ChiCTR2400092971 版本V1.0 版本创建时间2024/11/26 16:32:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400092971 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-26 16:32:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

全菌谱移植治疗儿童孤独症的临床研究

Public title：

A clinical study of whole intestinal microbiota transplantation for children with autism spectrum disorder

注册题目简写：

WIMTASD

English Acronym：

WIMTASD

研究课题的正式科学名称：

全菌谱移植治疗儿童孤独症的临床研究

Scientific title：

A clinical study of whole intestinal microbiota transplantation for children with autism spectrum disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贡玉娇 

研究负责人：

杨蓉 

Applicant：

Gong Yujiao 

Study leader：

Yang Rong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 131 6245 7818

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 2191 7107

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 missgong0311@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangrongtongji@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市延长中路301号

研究负责人通讯地址：

上海市延长中路301号

Applicant address：

301 Middle Yanchang Road, Shanghai, China

Study leader's address：

301 Middle Yanchang Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200072

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200072

申请人所在单位：

同济大学附属第十人民医院 儿科

Applicant's institution：

Department of Pediatrics, Shanghai Tenth People’s Hospital

研究负责人所在单位：

同济大学附属第十人民医院 儿科

Affiliation of the Leader：

Department of Pediatrics, Shanghai Tenth People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SHSY-IEC-5.0/24KY34/P01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第十人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Tenth People's Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

余飞

Contact Name of the ethic committee：

Yu Fei

伦理委员会联系地址：

上海市延长中路301号

Contact Address of the ethic committee：

301 Middle Yanchang Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6630 1604

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属第十人民医院 儿科

Primary sponsor：

Department of Pediatrics, Shanghai Tenth People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市延长中路301号

Primary sponsor's address：

301 Middle Yanchang Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

同济大学附属第十人民医院

具体地址：

延长中路301号

Institution
hospital：

Tenth People's Hospital of Tongji University

Address：

301 Middle Yanchang Road

经费或物资来源：

中国高校产学研创新基金-数字健康项目（课题编号2023GY029）

Source(s) of funding：

China University Innovation Fund - Digital Health Project(NO.2023GY029)

研究疾病：

孤独症  

Target disease：

Autism spectrum disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究菌群移植治疗对合并消化道症状的ASD患儿肠道菌群的重塑作用。  

Objectives of Study：

To study the efficacy of FMT for ASD with gastrointestinal symptoms on behaviors and changes of intestinal flora and metabolites.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄3-14周岁，男、女不限； （2）符合美国精神病学会《精神障碍诊断和统计手册》第五版(DSM-5)关于儿童孤独谱系障碍（ASD）的诊断标准； （3）伴有腹泻、便秘、腹胀和（或）食物过敏/不耐受，症状出现至少6个月，近3个月有以上症状发作； （4）受试者和（或）监护人签署知情同意书，同意研究者配合临床试验全过程并采集临床资料和外周血、唾液、尿液、粪便样本； （5）患儿能够自行吞服3#胶囊。

Inclusion criteria

(1) Age 3-14 years old, male or female; (2) Meeting the ASD diagnostic criteria of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) of the American Psychiatric Association; (3) Accompanied with diarrhea, constipation, abdominal distension and/or food allergy/intolerance for at least 6 months and above symptoms occurred in the last 3 months; (4) Subjects and/or guardians sign the informed consent, and agree that the researcher will cooperate with the whole process of the clinical trial and collect clinical data, blood, saliva, urine and feces samples; (5) Able to swallow 3# FMT capsules by themselves.

排除标准：

（1）明确诊断为瑞特氏综合证； （2）有明确脑外伤、脑瘫、脑炎等脑部器质性疾病史； （3）明确诊断为其他精神疾病； （4）存在肠道器质性病变如先天性巨结肠、肠梗阻、肠套叠、炎症性肠病等； （5）存在病理性肠道炎症改变，如炎症性肠病等； （6）重度肥胖或重度营养不良 (7) 近3个月内或在接下来6个月内有计划使用益生菌、抗生素等影响肠道菌群药物； (8) 近12个月内曾接受过FMT治疗； (9) 不能吞服3#胶囊

Exclusion criteria：

(1) Diagnosis of Rett syndrome. (2) Previous history of brain injury, cerebral palsy, encephalitis or other brain organic diseases; (3) Diagnosis of other mental diseases; (4) Diagnosis of intestinal organic diseases, such as congenital megacolon, intestinal obstruction, intussusception, inflammatory bowel disease and etc. (5) There are pathological intestinal inflammatory changes, such as inflammatory bowel disease (6) Severe obesity or severe malnutrition (7) There is a planned use of probiotics and antibiotics in the past 3 months or in the next 6 months drugs that sound intestinal flora; (8) Have received FMT treatment in the past 12 months; (9) Do not swallow 3# capsules

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-01 00:00:00 至 To 2025-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组1

样本量：

 40

Group：

treatment group 1

Sample size：

干预措施：

全菌谱移植

干预措施代码：

Intervention：

whole intestinal microbiota transplantation

Intervention code：

组别：

治疗组 2

样本量：

 40

Group：

treatment group 2

Sample size：

干预措施：

肠菌移植

干预措施代码：

Intervention：

Fecal microbiota transplantation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

随访

干预措施代码：

Intervention：

Follow-up visit

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 同济大学附属第十人民医院  

单位级别：

 三级甲等  

Institution
hospital：

Tenth People's Hospital of Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

菌群多样性和丰富度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diversity and richness of flora

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童孤独症评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Childhood Autism Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

孤独症行为量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Autism Behavior Checklist

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Bristol大便性状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bristol Stool Form Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠道症状评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastrointestinal Symptom Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢组学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metabolic profile

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 14 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机,通过计算机产生随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple random, a table of random numbers generated by a computer

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后上传原始数据到本网站

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

the original data will be Upload to this web site after the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由研究机构进行管理监督。研究人员填写CRF后，质检人员应检查CRF数据与原始记录的一致性，确保CRF数据的准确性。研究者应确保CRF中的检测数据完整、准确，与原始病历是否一致。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

After the researcher fills in the CRF, we will check the consistency of the CRF data with the original records to ensure the accuracy of the CRF data. we should critically check whether the test data in CRF is completed, accurate and consistent with the original medical records.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-26 16:32:24