiogram examination and chest imaging examination are abnormal and have clinical significance as judged by the researcher; There are positive results in serum virology examination (HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ab, TP-Ab) during the screening period; 4. There is a history of food drug allergy or allergic reaction judged by the researcher to be clinically significant, and the person is allergic to pertuzumab or its auxiliary materials; 5. Patients who have undergone surgery within 4 weeks before administration, or plan to undergo surgery during the study period; 6. Those who have a history of drug abuse and drug abuse; 7. Drug abuse screening positive; 8. Have taken any prescription drugs, over-the-counter drugs, vitamin products, Chinese herbal medicines or health care products within 2 weeks before the administration of the study, and the researchers believe that this situation may affect the evaluation results of this study; Those who have been vaccinated within 3 months before administration, or those who intend to be vaccinated during the study; 10. Those who donated blood or suffered massive bleeding (≥400mL) within 3 months before drug administration or planned to donate blood during the trial; 11. Those who have used HER2 or any antibody or other protein drugs targeting HER2 receptor in the past, or used any monoclonal antibody within 12 months before administration; 12. Pertuzumab ADA test was positive during screening; 13. As a subject, he has participated in any drug clinical trial and accepted the test drug within 3 months before the first drug administration in the study; 14. Those who have special requirements for diet and cannot follow the unified diet; 15. People who can't tolerate venipuncture or have a history of needle fainting or blood fainting; 16.. Those who are addicted to smoking (the average daily smoking amount is more than 5 cigarettes in the 3 months before administration) or drinking (the average weekly drinking amount is more than 28 units of alcohol in the 3 months before administration, 1 unit =285mL of beer or 25mL of spirits or 75mL of wine with 40% alcohol content); 17. Anyone who has taken any alcoholic products orally within 24 hours before administration, or who has been tested positive by alcohol breath test; 18. Disagree to avoid using alcohol, tobacco or caffeinated drinks within 24 hours before and during the trial, or avoid strenuous exercise, or avoid other factors that affect the absorption, distribution, metabolism and excretion of drugs; 19. Subjects with poor compliance or unable to comply with the relevant provisions of the research plan for personal reasons, or who are judged by the researchers to be unsuitable for participating in this clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-17 00:00:00至 To 2021-08-19 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-12-17 00:00:00 至 To 2021-04-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

 50

Group：

A

Sample size：

干预措施：

KM118 420 mg

干预措施代码：

 T

Intervention：

KM118 420 mg

Intervention code：

组别：

B

样本量：

 50

Group：

B

Sample size：

干预措施：

帕妥珠单抗注射液 420 mg

干预措施代码：

 R

Intervention：

Perjeta 420 mg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京世纪坛医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing shijitan hospital affiliated to capital medical university

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

0-t血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）

指标类型：

主要指标

Outcome：

area under the concentration-time curve from time 0 to the last measurable concentration time point (AUC0–t)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

峰浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

peak concentration (Cmax)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

0-∞血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）

指标类型：

次要指标

Outcome：

area under the concentration-time curve from time 0 to ∞ (AUC0–∞)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达峰时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

observed time to Cmax (Tmax)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

半衰期

指标类型：

次要指标

Outcome：

half-life time (t1/2)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

清除速率常数（λz）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clearance rate constant (λz)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表观分布容积（Vd）

指标类型：

次要指标

Outcome：

apparent distribution volume (Vd)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表观清除率 (CLz)

指标类型：

次要指标

Outcome：

apparent clearance rate (CLz)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均滞留时间 (MRT)

指标类型：

次要指标

Outcome：

mean residence time (MRT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

独立于项目之外的统计师使用SAS（9.4或更高版本）统计分析软件，采用区组随机化产生随机表，将受试者按照1:1的比例分配至A序列或B序列。该随机数据具有重现性，所设定的随机数初值种子和区组长度等参数需要保存。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statisticians who are independent of the project use SAS(9.4 or higher) statistical analysis software to generate a random table by block randomization, and assign the subjects to A sequence or B sequence according to the ratio of 1:1. The random data is reproducible, and the set parameters such as the initial seed of random number and the block length need to be saved.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究采用双盲设计。

Blinding：

This study adopts a double-blind design.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后半年，可向主要研究者提出合理申请获取原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the end of the study, a reasonable application can be made to the PI to obtain the original data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本项目数据采集/管理系统为里恩临床试验电子数据采集系统。 数据采集：eCRF中的所有数据均来自源数据，无任何数据可作为源数据直接记录在eCRF中。由研究者或其授权的CRC通过独立的账号进入数据管理系统，进行数据采集。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data acquisition/management system of this project is Lynn clinical trial electronic data acquisition system. Data acquisition: All data in eCRF come from source data, and no data can be directly recorded in eCRF as source data. The researcher or his authorized CRC enters the data management system through an independent account to collect data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-26 17:32:30