ChiCTR2400092950 版本V1.0 版本创建时间2024/11/26 14:52:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400092950 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-26 14:52:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中国特殊临床特征的肺结节与肺癌研究

Public title：

Research on Pulmonary Nodules and Lung Cancer with Special Clinical Features in China

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中国特殊临床特征的肺结节与肺癌研究

Scientific title：

Research on Pulmonary Nodules and Lung Cancer with Special Clinical Features in China

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨丽 

研究负责人：

杨丽 

Applicant：

Yang Li 

Study leader：

Yang Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 8376 9672

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 8376 9672

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 204534@hospital.cqmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 204534@hospital.cqmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Applicant address：

1 Youyi Road, Yuan Jiagang, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

1 Youyi Road, Yuan Jiagang, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024年科研伦审(2024-246-01)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethic Committee of The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

严青

Contact Name of the ethic committee：

Yan Qing

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Youyi Road, Yuan Jiagang, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 8901 1876

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Primary sponsor's address：

1 Youyi Road, Yuan Jiagang, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

渝中

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

1 Youyi Road, Yuan Jiagang, Yuzhong District, Chongqing

经费或物资来源：

重庆市科技局

Source(s) of funding：

Chongqing Science and Technology Bureau

研究疾病：

肺结节和肺癌  

Target disease：

Pulmonary Nodules and Lung Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1. 主要目的 分析特殊临床特征肺癌（纯实性肺癌、磨玻璃样肺癌、肺癌合并呼吸共病等）的临床、影像、病理、分子病理及预后等疾病特点，建立风险预测模型、挖掘个体化的高危因素。 2. 次要目的 （1）建立肺结节（包含纯实性肺结节、多发磨玻璃肺结节、肺癌合并呼吸共病）人工智能辅助诊断和临床决策系统、无创定位和微创手术规划系统等，多中心验证，并推广应用； （2）分析特殊临床特征的肺癌（纯实性肺癌、磨玻璃样肺癌、肺癌合并呼吸共病）关键基因的差异表达图谱，探索功能及致病机制； （3）检测候选基因在肺癌、癌旁组织及外周血中甲基化等生物标志物水平，完善早诊的价值评估，促进科研转化； （4）建立特殊临床特征的肺癌的疾病筛查、诊断、预后判断的风险预测模型和处理新策略，并在多中心验证和应用； （5）加强多中心团队建设，促进人才培养。  

Objectives of Study：

1. Primary Objective To analyze the clinical, imaging, pathological, molecular pathological, and prognostic characteristics of lung cancer with special clinical features (solid lung cancer, ground-glass opacity lung cancer, lung cancer with respiratory comorbidities, etc.), establish risk prediction models, and explore individual high-risk factors. 2. Secondary Objectives (1) To establish an artificial intelligence-assisted diagnostic and clinical decision support system for pulmonary nodules (including solid pulmonary nodules, multiple ground-glass pulmonary nodules, lung cancer with respiratory comorbidities), a non-invasive localization, and minimally invasive surgical planning system, validate in multi-centers, and promote application; (2) To analyze the differential expression profiles of key genes in lung cancer with special clinical features (solid lung cancer, ground-glass opacity lung cancer, lung cancer with respiratory comorbidities), explore their functions and pathogenic mechanisms; (3) To detect the levels of biomarkers such as methylation of candidate genes in lung cancer, para-cancerous tissue, and peripheral blood, improve the assessment of early diagnosis value, and promote scientific research transformation; (4) To establish risk prediction models and new strategies for disease screening, diagnosis, and prognosis judgment of lung cancer with special clinical features, validate and apply in multi-centers; (5) Strengthen the construction of multi-center teams and promote talent training.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 在本研究的双向性队列中，回顾性研究患者入组时间是2023年1月1日至2024年9月30日，前瞻性研究患者入组时间是项目启动后至2027年12月31日； 2. 年龄≥18 周岁； 3. 性别：男女不限； 4. 纳入经胸部CT检查确定有肺部阴影，并确诊的良恶性肺结节、肿块肺癌患者； （1）肺癌：经病灶组织和/或细胞病理学确诊为原发性肺癌；根据国际肺癌TNM分期（第九版）标准进行疾病分期核对； （2）良性疾病：经病理证实为确诊结论的良性疾病、2年随访期内病灶完全吸收、实性肺结节2年内稳定，必要时经院内多学科专家团队讨论确诊。 5. 对于医生评估患者的恶性风险高，或患者自愿进一步动态监测疾病风险时，纳入进一步评估风险人群的采血组。

Inclusion criteria

1. In the bidirectional cohort of this study, the retrospective research patient enrollment period is from January 1, 2023, to September 30, 2024, and the prospective research patient enrollment period is from the launch of the project to December 31, 2027; 2. Age >=18 years old; 3. Gender: No gender restrictions; 4. Inclusion of patients confirmed to have pulmonary opacities and diagnosed benign and malignant pulmonary nodules, and mass lung cancer patients through chest CT examination; (1) Lung cancer: Confirmed as primary lung cancer through lesion tissue and/or cytopathological diagnosis; Disease staging is verified according to the International Lung Cancer TNM Staging (9th Edition) criteria; (2) Benign diseases: Benign diseases confirmed by pathological diagnosis, complete absorption of the lesion within a 2-year follow-up period, and stability of solid pulmonary nodules within 2 years, and confirmed by in-hospital multidisciplinary expert team discussion when necessary. 5. For patients assessed by doctors as having a high risk of malignancy, or for patients who voluntarily wish to further dynamically monitor the risk of disease, they are included in the blood collection group for further risk assessment. Lung cancer.

排除标准：

1. 患者年龄＜18岁； 2. 前瞻性研究中，无参研单位本院内胸部CT影像、拒绝签署知情同意书的患者； 3. 回顾性研究中，临床数据严重脱落、无参研单位本院内胸部CT影像的患者； 4. 采外周血的患者合并全身其他系统的肿瘤、严重各脏器基础疾病、免疫系统缺陷、结缔组织疾病。

Exclusion criteria：

1. Patient's age is less than 18 years old; 2. In prospective studies, patients without chest CT imaging from the participating unit's hospital or those who refuse to sign the informed consent form; 3. In retrospective studies, patients with severe loss of clinical data, or without chest CT imaging from the participating unit's hospital; 4. Patients who have peripheral blood drawn and have other systemic tumors, severe basic diseases of other organs, immune system deficiencies, or connective tissue diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-26 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

纯实性密度组（研究组）

样本量：

 10000

Group：

Pure solid density group (study group)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

磨玻璃密度组（对照组）

样本量：

 5000

Group：

Ground-glass opacity group (control group)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 克拉玛依市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Karamay Central Hospital of Xinjiang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆维吾尔自治区胸科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xinjiang Uygur Autonomous Region Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

单位(医院)：

 青海大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qinghai University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 兰州市肺科医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Lanzhou City Thoracic Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明市第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Kunming Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 曲靖市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Qujing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉市第六医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Wuhan Sixth Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉市第四医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Fourth Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉市肺科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan City Thoracic Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市第七人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Seventh People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 资阳市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ziyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省达州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Central Hospital of Dazhou City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 广安市广安区人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Guang'an District People's Hospital of Guang'an City

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省达州市中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dazhou Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 富顺县人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fushun County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市第五人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing Fifth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市松山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Songshan General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆大学附属涪陵医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Fuling Hospital of Chongqing University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市江津区中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Jiangjin Hospital of Chongqing University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属璧山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Bishan Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市九龙坡区人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Jiulongpo District, Chongqing

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市南川区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The People's Hospital of NanChuan District, Chongqing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市梁平区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Liangping District, Chongqing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市第七人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Chongqing The Seventh People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 酉阳土家族苗族自治县人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Youyang Tujia and Miao Autonomous County People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床相关信息特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinically relevant information characteristics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像图像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病理/分子病理

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pathology/Molecular Pathology

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗方式

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment method

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存预后

指标类型：

次要指标

Outcome：

Survival prognosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

剩余肺组织或浆膜腔积液

组织：

Sample Name：

residual lung tissue or pleural effusion

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2032年12月31日，ResMan (www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (www.medresman.org.cn) by December 31, 2032

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-26 14:52:14